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Intervento di auto-cura del diabete supportato da pari per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la gestione del diabete

14 maggio 2023 aggiornato da: Segufta Dilshad, Universiti Putra Malaysia

Intervento di auto-cura del diabete supportato da pari per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la gestione del diabete negli anziani con diabete di tipo 2 (T2DM): uno studio di controllo randomizzato

Il diabete mellito è la nona causa di mortalità nel mondo. Il diabete è una condizione cronica con un impatto importante sulla vita e sul benessere di individui, famiglie e società a livello globale. I tre tipi principali di diabete sono il diabete mellito di tipo 1 (T1DM), il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e il diabete mellito gestazionale (GDM); circa il 90% dei casi totali rappresenta il T2DM. Il T2DM è caratterizzato da iperglicemia cronica e colpisce il 9,5% degli adulti di età compresa tra 20 e 99 anni. La condizione altamente gravosa è prevalentemente prevalente nella popolazione anziana e affligge il 19,3% degli anziani di età compresa tra 65 e 99 anni. Gli anziani con diabete hanno una scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto ai loro coetanei di età simile della popolazione generale.

I fattori determinanti della scarsa HRQoL nella popolazione anziana con diabete di tipo 2 sono: scarso controllo glicemico, lunga durata del diabete, comorbidità multiple, depressione, elevato indice di massa corporea (BMI), scarse pratiche di autogestione, maggiore disagio correlato al diabete, basso livello sociale sostegno e maggiore isolamento sociale. L'educazione e il supporto all'autogestione del diabete (DSME/S) è un elemento critico dell'assistenza per migliorare la condizione generale dei pazienti diabetici. La cura di sé gioca un ruolo fondamentale nella gestione del diabete negli anziani. L'obiettivo dell'attuale sperimentazione clinica è sviluppare e valutare l'efficacia dell'intervento di auto-cura del diabete supportato da pari nel migliorare la HRQoL negli anziani con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la prevalenza del T2DM anziano in Malesia è del 27,7% rispetto al 22,7% del 2010. L'esito clinico della gestione del diabete ha riscontrato un deterioramento del controllo glicemico, l'HbA1c media per il periodo 2013-2019 variava dal 7,9% all'8,1% e il 30,7% dei pazienti ha raggiunto l'obiettivo di garanzia della qualità del diabete (QA) del Ministero della Salute di HbA1c ≤6,5% nel 2020. Il più alto livello di zucchero nel sangue provoca complicazioni del diabete (cataratta 27,2%, neuropatia 45,9% e angina pectoris 18,4%) e scarsa qualità della vita correlata alla salute. Gli interventi che incorporano i fattori culturali, psicosociali e comportamentali potrebbero migliorare i risultati biofisici, clinici e relativi alla cura di sé per gli anziani con T2DM. Le persone con diabete richiedono risorse e supporto aggiuntivi per facilitare e ottenere una migliore HRQoL del diabete; e sebbene il supporto sociale ed emotivo possa avvenire attraverso la famiglia e gli amici, la maggior parte delle persone richiede ulteriore supporto da parte dei coetanei.

Il supporto tra pari si riferisce alla fornitura di supporto emotivo, valutativo e informativo da parte di persone che hanno una conoscenza esperienziale di una condizione e questo supporto funziona per integrare, integrare ed estendere i servizi formali di assistenza primaria. Vi è una mancanza di prove osservate sull'intervento di auto-cura supportato da pari utilizzando "media digitali per la popolazione anziana con T2DM", compreso un quadro teorico appropriato, adeguate linee guida metodologiche/di progettazione e linee guida di intervento non farmacologiche per migliorare HRQoL e risultati psicosociali, biomedici e antropometrici in un unico intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD
  • Numero di telefono: +603-9769 2538
  • Email: sazlina@upm.edu.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia (UPM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età deve essere di 60 anni o più
  • Diagnosticato con T2DM dal medico minimo per più di 1 anno
  • La capacità di comunicare correttamente in lingua malese o inglese
  • La capacità di svolgere le attività quotidiane in modo indipendente
  • Nessuna complicanza maggiore (ad esempio: demenza, cieco, sordo)
  • Pianificato per continuare a ricevere cure in questa clinica per i prossimi 6 mesi
  • Ha partecipato alla consueta sessione di formazione
  • Accesso a uno smartphone con internet

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica debilitante o correlata (ad es. cancro allo stadio terminale, grave malattia mentale)
  • Incapacità fisica di provvedere alla cura di sé

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure dell'ospedale.
Altro: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure dell'ospedale.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento di auto-cura del diabete supportato da pari attraverso i media digitali
Altro: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure dell'ospedale.
Comportamentale: Intervento di auto-cura del diabete supportato da pari

I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a un multiforme intervento di auto-cura del diabete di 8 settimane supportato da pari attraverso la comunicazione digitale.

  • Incontro settimanale di videotelefonia di gruppo facilitato da sostenitori qualificati.
  • Supporto e assistenza attraverso servizi di messaggistica istantanea tra peer supporter e partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
L'HRQoL sarà misurato dalla versione rivista del questionario sulla qualità della vita del diabete (Bujang et al., 2018). La scala ha dimostrato una buona affidabilità, è stata calcolata anche l'affidabilità composita per ciascun dominio; Il dominio "soddisfazione" ha mostrato la massima affidabilità composita di 0,922, seguito dal dominio "preoccupazione" (0,794) e dal dominio "impatto" (0,781). L'intervallo di punteggio per ciascun elemento è compreso tra 1 e 5 e il punteggio totale per la scala è compreso tra 13 e 65, dove un punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento
L'HRQoL sarà misurato dalla versione rivista del questionario sulla qualità della vita del diabete (Bujang et al., 2018). La scala ha dimostrato una buona affidabilità, è stata calcolata anche l'affidabilità composita per ciascun dominio; Il dominio "soddisfazione" ha mostrato la massima affidabilità composita di 0,922, seguito dal dominio "preoccupazione" (0,794) e dal dominio "impatto" (0,781). L'intervallo di punteggio per ciascun elemento è compreso tra 1 e 5 e il punteggio totale per la scala è compreso tra 13 e 65, dove un punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore.
3° mese dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
L'HRQoL sarà misurato dalla versione rivista del questionario sulla qualità della vita del diabete (Bujang et al., 2018). La scala ha dimostrato una buona affidabilità, è stata calcolata anche l'affidabilità composita per ciascun dominio; Il dominio "soddisfazione" ha mostrato la massima affidabilità composita di 0,922, seguito dal dominio "preoccupazione" (0,794) e dal dominio "impatto" (0,781). L'intervallo di punteggio per ciascun elemento è compreso tra 1 e 5 e il punteggio totale per la scala è compreso tra 13 e 65, dove un punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore.
6° mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Il Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), un questionario di 11 item misura la frequenza del completamento di diverse attività del regime di auto-cura nei sette giorni precedenti. Tutti gli elementi sono stati convalidati e l'affidabilità è stata testata ad eccezione dello stato di fumo che è in risposta dicotomica (no/sì). Per il punteggio, dieta generale = numero medio di giorni per gli elementi 1 e 2; dieta specifica = numero medio di giorni per gli elementi 3 e 4, invertendo l'elemento 4 (0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2, 6=1, 7=0) . Date le basse correlazioni inter-item per questa scala, si consiglia di utilizzare i singoli item. Esercizio = Numero medio di giorni per gli item 5 e 6; Test della glicemia = Numero medio di giorni per gli articoli 7 e 8; Foot-Care = Numero medio di giorni per gli item 9 e 10; Fumo = Item 11 (0 = non fumatore, 1 = fumatore) e numero di sigarette fumate al giorno.
Linea di base
Comportamento di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento
Il Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), un questionario di 11 item misura la frequenza del completamento di diverse attività del regime di auto-cura nei sette giorni precedenti. Tutti gli elementi sono stati convalidati e l'affidabilità è stata testata ad eccezione dello stato di fumo che è in risposta dicotomica (no/sì). Per il punteggio, dieta generale = numero medio di giorni per gli elementi 1 e 2; dieta specifica = numero medio di giorni per gli elementi 3 e 4, invertendo l'elemento 4 (0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2, 6=1, 7=0) . Date le basse correlazioni inter-item per questa scala, si consiglia di utilizzare i singoli item. Esercizio = Numero medio di giorni per gli item 5 e 6; Test della glicemia = Numero medio di giorni per gli elementi 7 e 8; Foot-Care = Numero medio di giorni per gli item 9 e 10; Fumo = Item 11 (0 = non fumatore, 1 = fumatore) e numero di sigarette fumate al giorno.
