ブラジルにおけるアレルギー性鼻炎に対するレボセチリジン/プソイドエフェドリン x ジーナの並行二重ダミー優越性試験 (ALERZIN)

AR は世界で最も一般的な呼吸器疾患であり、アレルゲンへの曝露によって誘発される鼻症状、特に鼻閉塞やかゆみ、鼻水、くしゃみの存在によって臨床的に定義されます。 治療の目的は、可能な限り安全かつ効果的に症状を予防または緩和することです。 とりわけ、患者は敏感なアレルゲンとの接触を避けることをお勧めします。 しかし、これでは不十分な場合が多く、薬理学的介入が必要になることがよくあります。

H1 抗ヒスタミン薬 (抗 H1) は、AR1 の治療における第一選択薬と見なされています。 これらの薬剤は、鼻掻痒、くしゃみ、鼻水および関連する眼の症状などの AR の初期段階の症状と、疾患の後期段階に特徴的な鼻閉を部分的に軽減します。 AR の治療における優れた安全性プロファイルと治療上の利点により、レボセチリジンなどの第 2 世代の抗 H1 薬は、すべての年齢層で常に古い化合物よりも優先されるべきです 1。

抗ヒスタミン薬と経口うっ血除去薬の併用投与は、抗ヒスタミン薬単独の投与よりも、AR 関連の鼻閉の緩和に効果的であることが示されました 1。

レボセチリジンは、5 mg の用量で経口投与する単剤として国で登録されている医薬品有効成分 (API) です。 プソイドエフェドリンは、私たちの地域では経口用のモノドラッグとして販売されていませんが、抗ヒスタミン薬と一緒に FDC に登録されているため、プソイドエフェドリンのみで治療する対照群はありません。 これらの製品は広く使用されており、その有効性と安全性は、提案された適応症での日常の臨床診療でよく知られています。

レボセチリジンとプソイドエフェドリンの間に薬物動態学的相互作用がないことが相対バイオアベイラビリティ研究 (RBA) で確認されたら、この第 3 相試験を実施して、FDC レボセチリジン 5mg / プソイドエフェドリン 240mg が、症状のある患者に単独で投与されるレボセチリジン 5mg よりも優れていることを実証します。特に鼻閉塞に関するARの治療。 この登録は、これらの症例に対処するための効果的で安全な新しい治療オプションを提供することを目的としています。