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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 당뇨병 관리를 개선하기 위한 동료 지원 당뇨병 자가 관리 개입

2023년 5월 14일 업데이트: Segufta Dilshad, Universiti Putra Malaysia

제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 노인의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 당뇨병 관리를 개선하기 위한 동료 지원 당뇨병 자가 관리 개입: 무작위 대조 시험

당뇨병은 전 세계적으로 9번째로 높은 사망 원인입니다. 당뇨병은 전 세계적으로 개인, 가족 및 사회의 삶과 복지에 큰 영향을 미치는 만성 질환입니다. 세 가지 주요 유형의 당뇨병은 1형 진성 당뇨병(T1DM), 2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 임신성 당뇨병(GDM)입니다. 전체 사례의 약 90%가 T2DM을 차지합니다. T2DM은 만성 고혈당증을 특징으로 하며 20-99세 성인의 9.5%에 영향을 미칩니다. 고부담 상태는 주로 노인 인구에서 만연하고 65-99세 노인의 19.3%를 고통스럽게 한다. 당뇨병이 있는 노인은 일반 인구의 비슷한 나이 또래에 비해 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 좋지 않습니다.

T2DM 당뇨병 인구가 있는 노인의 열악한 HRQoL의 결정 요인은 다음과 같습니다. - 혈당 조절 불량, 장기간 당뇨병, 복합적 동반 질환, 우울증, 높은 체질량 지수(BMI), 열악한 자기 관리 관행, 높은 당뇨병 관련 고통, 낮은 사회적 지원 및 사회적 고립 증가. 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSME/S)은 당뇨병 환자의 전반적인 상태를 개선하기 위한 치료의 중요한 요소입니다. 자기 관리는 노인 당뇨병 관리에 중요한 역할을 합니다. 현재 임상 시험의 목표는 제2형 당뇨병이 있는 노인의 HRQoL을 개선하기 위한 동료 지원 당뇨병 자가 관리 개입의 효과를 개발하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 말레이시아의 노인 T2DM 유병률은 2010년의 22.7%에 비해 27.7%입니다. 당뇨병 관리의 임상 결과 혈당 조절 악화가 발견되었으며, 2013-2019년 평균 HbA1c는 7.9% - 8.1% 범위였으며 환자의 30.7%는 2020년 보건부 당뇨병 품질 보증(QA) 목표인 HbA1c ≤6.5%를 달성했습니다. 혈당 수치가 높을수록 당뇨병 합병증(백내장 27.2%, 신경병증 45.9%, 협심증 18.4%)과 건강 관련 삶의 질 저하를 초래합니다. 문화적, 심리사회적, 행동적 요인을 통합한 중재는 T2DM 노인의 생물물리학적, 임상적 및 자가 관리 관련 결과를 개선할 수 있습니다. 당뇨병 환자는 더 나은 당뇨병 HRQoL을 촉진하고 달성하기 위해 추가 자원과 지원이 필요합니다. 가족과 친구를 통해 사회적 및 정서적 지원을 받을 수 있지만 대부분의 사람들은 또래의 추가 지원이 필요합니다.

동료 지원은 상태에 대한 경험적 지식이 있는 사람들의 정서적, 평가 및 정보 지원 제공을 말하며 이 지원 기능은 공식적인 일차 진료 서비스를 보완, 보완 및 확장하는 기능을 합니다. HRQoL 및 심리사회적, 생물의학 및 인체 측정 결과를 개선하기 위한 적절한 이론적 프레임워크, 적절한 방법론/설계 지침 및 비약물적 개입 지침을 포함하여 'T2DM 노인 인구를 위한 디지털 미디어'를 사용하는 동료 지원 자가 관리 개입에 대해 관찰된 증거가 부족합니다. 한 번의 개입으로.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD
  • 전화번호: +603-9769 2538
  • 이메일: sazlina@upm.edu.my

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
        • Universiti Putra Malaysia (UPM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령은 60세 이상이어야 합니다.
  • 최소 1년 이상 의사가 T2DM으로 진단한 경우
  • 말레이어 또는 영어로 제대로 의사소통할 수 있는 능력
  • 독립적으로 일상 활동을 수행할 수 있는 능력
  • 주요 합병증 없음(예: 치매, 맹인, 청각 장애)
  • 향후 6개월 동안 이 클리닉에서 계속 치료를 받을 계획임
  • 정기교육회 참석
  • 인터넷으로 스마트폰에 접속

제외 기준:

  • 쇠약해지는 의학적 또는 관련 상태(예: 말기 암, 심각한 정신 질환)
  • 자기 관리를 제공할 수 없는 신체적 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
통제 그룹의 참가자는 병원의 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른: 평소 케어
통제 그룹의 참가자는 병원의 일반적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 디지털 미디어를 통해 동료 지원 당뇨병 자가 관리 개입을 받게 됩니다.
다른: 평소 케어
통제 그룹의 참가자는 병원의 일반적인 치료를 받게 됩니다.
행동: 동료 지원 당뇨병 자가 관리 개입

개입 그룹의 참가자는 디지털 통신을 통해 다면적인 8주 동료 지원 당뇨병 자가 관리 개입에 참석합니다.

  • 훈련된 동료 지지자들이 진행하는 주간 그룹 화상 통화 회의.
  • 동료 지지자와 참가자 간의 인스턴트 메시징 서비스를 통한 지원 및 지원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
HRQoL은 개정판 당뇨병 삶의 질 설문지(Bujang et al., 2018)로 측정됩니다. 척도는 우수한 신뢰성을 입증했으며 각 영역에 대한 복합 신뢰성도 계산되었습니다. '만족' 영역이 0.922로 가장 높은 복합신뢰도를 보였고, '걱정' 영역(0.794), '영향' 영역(0.781)이 그 뒤를 이었다. 각 항목의 점수 범위는 1~5점이며 총점은 13~65점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
기준선
건강 관련 삶의 질
기간: 개입 후 3개월
HRQoL은 개정판 당뇨병 삶의 질 설문지(Bujang et al., 2018)로 측정됩니다. 척도는 우수한 신뢰성을 입증했으며 각 영역에 대한 복합 신뢰성도 계산되었습니다. '만족' 영역이 0.922로 가장 높은 복합신뢰도를 보였고, '걱정' 영역(0.794), '영향' 영역(0.781)이 그 뒤를 이었다. 각 항목의 점수 범위는 1~5점이며 총점은 13~65점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
개입 후 3개월
건강 관련 삶의 질
기간: 개입 후 6개월
HRQoL은 개정판 당뇨병 삶의 질 설문지(Bujang et al., 2018)로 측정됩니다. 척도는 우수한 신뢰성을 입증했으며 각 영역에 대한 복합 신뢰성도 계산되었습니다. '만족' 영역이 0.922로 가장 높은 복합신뢰도를 보였고, '걱정' 영역(0.794), '영향' 영역(0.781)이 그 뒤를 이었다. 각 항목의 점수 범위는 1~5점이며 총점은 13~65점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자가 관리 행동
기간: 기준선
당뇨병 자가 관리 활동 척도 요약(Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), 11개 항목 설문지는 지난 7일 동안 다양한 자가 관리 활동을 완료한 빈도를 측정합니다. 이분법적 응답(아니오/예)인 흡연 상태를 제외하고 모든 항목이 검증되고 신뢰성이 테스트되었습니다. 채점을 위해 일반적인 식단 = 항목 1과 2의 평균 일수; 특정 식이 = 항목 3 및 4에 대한 평균 일수, 항목 4 반전(0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2, 6=1, 7=0) . 이 척도에 대한 낮은 항목간 상관관계를 감안할 때 개별 항목을 사용하는 것이 좋습니다. 운동 = 항목 5와 6의 평균 일수; 혈당 검사 = 항목 7과 8의 평균 일수; Foot-Care = 항목 9 및 10의 평균 일수; 흡연 상태 = 항목 11(0 = 비흡연자, 1 = 흡연자) 및 하루에 피운 담배 수.
기준선
당뇨병 자가 관리 행동
기간: 개입 후 3개월
당뇨병 자가 관리 활동 척도 요약(Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), 11개 항목 설문지는 지난 7일 동안 다양한 자가 관리 활동을 완료한 빈도를 측정합니다. 이분법적 응답(아니오/예)인 흡연 상태를 제외하고 모든 항목이 검증되고 신뢰성이 테스트되었습니다. 채점을 위해 일반적인 식단 = 항목 1과 2의 평균 일수; 특정 식이 = 항목 3 및 4에 대한 평균 일수, 항목 4 반전(0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2, 6=1, 7=0) . 이 척도에 대한 낮은 항목간 상관관계를 감안할 때 개별 항목을 사용하는 것이 좋습니다. 운동 = 항목 5와 6의 평균 일수; 혈당 검사 = 항목 7 및 8에 대한 평균 일수; Foot-Care = 항목 9 및 10의 평균 일수; 흡연 상태 = 항목 11(0 = 비흡연자, 1 = 흡연자) 및 하루에 피운 담배 수.
개입 후 3개월
당뇨병 자가 관리 행동
기간: 개입 후 6개월
