Peer-supported diabetes egenomsorg intervensjon for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) og diabetesbehandling
Peer-supported diabetes egenomsorg intervensjon for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) og diabetesbehandling hos eldre med type 2 diabetes (T2DM): En randomisert kontrollforsøk
Diabetes mellitus er den niende ledende dødsårsaken på verdensbasis. Diabetes er en kronisk tilstand med stor innvirkning på liv og velvære til enkeltpersoner, familier og samfunn globalt. De tre hovedtypene av diabetes er type 1 diabetes mellitus (T1DM), type 2 diabetes mellitus (T2DM) og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM); ca. 90 % av de totale tilfellene står for T2DM. T2DM er preget av kronisk hyperglykemi og rammer 9,5 % av voksne i alderen 20-99 år. Den svært tyngende tilstanden er hovedsakelig utbredt i eldre befolkning og plager 19,3 % av eldre i alderen 65-99 år. Eldre med diabetes har dårlig helserelatert livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med jevnaldrende jevnaldrende fra den generelle befolkningen.
Determinantene for dårlig HRQoL hos eldre med T2DM-diabetespopulasjon er - dårlig glykemisk kontroll, langvarig diabetes, flere komorbiditeter, depresjon, høy kroppsmasseindeks (BMI), dårlig selvledelsespraksis, høyere diabetesrelatert plager, lav sosial støtte og økt sosial isolasjon. Diabetes Self-management Education and Support (DSME/S) er et kritisk element i omsorgen for å forbedre den generelle tilstanden til diabetespasienter. Egenomsorg spiller en avgjørende rolle i behandling av eldre diabetes. Målet med den nåværende kliniske studien er å utvikle og vurdere effektiviteten av peer-støttet diabetes egenomsorgsintervensjon for å forbedre HRQoL hos eldre med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er prevalensen av eldre T2DM i Malaysia 27,7 % sammenlignet med 22,7 % i 2010. Klinisk utfall av diabetesbehandling fant forverret glykemisk kontroll, gjennomsnittlig HbA1c for 2013-2019 varierte fra 7,9 % - 8,1 % og 30,7 % av pasientene oppnådde helsedepartementets mål for diabeteskvalitetssikring (QA) om HbA1c ≤6,5 % i 2020. Det høyere blodsukkernivået resulterer i diabeteskomplikasjoner (grå stær 27,2 %, nevropati 45,9 % og angina pectoris 18,4 %) og dårlig helserelatert livskvalitet. Intervensjoner som inkluderer de kulturelle, psykososiale og atferdsmessige faktorene kan forbedre biofysiske, kliniske og egenomsorgsrelaterte resultater for eldre med T2DM. Personer med diabetes krever ekstra ressurser og støtte for å tilrettelegge og oppnå bedre HRQoL for diabetes; og selv om sosial og emosjonell støtte kan skje gjennom familie og venner, trenger de fleste ekstra støtte fra jevnaldrende.
Kollegastøtte refererer til å gi emosjonell, vurderings- og informasjonsstøtte fra personer som har erfaringskunnskap om en tilstand, og denne støttefunksjonen skal utfylle, supplere og utvide formelle primærhelsetjenester. Det er mangel på bevis observert på peer-støttet egenomsorgsintervensjon ved bruk av "digitale medier for den eldre befolkningen med T2DM", inkludert passende teoretisk rammeverk, adekvate metodologiske/designede retningslinjer og retningslinjer for ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre HRQoL og psykososiale, biomedisinske og antropometriske resultater i en enkelt intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder må være 60 år eller mer
- Diagnostisert med T2DM av lege minimum i mer enn 1 år
- Evnen til å kommunisere på malaysisk eller engelsk språk ordentlig
- Evnen til å utføre daglige aktiviteter selvstendig
- Ingen store komplikasjoner (f.eks. demens, blind, døv)
- Planlagt å fortsette å motta omsorg ved denne klinikken i de neste 6 månedene
- Deltok på vanlig undervisningsøkt
- Tilgang til en smarttelefon med internett
Ekskluderingskriterier:
- Svekkende medisinsk eller relatert tilstand (f.eks. kreft i sluttstadiet, alvorlig psykisk lidelse)
- Fysisk manglende evne til å gi egenomsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig behandling av sykehuset.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig behandling av sykehuset.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en peer-støttet diabetes egenomsorgsintervensjon gjennom digitale medier
|
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig behandling av sykehuset.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta på en mangefasettert 8 ukers peer-supported diabetes egenomsorgsintervensjon gjennom digital kommunikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsemessig livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
HRQOL vil bli målt ved den reviderte versjonen av Diabetes Quality of Life -spørreskjema (Bujang et al., 2018).
