Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspierana przez rówieśników samoopieka w cukrzycy w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i zarządzania cukrzycą

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Segufta Dilshad, Universiti Putra Malaysia

Wspierana przez rówieśników samoopieka w cukrzycy w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i zarządzania cukrzycą u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (T2DM): randomizowana próba kontrolna

Cukrzyca jest dziewiątą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Cukrzyca jest chorobą przewlekłą mającą ogromny wpływ na życie i samopoczucie jednostek, rodzin i społeczeństw na całym świecie. Trzy główne typy cukrzycy to cukrzyca typu 1 (T1DM), cukrzyca typu 2 (T2DM) i cukrzyca ciążowa (GDM); około 90% wszystkich przypadków odpowiada za T2DM. T2DM charakteryzuje się przewlekłą hiperglikemią i dotyka 9,5% dorosłych w wieku 20-99 lat. Wysoce uciążliwy stan występuje głównie w populacji osób starszych i niepokoi 19,3% osób starszych w wieku 65-99 lat. Osoby starsze z cukrzycą charakteryzują się niską jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w porównaniu z ich rówieśnikami w podobnym wieku z populacji ogólnej.

Determinantami złej HRQoL w populacji osób starszych z cukrzycą typu 2 są: - słaba kontrola glikemii, długi czas trwania cukrzycy, liczne choroby współistniejące, depresja, wysoki wskaźnik masy ciała (BMI), złe praktyki samokontroli, większy stres związany z cukrzycą, niski poziom socjalny wsparcia i zwiększonej izolacji społecznej. Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME/S) jest kluczowym elementem opieki mającym na celu poprawę ogólnego stanu pacjentów z cukrzycą. Samoopieka odgrywa kluczową rolę w leczeniu cukrzycy w podeszłym wieku. Celem obecnego badania klinicznego jest opracowanie i ocena skuteczności interwencji samokontroli cukrzycy wspieranej przez rówieśników w poprawie HRQoL u osób starszych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie częstość występowania T2DM w podeszłym wieku w Malezji wynosi 27,7% w porównaniu z 22,7% w 2010 roku. Kliniczne wyniki leczenia cukrzycy wykazały pogorszenie kontroli glikemii, średnia HbA1c w latach 2013-2019 wahała się od 7,9% do 8,1%, a 30,7% pacjentów osiągnęło cel Ministerstwa Zdrowia ds. Zapewnienia Jakości Cukrzycy (QA) HbA1c ≤6,5% w 2020 r. Podwyższony poziom cukru we krwi skutkuje powikłaniami cukrzycowymi (zaćma 27,2%, neuropatia 45,9% i dusznica bolesna 18,4%) oraz złą jakością życia związaną ze stanem zdrowia. Interwencje uwzględniające czynniki kulturowe, psychospołeczne i behawioralne mogą poprawić wyniki biofizyczne, kliniczne i związane z samoopieką u osób starszych z T2DM. Osoby z cukrzycą wymagają dodatkowych zasobów i wsparcia, aby ułatwić i osiągnąć lepszą HRQoL cukrzycy; i chociaż wsparcie społeczne i emocjonalne może być udzielane przez rodzinę i przyjaciół, większość ludzi wymaga dodatkowego wsparcia ze strony rówieśników.

Wsparcie rówieśnicze odnosi się do zapewniania wsparcia emocjonalnego, oceniającego i informacyjnego ze strony osób, które mają wiedzę na temat choroby z doświadczenia, a wsparcie to ma na celu uzupełnienie, uzupełnienie i rozszerzenie formalnych usług podstawowej opieki zdrowotnej. Brakuje dowodów na wspieraną przez rówieśników samoopiekę przy użyciu „mediów cyfrowych dla populacji osób starszych z T2DM”, w tym odpowiednich ram teoretycznych, odpowiednich wytycznych metodologicznych/projektowych oraz wytycznych dotyczących interwencji niefarmakologicznych w celu poprawy HRQoL oraz wyników psychospołecznych, biomedycznych i antropometrycznych w jednej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Universiti Putra Malaysia (UPM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek musi wynosić 60 lat lub więcej
  • Diagnoza T2DM przez lekarza minimum od ponad 1 roku
  • Umiejętność poprawnej komunikacji w języku malajskim lub angielskim
  • Zdolność do samodzielnego wykonywania codziennych czynności
  • Brak poważnych powikłań (np. otępienie, ślepota, głuchota)
  • Planuje kontynuować opiekę w tej klinice przez następne 6 miesięcy
  • Uczestniczył w zwykłej sesji edukacyjnej
  • Dostęp do smartfona z internetem

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniszczający stan medyczny lub pokrewny (np. schyłkowa faza raka, ciężka choroba psychiczna)
  • Fizyczna niezdolność do samoopieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę szpitalną.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę szpitalną.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają pomoc w zakresie samoopieki związanej z cukrzycą wspieraną przez rówieśników za pośrednictwem mediów cyfrowych
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę szpitalną.
Behawioralne: Wspierana przez rówieśników interwencja samoopieki w cukrzycy

Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w wieloaspektowej, 8-tygodniowej, wspieranej przez rówieśników interwencji w zakresie samoopieki związanej z cukrzycą za pośrednictwem komunikacji cyfrowej.