3° mese dopo l'intervento
Comportamento di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
Il Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), un questionario di 11 item misura la frequenza del completamento di diverse attività del regime di auto-cura nei sette giorni precedenti. Tutti gli elementi sono stati convalidati e l'affidabilità è stata testata ad eccezione dello stato di fumo che è in risposta dicotomica (no/sì). Per il punteggio, dieta generale = numero medio di giorni per gli elementi 1 e 2; dieta specifica = numero medio di giorni per gli elementi 3 e 4, invertendo l'elemento 4 (0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2, 6=1, 7=0) . Date le basse correlazioni inter-item per questa scala, si consiglia di utilizzare i singoli item. Esercizio = Numero medio di giorni per gli item 5 e 6; Test della glicemia = Numero medio di giorni per gli articoli 7 e 8; Foot-Care = Numero medio di giorni per gli item 9 e 10; Fumo = Item 11 (0 = non fumatore, 1 = fumatore) e numero di sigarette fumate al giorno.
6° mese dopo l'intervento
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Il supporto sociale sarà misurato utilizzando la versione malese del Medical Outcomes Study Social Support Survey, che consiste in quattro dimensioni/sottoscale (emotivo, supporto tangibile, interazione sociale positiva e supporto affettuoso) e 19 elementi (Norhayati et al., 2015). Sia la versione inglese che quella malese hanno una buona affidabilità (rispettivamente α= 0,91 e α=0,96). Le risposte sono state sommate per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con il punteggio più alto che indica maggiori aspettative di risultato. I punteggi sono stati riscalati da 0 a 100 su una scala di rapporto, con punteggi più alti che indicano un supporto sociale più elevato. Lo strumento originale ha mostrato un'affidabilità accettabile (α > 0,91).
Linea di base
Supporto sociale
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento
Il supporto sociale sarà misurato utilizzando la versione malese del Medical Outcomes Study Social Support Survey, che consiste in quattro dimensioni/sottoscale (emotivo, supporto tangibile, interazione sociale positiva e supporto affettuoso) e 19 elementi (Norhayati et al., 2015). Sia la versione inglese che quella malese hanno una buona affidabilità (rispettivamente α= 0,91 e α=0,96). Le risposte sono state sommate per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con il punteggio più alto che indica maggiori aspettative di risultato. I punteggi sono stati riscalati da 0 a 100 su una scala di rapporto, con punteggi più alti che indicano un supporto sociale più elevato. Lo strumento originale ha mostrato un'affidabilità accettabile (α > 0,91).
3° mese dopo l'intervento
Supporto sociale
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
Il supporto sociale sarà misurato utilizzando la versione malese del Medical Outcomes Study Social Support Survey, che consiste in quattro dimensioni/sottoscale (emotivo, supporto tangibile, interazione sociale positiva e supporto affettuoso) e 19 elementi (Norhayati et al., 2015). Sia la versione inglese che quella malese hanno una buona affidabilità (rispettivamente α= 0,91 e α=0,96). Le risposte sono state sommate per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con il punteggio più alto che indica maggiori aspettative di risultato. I punteggi sono stati riscalati da 0 a 100 su una scala di rapporto, con punteggi più alti che indicano un supporto sociale più elevato. Lo strumento originale ha mostrato un'affidabilità accettabile (α > 0,91).
6° mese dopo l'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
L'autoefficacia sarà misurata mediante la Diabetes Empowerment Scale, che è una breve forma di questionario di 8 item, misura l'autoefficacia psicosociale delle persone con diabete (Anderson et al., 2003) e valuta i livelli di empowerment degli individui in relazione al proprio stato di salute. Il risultato della scala si ottiene dalla media della somma di tutti gli item inclusi, in cui i valori più alti sono correlati a maggiori percezioni di autoefficacia psicosociale. È stato ottenuto il coefficiente dell'alfa di Cronbach di 0,84 ed è stata confermata la natura unidimensionale della scala.
Linea di base
Autoefficacia
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento
L'autoefficacia sarà misurata mediante la Diabetes Empowerment Scale, che è una breve forma di questionario di 8 item, misura l'autoefficacia psicosociale delle persone con diabete (Anderson et al., 2003) e valuta i livelli di empowerment degli individui in relazione al proprio stato di salute. Il risultato della scala si ottiene dalla media della somma di tutti gli item inclusi, in cui i valori più alti sono correlati a maggiori percezioni di autoefficacia psicosociale. È stato ottenuto il coefficiente dell'alfa di Cronbach di 0,84 ed è stata confermata la natura unidimensionale della scala.
3° mese dopo l'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
L'autoefficacia sarà misurata mediante la Diabetes Empowerment Scale, che è una breve forma di questionario di 8 item, misura l'autoefficacia psicosociale delle persone con diabete (Anderson et al., 2003) e valuta i livelli di empowerment degli individui in relazione al proprio stato di salute. Il risultato della scala si ottiene dalla media della somma di tutti gli item inclusi, in cui i valori più alti sono correlati a maggiori percezioni di autoefficacia psicosociale. È stato ottenuto il coefficiente dell'alfa di Cronbach di 0,84 ed è stata confermata la natura unidimensionale della scala.
6° mese dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario breve sulla salute del paziente della versione malese (Shaaban, 2005) è una scala di depressione a 9 voci che misura il livello di depressione. Ogni domanda ha una scala da 0 a 3 che riflette la gravità dei sintomi. Il possibile punteggio totale va da 0 a 27. Il punteggio totale maggiore di 10 aveva una sensibilità e specificità dell'88% per il disturbo depressivo maggiore. L'affidabilità e la validità della scala ha indicato una solida proprietà psicometrica con elevata coerenza interna. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Linea di base
Depressione
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento
Il questionario breve sulla salute del paziente della versione malese (Shaaban, 2005) è una scala di depressione a 9 voci che misura il livello di depressione. Ogni domanda ha una scala da 0 a 3 che riflette la gravità dei sintomi. Il possibile punteggio totale va da 0 a 27. Il punteggio totale maggiore di 10 aveva una sensibilità e specificità dell'88% per il disturbo depressivo maggiore. L'affidabilità e la validità della scala ha indicato una solida proprietà psicometrica con elevata coerenza interna. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
3° mese dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
Il questionario breve sulla salute del paziente della versione malese (Shaaban, 2005) è una scala di depressione a 9 voci che misura il livello di depressione. Ogni domanda ha una scala da 0 a 3 che riflette la gravità dei sintomi. Il possibile punteggio totale va da 0 a 27. Il punteggio totale maggiore di 10 aveva una sensibilità e specificità dell'88% per il disturbo depressivo maggiore. L'affidabilità e la validità della scala ha indicato una solida proprietà psicometrica con elevata coerenza interna. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
6° mese dopo l'intervento
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
Linea di base
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
3° mese dopo l'intervento
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
6° mese dopo l'intervento
Profili lipidici
Lasso di tempo: Linea di base
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
Linea di base
Profili lipidici
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
3° mese dopo l'intervento
Profili lipidici
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
6° mese dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
3° mese dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
6° mese dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
Linea di base
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
3° mese dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
6° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Direttore dello studio: A/Prof. Cheong Ai Theng, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Direttore dello studio: A/Prof. Hayati B Kadir, MB.Bch.B,MC, University Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Segufta Dilshad, EMPH, University Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS60104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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