Parallelo, double-dummy, studio di superiorità Levocetirizina/Pseudoefedrina x Zina per la rinite allergica in Brasile (ALERZIN)

L'AR è la malattia respiratoria più comune al mondo ed è clinicamente definita dalla presenza di sintomi nasali indotti dall'esposizione ad allergeni, in particolare ostruzione nasale e prurito, naso che cola e starnuti. Lo scopo del trattamento è prevenire o alleviare i sintomi nel modo più sicuro ed efficace possibile. Soprattutto, si raccomanda ai pazienti di evitare il contatto con gli allergeni a cui sono sensibili. Tuttavia, questo spesso non è sufficiente e spesso sono necessari interventi farmacologici.

Gli antistaminici H1 (anti-H1) sono considerati farmaci di prima linea nel trattamento dell'AR1. Questi farmaci alleviano efficacemente i sintomi della fase immediata dell'AR, come prurito nasale, starnuti, naso che cola e sintomi oculari associati, e in parte il blocco nasale caratteristico della fase tardiva della malattia. A causa del loro eccellente profilo di sicurezza e dei vantaggi terapeutici nel trattamento dell'AR, i farmaci anti-H1 di seconda generazione, come la levocetirizina, dovrebbero sempre avere la priorità rispetto ai composti più vecchi in tutti i gruppi di età1.

La somministrazione combinata di un antistaminico e di un decongestionante orale si è dimostrata più efficace della somministrazione di un antistaminico da solo per il sollievo dell'ostruzione nasale associata all'AR1.

La levocetirizina è un ingrediente farmaceutico attivo (API) registrato nel paese come monofarmaco per somministrazione orale alla dose di 5 mg. La pseudoefedrina non è commercializzata come monofarmaco per uso orale nella nostra zona, ma è registrata in FDC con gli antistaminici, motivo per cui non esiste un braccio di confronto che tratti solo con la pseudoefedrina. Questi prodotti sono ampiamente utilizzati e la loro efficacia e sicurezza sono ben note nella pratica clinica quotidiana nell'indicazione proposta.

Una volta confermata l'assenza di un'interazione farmacocinetica tra levocetirizina e pseudoefedrina negli studi di biodisponibilità relativa (RBA), questo studio di fase 3 sarà condotto per dimostrare la superiorità di FDC levocetirizina 5 mg/pseudoefedrina 240 mg rispetto a levocetirizina 5 mg somministrata da sola nel trattamento sintomatico trattamento dell'AR, in particolare per quanto riguarda l'ostruzione nasale. La registrazione mira a fornire una nuova opzione terapeutica efficace e sicura per affrontare questi casi.