Skalaen har vist god pålitelighet, sammensatt pålitelighet for hvert domene ble også beregnet; "Tilfredshet" -domenet viste høyest sammensatt pålitelighet på 0,922, etterfulgt av "bekymring" -domenet (0,794) og "påvirkning" -domenet (0,781).
Resultatområdet for hvert element er 1 til 5 og total poengsum for skalaen er 13 - 65, der høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes egenomsorgsatferd
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
Sammendraget av skalaen til diabetes egenomsorg (Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), et spørreskjema på 11 elementer måler hyppigheten av å fullføre forskjellige egenomsorgsaktiviteter i løpet av de syv dagene.
Alle elementer som er validert og pålitelig testet bortsett fra røykestatus som er i dikotom respons (nei/ja).
For scoring, Generelt kosthold = gjennomsnittlig antall dager for elementer 1 og 2; Spesifikt kosthold = gjennomsnittlig antall dager for elementer 3 og 4, reverserende punkt 4 (0 = 7, 1 = 6, 2 = 5, 3 = 4, 4 = 3, 5 = 2, 6 = 1, 7 = 0).
Gitt de lave korrelasjonene mellom tommer for denne skalaen, anbefales det å bruke de enkelte elementene.
Trening = gjennomsnittlig antall dager for elementer 5 og 6; Blod-glukosetesting = gjennomsnittlig antall dager for elementer 7 og 8; Fotomsorg = gjennomsnittlig antall dager for varer 9 og 10; Røykestatus = punkt 11 (0 = ikke-røyker, 1 = røyker), og antall sigaretter røkt per dag.
|
Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
Sosial støtte vil bli målt ved bruk av den malaysiske versjonen av Medical Outcome Study Social Support Survey, som består av fire dimensjoner/underskalaer (emosjonell, håndgripelig støtte, positiv sosial interaksjon og kjærlig støtte) og 19 elementer (Norhayati et al., 2015).
Både engelskmennene og de malaysiske versjonene har god pålitelighet (henholdsvis α = 0,91 og α = 0,96).
Svarene ble summert for å skape en total score fra 0 til 100, med den høyere poengsum som indikerte større resultatforventninger.
Poengene ble omskalert til en 0 til 100 på en forholdskala, med høyere score som indikerte en høyere sosial støtte.
Det opprinnelige instrumentet viste akseptabel pålitelighet (α> 0,91).
|
Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
Selveffektivitet vil bli målt ved Diabetes Empowerment Scale, som er en 8-punkts kort form for spørreskjema, måler den psykososiale egeneffektiviteten til personer med diabetes (Anderson et al., 2003) og evaluere myndighetsnivået til individer i forhold til deres helse.
Resultatet av skalaen oppnår av gjennomsnittet av summen av alle inkluderte elementer, der høyere verdier er relatert til høyere oppfatninger av psykososial egeneffektivitet.
Koeffisienten for Cronbachs alfa på 0,84 ble oppnådd og den uidimensjonale naturen til skalaen ble bekreftet.
|
Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
Malay versjon Brief Patient Health Questionnaire (Shaaban, 2005) er en depresjonsskala på 9 elementer måler depresjonsnivået.
Hvert spørsmål har skala fra 0-3 som gjenspeiler alvorlighetsgraden av symptomene.
Den mulige totale poengsummen varierer fra 0-27.
Den totale poengsum større enn 10 hadde en følsomhet og spesifisitet på 88% for stor depressiv lidelse.
Påliteligheten og gyldigheten av skalaen har indikert en god psykometrisk egenskap med høy intern konsistens.
Poeng på henholdsvis 5, 10, 15 og 20 representerte mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
|
HbA1c -nivå
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
Elektronisk medisinsk journal på sykehuset
|
Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
Elektronisk medisinsk journal på sykehuset
|
Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
Elektronisk medisinsk journal på sykehuset
|
Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
Elektronisk medisinsk journal på sykehuset
|
Baseline, 3. og 6. måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
- Studieleder: A/Prof. Cheong Ai Theng, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Segufta Dilshad, EMPH, University Putra Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- AADE. AADE7 Self-Care Behaviors. Diabetes Educ. 2008 May-Jun;34(3):445-9. doi: 10.1177/0145721708316625. No abstract available.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
- Castillo-Hernandez KG, Laviada-Molina H, Hernandez-Escalante VM, Molina-Segui F, Mena-Macossay L, Caballero AE. Peer Support Added to Diabetes Education Improves Metabolic Control and Quality of Life in Mayan Adults Living With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Can J Diabetes. 2021 Apr;45(3):206-213. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.08.107. Epub 2020 Sep 2.
- Ghasemi M, Hosseini H, Sabouhi F. Effect of Peer Group Education on the Quality of Life of Elderly Individuals with Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2019 Jan-Feb;24(1):44-49. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_39_17.
- Oluchi SE, Manaf RA, Ismail S, Kadir Shahar H, Mahmud A, Udeani TK. Health Related Quality of Life Measurements for Diabetes: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 1;18(17):9245. doi: 10.3390/ijerph18179245.
- Peimani M, Monjazebi F, Ghodssi-Ghassemabadi R, Nasli-Esfahani E. A peer support intervention in improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. Patient Educ Couns. 2018 Mar;101(3):460-466. doi: 10.1016/j.pec.2017.10.007. Epub 2017 Oct 12.
- Sazlina SG, Zaiton A, Nor Afiah MZ, Hayati KS. Predictors of health related quality of life in older people with non-communicable diseases attending three primary care clinics in Malaysia. J Nutr Health Aging. 2012 May;16(5):498-502. doi: 10.1007/s12603-012-0038-8.
- Seah SJ, Zheng H, Lim RBT. Efficacy of community-based self-care interventions to improve biophysical, psychosocial or behavioural outcomes among community-dwelling older adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Nov;169:108411. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108411. Epub 2020 Sep 6.
- Shahsavari A, Estebsari F, Atashzadeh-Shoorideh F, Ilkhani M. The effect of peer support on quality of life among type 2 diabetic patients in deprived areas in Iran: A randomized clinical trial. J Educ Health Promot. 2021 Sep 30;10:345. doi: 10.4103/jehp.jehp_72_21. eCollection 2021.
- Ahmad Sharoni SK, Abdul Rahman H, Minhat HS, Shariff-Ghazali S, Azman Ong MH. The effects of self-efficacy enhancing program on foot self-care behaviour of older adults with diabetes: A randomised controlled trial in elderly care facility, Peninsular Malaysia. PLoS One. 2018 Mar 13;13(3):e0192417. doi: 10.1371/journal.pone.0192417. eCollection 2018.
- Sinclair A, Saeedi P, Kaundal A, Karuranga S, Malanda B, Williams R. Diabetes and global ageing among 65-99-year-old adults: Findings from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Apr;162:108078. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108078. Epub 2020 Feb 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS60104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .