브라질의 알레르기성 비염에 대한 병렬, 이중 더미, 우월성 연구 Levocetirizine/Pseudoephedrine x Zina (ALERZIN)
알레르기성 비염 증상에서 Eurofarma vs Zina®5mg의 Levocetirizine 5mg / Pseudoephedrine 240mg의 다기관, 무작위, 병렬, 이중 맹검, 이중 더미, 비교 우월성 연구
AR은 전 세계적으로 가장 흔한 호흡기 질환이며 알레르겐에 노출되어 유발되는 비강 증상, 특히 비폐색 및 가려움증, 콧물 및 재채기로 임상적으로 정의됩니다. 치료 목적은 가능한 한 안전하고 효과적으로 증상을 예방하거나 완화하는 것입니다. 무엇보다 환자가 민감한 알레르겐과의 접촉을 피하는 것이 좋습니다. 그러나 이것은 종종 충분하지 않으며 약리학 적 개입이 필요한 경우가 많습니다.
H1 항히스타민제(anti-H1)는 AR1 치료의 1차 약물로 간주됩니다. 이러한 약물은 비강 가려움증, 재채기, 콧물 및 관련 눈 증상과 같은 AR의 즉각적인 단계의 증상과 부분적으로 질병 후기 단계의 코 막힘 특성을 효과적으로 완화합니다. AR 치료의 우수한 안전성 프로파일과 치료적 이점으로 인해 레보세티리진과 같은 2세대 항 H1 약물은 모든 연령대에서 항상 오래된 화합물보다 우선시되어야 합니다1.
항히스타민제와 경구용 충혈 완화제의 병용 투여는 항히스타민제 단독 투여보다 AR 관련 코 폐쇄의 완화에 더 효과적인 것으로 나타났습니다1.
레보세티리진은 5mg 용량의 경구용 단일제제로 국내에 등록된 활성의약품(API)이다. 슈도에페드린은 우리 지역에서 경구 사용을 위한 단일 약물로 판매되지 않지만 FDC에 항히스타민제로 등록되어 있어 슈도에페드린만으로 치료하는 비교군이 없습니다. 이 제품들은 널리 사용되고 있으며 그 효능과 안전성은 제안된 적응증의 일상적인 임상 실습에서 잘 알려져 있습니다.
상대생체이용률시험(RBA)에서 레보세티리진과 슈도에페드린 사이의 약동학적 상호작용의 부재가 확인되면, FDC 레보세티리진 5mg/슈도에페드린 240mg이 증상이 있는 환자에서 레보세티리진 5mg 단독 투여에 비해 우월성을 입증하기 위해 본 3상 연구를 실시할 예정이다. 특히 비강 폐쇄와 관련하여 AR의 치료. 이번 등록은 이러한 사례를 해결하기 위한 새로운 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험용 약물은 2세대 항H1 항히스타민제인 레보세티리진과 경구 충혈 완화제인 슈도에페드린을 각각 5mg과 240mg 함유하는 고정용량 복합제(Fixed-Dose Combination, FDC)로 구성되어 있다. 코팅 정제. 이 제품은 국내에서 12세 이상 환자의 알레르기성 비염(AR) 대증 치료제로 적응증을 받은 전례가 없는 FDC다.
다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 이중 더미, 우월성, 능동 제어 임상 시험.
간헐적 또는 지속적 AR이 있는 남녀 청소년 및 성인(12세 이상)이 1:1 비율로 무작위 배정되어 연구 약물(Eurofarma Laboratórios S.A.의 FDC 레보세티리진 5mg/슈도에페드린 240mg) 또는 레보세티리진 5mg(Zina®)을 투여받습니다. , 7일 동안 하루에 한 번(아침).
지난 24시간 동안의 비알레르기 증상(코막힘, 콧물, 재채기 및 코 가려움증)의 중증도는 치료 전, 치료 중 및 치료 종료 시 마지막 24시간 동안의 코 증상 평가 설문지를 적용하여 평가합니다. . 해당 시점에서의 비강 폐쇄의 중증도는 또한 연구 장소에서 수행되는 연구 치료제의 첫 번째 투여량의 투여 직전 및 투여 후 1시간(01)에 평가될 것입니다(또한 아침에). 참가자는 안전성 평가를 위해 추가 칠(07)일 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 남녀 환자가 연구에 등록됩니다.
- 18세 이상인 경우 사전 동의서(ICF)에 서명하고 해당되는 경우 18세 미만 참가자는 사전 동의서(IAF)에 서명하고 연구 절차 전에 법적 대리인은 ICF에 서명합니다.
- 연령 ≥ 12세 및 ≤ 65세 및 체중 ≥ 40kg.
- 최소 2년 동안 알레르기성 비염 및 ARIA(천식에 미치는 영향) 그룹(첨부 1)의 정의에 따른 간헐적 또는 지속성 알레르기성 비염의 임상 진단.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 경우 다른 유형의 비염(예: 감염성 비염, 약물성 비염, 노인의 비염, 호르몬성 비염, 비알레르기성 직업성 비염)의 동시 존재.
- 연구자의 재량에 따라 손상된 비강 환기 기능과 양립할 수 있는 상당한 중격 편차의 존재.
- 전방비경검사상 비용종증의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
연구 그룹: Eurofarma Laboratórios S.A.의 FDC 레보세티리진 5mg/슈도에페드린 240mg
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이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 7일 동안 1일 1회 시험용 약물의 필름 코팅 정제 1개 + 레보세티리진 위약 1개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
비교군: 레보세티리진 5mg(Zina® - 비교약)
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이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 7일 동안 1일 1회 1정(01) 레보세티리진 5mg 정제(Zina® 5mg) + 1정(01) FDC 위약 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: 첫 번째 용량을 섭취한 후 7일로 결정된 마지막 24시간 동안
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기준선 점수(VEON24D7 = EON24D7 - EON24D0)와 관련하여 IP의 첫 번째 투여량을 섭취한 후 7일 후에 결정된 지난 24시간(VEON24D7)의 비강 폐쇄 점수의 절대 변동, 및 비강 폐쇄 점수 지난 24시간 동안 이 증상의 중증도에 해당하고(지난 24시간 동안 코 증상에 대한 평가 설문지의 질문 1) 4점 범주 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통)로 평가됩니다. 및 3 = 중증).
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첫 번째 용량을 섭취한 후 7일로 결정된 마지막 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점
기간: 첫 번째 용량을 섭취한 후 1시간 후에 결정된 시점에서 비강 폐쇄 점수의 절대 변동
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• 기준선 점수(VEONm1h = NEOm1h - NEOm0h)와 관련하여 IP의 첫 번째 투여량을 섭취한 후 1시간 후에 결정된 해당 시점(VEONm1h)에서의 비강 폐쇄 점수의 절대 변동 및 그 시점은 평가 당시 이 증상의 중증도에 해당하며 4점 범주 척도로 평가됩니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증).
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첫 번째 용량을 섭취한 후 1시간 후에 결정된 시점에서 비강 폐쇄 점수의 절대 변동
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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