  • Cotygodniowe grupowe spotkania wideotelefonii prowadzone przez przeszkolonych rówieśników.
  • Wsparcie i pomoc za pośrednictwem usług wiadomości błyskawicznych między rówieśnikami i uczestnikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
HRQOL będzie mierzony przez zakwestionowaną wersję kwestionariusza dotyczącej jakości życia cukrzycy (Bujang i in., 2018). Skala wykazała dobrą niezawodność, obliczono również niezawodność złożoną dla każdej domeny; Domena „satysfakcji” wykazała najwyższą niezawodność złożoną 0,922, a następnie domenę „zmartwienia” (0,794) i domenę „Impact” (0,781). Zakres wyniku dla każdego elementu wynosi od 1 do 5, a całkowity wynik dla skali wynosi 13–65, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie samoopieki cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Podsumowanie skali działań samoopieki cukrzycy (Toobert i Glasgow, 1994; Bujang i in., 2016), 11-elementowy kwestionariusz mierzy częstotliwość wykonywania różnych działań związanych z samoopieką w ciągu poprzednich siedmiu dni. Wszystkie pozycje zatwierdzone i testowane niezawodność, z wyjątkiem statusu palenia, który jest w reakcji dychotomicznej (nie/tak). Do punktacji ogólna dieta = średnia liczba dni dla pozycji 1 i 2; konkretna dieta = średnia liczba dni dla pozycji 3 i 4, odwracanie pozycji 4 (0 = 7, 1 = 6, 2 = 5, 3 = 4, 4 = 3, 5 = 2, 6 = 1, 7 = 0). Biorąc pod uwagę niskie korelacje między elementami dla tej skali, zaleca się stosowanie poszczególnych elementów. Ćwiczenie = średnia liczba dni dla pozycji 5 i 6; Testowanie krwi i glukozy = średnia liczba dni dla pozycji 7 i 8; Opieka stóp = średnia liczba dni dla pozycji 9 i 10; Status palenia = pozycja 11 (0 = niepalący, 1 = palacz) i liczba papierosów wędzonych dziennie.
Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Wsparcie społeczne będzie mierzone przy użyciu malajskiej wersji wyników medycznych badań ankiety wsparcia społecznego, która składa się z czterech wymiarów/podskal (wsparcie emocjonalne, namacalne, pozytywne interakcje społeczne i wsparcie czuciowe) oraz 19 pozycji (Norhayati i in., 2015). Zarówno wersja angielska, jak i malajska mają dobrą niezawodność (odpowiednio α = 0,91 i α = 0,96). Odpowiedzi zostały zsumowane, aby stworzyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe oczekiwania wyników. Wyniki przeskalowano do od 0 do 100 w skali stosunku, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe wsparcie społeczne. Pierwotny instrument wykazał akceptowalną niezawodność (α> 0,91).
Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone przez Skala wzmocnienia cukrzycy, która jest 8-elementową krótką formą kwestionariusza, mierzy psychospołeczną skuteczność osób z cukrzycą (Anderson i in., 2003) i ocenia poziomy wzmocnienia jednostek w odniesieniu do ich stanu zdrowia. Wynik skali uzyskuje się według średniej sumy wszystkich uwzględnionych pozycji, w których wyższe wartości są związane z wyższym postrzeganiem samooceny psychospołecznej. Uzyskano współczynnik alfa Cronbacha wynoszącego 0,84 i potwierdzono jednoznaczny charakter skali.
Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Kontrola zdrowia pacjenta w wersji malajskiej (Shaaban, 2005) to 9-elementowa skala depresji mierzy poziom depresji. Każde pytanie ma skalę od 0-3 odzwierciedlająca nasilenie objawów. Możliwa całkowita wynik wynosi od 0-27. Całkowity wynik większy niż 10 miała czułość i swoistość 88% dla poważnych zaburzeń depresyjnych. Wiarygodność i ważność skali wskazały na solidną właściwość psychometryczną o wysokiej spójności wewnętrznej. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentowały odpowiednio łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki depresja.
Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Poziom HBA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Elektroniczna dokumentacja medyczna szpitala
Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Profile lipidowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Elektroniczna dokumentacja medyczna szpitala
Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Elektroniczna dokumentacja medyczna szpitala
Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji
Elektroniczna dokumentacja medyczna szpitala
Linia bazowa, 3. i 6. miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Dyrektor Studium: A/Prof. Cheong Ai Theng, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Główny śledczy: Segufta Dilshad, EMPH, University Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS60104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj