Parallel, Double-dummy, Superioritetsundersøgelse Levocetirizine/Pseudoefedrin x Zina for allergisk rhinitis i Brasilien (ALERZIN)

AR er den mest almindelige luftvejssygdom på verdensplan og er klinisk defineret ved tilstedeværelsen af ​​nasale symptomer induceret af eksponering for allergener, især nasal obstruktion og kløe, løbende næse og nysen. Behandlingens formål er at forebygge eller lindre symptomer så sikkert og effektivt som muligt. Frem for alt anbefales det, at patienter undgår kontakt med allergener, som de er følsomme overfor. Dette er dog ofte ikke nok, og farmakologiske indgreb er ofte påkrævet.

H1-antihistaminer (anti-H1) betragtes som førstevalgsmedicin i behandlingen af ​​AR1. Disse lægemidler lindrer effektivt symptomer fra den umiddelbare fase af AR, såsom nasal kløe, nysen, løbende næse og associerede øjensymptomer, og delvist den nasale blokering, der er karakteristisk for den sene fase af sygdommen. På grund af deres fremragende sikkerhedsprofil og terapeutiske fordele i behandlingen af ​​AR, bør andengenerations anti-H1 lægemidler, såsom levocetirizin, altid prioriteres frem for ældre stoffer i alle aldersgrupper1.

Den kombinerede administration af et antihistamin og et oralt dekongestant viste sig at være mere effektivt end administration af et antihistamin alene til lindring af AR-associeret nasal obstruktion1.

Levocetirizin er en aktiv farmaceutisk ingrediens (API), der er registreret i landet som et monolægemiddel til oral administration i en dosis på 5 mg. Pseudoephedrin er ikke markedsført som monolægemiddel til oral brug i vores område, men det er registreret i FDC med antihistaminer, hvorfor der ikke er nogen sammenligningsarm, der kun behandler med pseudoefedrin. Disse produkter er meget udbredt, og deres effektivitet og sikkerhed er velkendt i daglig klinisk praksis i den foreslåede indikation.

Når fraværet af en farmakokinetisk interaktion mellem levocetirizin og pseudoephedrin er blevet bekræftet i studier af relativ biotilgængelighed (RBA), vil denne fase 3-undersøgelse blive udført for at demonstrere overlegenheden af ​​FDC levocetirizin 5 mg / pseudoephedrin 240 mg administreret alene over 5 mg symptomatisk i levocetirizin. behandling af AR, især med hensyn til nasal obstruktion. Registreringen søger at give en ny effektiv og sikker terapeutisk mulighed for at løse disse tilfælde.