당뇨병 자가 관리 활동 척도 요약(Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), 11개 항목 설문지는 지난 7일 동안 다양한 자가 관리 활동을 완료한 빈도를 측정합니다. 이분법적 응답(아니오/예)인 흡연 상태를 제외하고 모든 항목이 검증되고 신뢰성이 테스트되었습니다. 채점을 위해 일반적인 식단 = 항목 1과 2의 평균 일수; 특정 식이 = 항목 3 및 4에 대한 평균 일수, 항목 4 반전(0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2, 6=1, 7=0) . 이 척도에 대한 낮은 항목간 상관관계를 감안할 때 개별 항목을 사용하는 것이 좋습니다. 운동 = 항목 5와 6의 평균 일수; 혈당 검사 = 항목 7과 8의 평균 일수; Foot-Care = 항목 9 및 10의 평균 일수; 흡연 상태 = 항목 11(0 = 비흡연자, 1 = 흡연자) 및 하루에 피운 담배 수.
개입 후 6개월
사회적 지원
기간: 기준선
사회적 지원은 4가지 차원/하위 척도(정서적, 유형적 지원, 긍정적인 사회적 상호 작용 및 애정 지원) 및 19개 항목으로 구성된 말레이어 버전의 Medical Outcomes Study 사회적 지원 설문조사를 사용하여 측정됩니다(Norhayati et al., 2015). 영어와 말레이어 버전 모두 신뢰도가 좋습니다(각각 α= 0.91 및 α=0.96). 응답을 합산하여 0에서 100까지의 총 점수를 생성했으며 점수가 높을수록 결과에 대한 기대치가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수는 비율 척도에서 0에서 100으로 조정되었으며 점수가 높을수록 사회적 지원이 높음을 나타냅니다. 원래 기기는 허용 가능한 신뢰도를 보였습니다(α > 0.91).
기준선
사회적 지원
기간: 개입 후 3개월
사회적 지원은 4가지 차원/하위 척도(정서적, 유형적 지원, 긍정적인 사회적 상호 작용 및 애정 지원) 및 19개 항목으로 구성된 말레이어 버전의 Medical Outcomes Study 사회적 지원 설문조사를 사용하여 측정됩니다(Norhayati et al., 2015). 영어와 말레이어 버전 모두 신뢰도가 좋습니다(각각 α= 0.91 및 α=0.96). 응답을 합산하여 0에서 100까지의 총 점수를 생성했으며 점수가 높을수록 결과에 대한 기대치가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수는 비율 척도에서 0에서 100으로 조정되었으며 점수가 높을수록 사회적 지원이 높음을 나타냅니다. 원래 기기는 허용 가능한 신뢰도를 보였습니다(α > 0.91).
개입 후 3개월
사회적 지원
기간: 개입 후 6개월
사회적 지원은 4가지 차원/하위 척도(정서적, 유형적 지원, 긍정적인 사회적 상호 작용 및 애정 지원) 및 19개 항목으로 구성된 말레이어 버전의 Medical Outcomes Study 사회적 지원 설문조사를 사용하여 측정됩니다(Norhayati et al., 2015). 영어와 말레이어 버전 모두 신뢰도가 좋습니다(각각 α= 0.91 및 α=0.96). 응답을 합산하여 0에서 100까지의 총 점수를 생성했으며 점수가 높을수록 결과에 대한 기대치가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수는 비율 척도에서 0에서 100으로 조정되었으며 점수가 높을수록 사회적 지원이 높음을 나타냅니다. 원래 기기는 허용 가능한 신뢰도를 보였습니다(α > 0.91).
개입 후 6개월
자기효능감
기간: 기준선
자기효능감은 당뇨병 환자의 심리사회적 자기효능감을 측정하고(Anderson et al., 2003) 당뇨병 환자의 자기효능감 수준을 평가하는 8개 항목으로 구성된 짧은 양식의 설문지인 Diabetes Empowerment Scale에 의해 측정됩니다. 건강 상태와 관련이 있습니다. 척도의 결과는 포함된 모든 항목의 합의 평균으로 구하며, 수치가 높을수록 심리사회적 자기효능감이 높다는 것을 의미한다. 0.84의 Cronbach's alpha 계수를 얻었고 척도의 일차원적 특성을 확인했습니다.
기준선
자기효능감
기간: 개입 후 3개월
자기효능감은 당뇨병 환자의 심리사회적 자기효능감을 측정하고(Anderson et al., 2003) 당뇨병 환자의 자기효능감 수준을 평가하는 8개 항목으로 구성된 짧은 양식의 설문지인 Diabetes Empowerment Scale에 의해 측정됩니다. 건강 상태와 관련이 있습니다. 척도의 결과는 포함된 모든 항목의 합의 평균으로 구하며, 수치가 높을수록 심리사회적 자기효능감이 높다는 것을 의미한다. 0.84의 Cronbach's alpha 계수를 얻었고 척도의 일차원적 특성을 확인했습니다.
개입 후 3개월
자기효능감
기간: 개입 후 6개월
자기효능감은 당뇨병 환자의 심리사회적 자기효능감을 측정하고(Anderson et al., 2003) 당뇨병 환자의 자기효능감 수준을 평가하는 8개 항목으로 구성된 짧은 양식의 설문지인 Diabetes Empowerment Scale에 의해 측정됩니다. 건강 상태와 관련이 있습니다. 척도의 결과는 포함된 모든 항목의 합의 평균으로 구하며, 수치가 높을수록 심리사회적 자기효능감이 높다는 것을 의미한다. 0.84의 Cronbach's alpha 계수를 얻었고 척도의 일차원적 특성을 확인했습니다.
개입 후 6개월
우울증
기간: 기준선
Malay Version Brief Patient Health Questionnaire(Shaaban, 2005)는 우울증의 정도를 측정하는 9개 항목의 우울증 척도입니다. 각 질문에는 증상의 심각도를 반영하는 0-3의 척도가 있습니다. 가능한 총점 범위는 0-27입니다. 총점 10점 이상은 주요우울장애에 대한 민감도와 특이도가 88%였다. 척도의 신뢰성과 타당성은 내적 일관성이 높은 건전한 심리 측정 속성을 나타냅니다. 5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경도, 중등도, 중등도, 중증 우울증을 나타냅니다.
기준선
우울증
기간: 개입 후 3개월
Malay Version Brief Patient Health Questionnaire(Shaaban, 2005)는 우울증의 정도를 측정하는 9개 항목의 우울증 척도입니다. 각 질문에는 증상의 심각도를 반영하는 0-3의 척도가 있습니다. 가능한 총점 범위는 0-27입니다. 총점 10점 이상은 주요우울장애에 대한 민감도와 특이도가 88%였다. 척도의 신뢰성과 타당성은 내적 일관성이 높은 건전한 심리 측정 속성을 나타냅니다. 5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경도, 중등도, 중등도, 중증 우울증을 나타냅니다.
개입 후 3개월
우울증
기간: 개입 후 6개월
Malay Version Brief Patient Health Questionnaire(Shaaban, 2005)는 우울증의 정도를 측정하는 9개 항목의 우울증 척도입니다. 각 질문에는 증상의 심각도를 반영하는 0-3의 척도가 있습니다. 가능한 총점 범위는 0-27입니다. 총점 10점 이상은 주요우울장애에 대한 민감도와 특이도가 88%였다. 척도의 신뢰성과 타당성은 내적 일관성이 높은 건전한 심리 측정 속성을 나타냅니다. 5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경도, 중등도, 중등도, 중증 우울증을 나타냅니다.
개입 후 6개월
HbA1c 수준
기간: 기준선
병원 전자진료기록
기준선
HbA1c 수준
기간: 개입 후 3개월
병원 전자진료기록
개입 후 3개월
HbA1c 수준
기간: 개입 후 6개월
병원 전자진료기록
개입 후 6개월
지질 프로필
기간: 기준선
병원 전자진료기록
기준선
지질 프로필
기간: 개입 후 3개월
병원 전자진료기록
개입 후 3개월
지질 프로필
기간: 개입 후 6개월
병원 전자진료기록
개입 후 6개월
체질량 지수
기간: 기준선
병원 전자진료기록
기준선
체질량 지수
기간: 개입 후 3개월
병원 전자진료기록
개입 후 3개월
체질량 지수
기간: 개입 후 6개월
병원 전자진료기록
개입 후 6개월
수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선
병원 전자진료기록
기준선
수축기 및 이완기 혈압
기간: 개입 후 3개월
병원 전자진료기록
개입 후 3개월
수축기 및 이완기 혈압
기간: 개입 후 6개월
병원 전자진료기록
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Putra Malaysia

수사관

  • 연구 의자: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • 연구 책임자: A/Prof. Cheong Ai Theng, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • 연구 책임자: A/Prof. Hayati B Kadir, MB.Bch.B,MC, University Putra Malaysia
  • 수석 연구원: Segufta Dilshad, EMPH, University Putra Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS60104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

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