Параллельное, двойное манекен, исследование превосходства Левоцетиризин/псевдоэфедрин x Зина для лечения аллергического ринита в Бразилии (ALERZIN)
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, двойное фиктивное, сравнительное исследование превосходства левоцетиризина 5 мг / псевдоэфедрина 240 мг от Eurofarma по сравнению с Zina® 5 мг при симптоматическом аллергическом рините
АР является наиболее распространенным респираторным заболеванием во всем мире и клинически определяется наличием назальных симптомов, вызванных воздействием аллергенов, в частности заложенностью носа и зудом, насморком и чиханием. Целью лечения является максимально безопасное и эффективное предотвращение или облегчение симптомов. Прежде всего, пациентам рекомендуется избегать контакта с аллергенами, к которым они чувствительны. Однако часто этого недостаточно, и часто требуются фармакологические вмешательства.
H1-антигистаминные препараты (анти-H1) считаются препаратами первой линии при лечении AR1. Эти препараты эффективно купируют симптомы непосредственной фазы АР, такие как зуд в носу, чихание, насморк и сопутствующие глазные симптомы, а также частично заложенность носа, характерную для поздней фазы заболевания. Благодаря отличному профилю безопасности и терапевтическим преимуществам при лечении АР анти-H1-препараты второго поколения, такие как левоцетиризин, всегда должны иметь приоритет перед более старыми препаратами во всех возрастных группах1.
Было показано, что комбинированное введение антигистаминного препарата и перорального деконгестанта более эффективно, чем введение одного антигистаминного препарата для облегчения носовой обструкции, связанной с АР1.
Левоцетиризин — активное фармацевтическое вещество (АФИ), зарегистрированное в стране в виде монопрепарата для перорального применения в дозе 5 мг. Псевдоэфедрин не продается в нашей области как монопрепарат для перорального применения, но он зарегистрирован в FDC вместе с антигистаминными препаратами, поэтому нет контрольной группы, в которой лечат только псевдоэфедрином. Эти продукты широко используются, и их эффективность и безопасность хорошо известны в повседневной клинической практике по предлагаемому показанию.
Как только отсутствие фармакокинетического взаимодействия между левоцетиризином и псевдоэфедрином будет подтверждено в исследованиях относительной биодоступности (RBA), это исследование фазы 3 будет проведено, чтобы продемонстрировать превосходство левоцетиризина 5 мг FDC / псевдоэфедрина 240 мг над левоцетиризином 5 мг, вводимым отдельно, при симптоматических симптомах. лечение АР, особенно в отношении заложенности носа. Регистрация направлена на предоставление нового эффективного и безопасного терапевтического варианта для решения этих случаев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемый препарат состоит из комбинации с фиксированными дозами (КПФ), которая содержит левоцетиризин, антигистаминный препарат второго поколения против H1, и псевдоэфедрин, противоотечное средство для перорального применения, в дозах 5 мг и 240 мг соответственно в лекарственной форме в виде пленки. таблетки покрытые оболочкой. Этот продукт является беспрецедентным FDC в стране и показан для симптоматического лечения аллергического ринита (АР) у пациентов в возрасте ≥ 12 лет.
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, двойное слепое, двойное фиктивное, превосходство, активно контролируемое клиническое исследование.
Подростки и взрослые (в возрасте ≥ 12 лет) обоего пола с интермиттирующей или персистирующей АР будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения исследуемого препарата (левоцетиризин КПФД 5 мг / псевдоэфедрин 240 мг от Eurofarma Laboratorios S.A.) или левоцетиризина 5 мг (Зина®). , один раз в день (утром), в течение семи (07) дней.
Тяжесть симптомов назальной аллергии за последние 24 часа (заложенность носа, насморк, чихание и зуд в носу) будет оцениваться с помощью анкеты для оценки назальных симптомов за последние 24 часа до, во время и в конце лечения. . Тяжесть заложенности носа в этот момент времени также будет оцениваться непосредственно до и через один (01) час после введения первой дозы исследуемого препарата, проводимого в исследовательском центре (также утром). Участники будут находиться под наблюдением в течение дополнительных семи (07) дней для оценки безопасности.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты обоих полов, отвечающие всем следующим критериям:
- Подписание Формы информированного согласия (ICF) для лиц старше 18 лет и, если применимо, подписание Формы информированного согласия (IAF) участником младше 18 лет и ICF законным представителем перед любой процедурой исследования.
- Возраст ≥ 12 лет и ≤ 65 лет и вес ≥ 40 кг.
- Клинический диагноз интермиттирующего или персистирующего аллергического ринита в соответствии с определением группы «Аллергический ринит и его влияние на астму2» (АВСА) (Приложение 1) в течение не менее двух (02) лет.
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Сопутствующее наличие других видов ринита (таких как инфекционный ринит, лекарственный ринит, ринит у пожилых людей, гормональный ринит, неаллергический профессиональный ринит), если известно.
- Наличие значительного отклонения перегородки, совместимого с нарушением носовой вентиляционной функции, на усмотрение исследователя.
- Наличие полипоза носа при передней риноскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Исследовательская группа: КПФД левоцетиризин 5 мг/псевдоэфедрин 240 мг от Eurofarma Laboratorios S.A.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать одну (01) таблетку исследуемого препарата с пленочным покрытием + одну (01) таблетку плацебо левоцетиризина один раз в день в течение семи (07) дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Группа сравнения: Левоцетиризин 5 мг (Зина® - препарат сравнения)
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать одну (01) таблетку левоцетиризина 5 мг (Зина® 5 мг) + одну (01) таблетку плацебо FDC один раз в день в течение семи (07) дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: В течение последних 24 часов определяется семь (07) дней после приема первой дозы
|
Абсолютное изменение балла заложенности носа за последние 24 часа (VEON24D7), определенное через семь (07) дней после приема первой дозы ИП по отношению к исходному баллу (VEON24D7 = EON24D7 - EON24D0), и баллы заложенности носа соответствуют выраженности данного симптома за последние 24 часа (вопрос 1 оценочного опросника по назальным симптомам за последние 24 часа) и оцениваются по 4-балльной категориальной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая).
|
В течение последних 24 часов определяется семь (07) дней после приема первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: Абсолютное изменение балла заложенности носа в этот момент времени, определенное через один (01) час после приема первой дозы.
|
• Абсолютная вариация балла заложенности носа в этот момент времени (VEONm1h), определенная через один (01) час после приема первой дозы IP, по отношению к исходному баллу (VEONm1h = NEOm1h - NEOm0h), и баллы заложенности носа в эти временные точки соответствуют тяжести этого симптома на момент оценки и оцениваются по 4-балльной категориальной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая).
|
Абсолютное изменение балла заложенности носа в этот момент времени, определенное через один (01) час после приема первой дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EF180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .