Rinnakkainen, kaksoisnukke, paremmuustutkimus Levosetiritsiini/pseudoefedriini x Zina allergiselle nuhalle Brasiliassa (ALERZIN)
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokko, kaksoisnukke, vertaileva ylivoimatutkimus levosetiritsiinistä 5 mg / pseudoefedriini 240 mg Eurofarmasta vs Zina® 5 mg allergisen nuhan oireissa
AR on maailmanlaajuisesti yleisin hengitystiesairaus, ja se määritellään kliinisesti allergeeneille altistumisen aiheuttamien nenäoireiden, erityisesti nenän tukkeutumisen ja kutinan, nenän vuotamisen ja aivastelun perusteella. Hoidon tarkoituksena on ehkäistä tai lievittää oireita mahdollisimman turvallisesti ja tehokkaasti. Ennen kaikkea on suositeltavaa, että potilaat välttävät kosketusta allergeeneihin, joille he ovat herkkiä. Tämä ei kuitenkaan usein riitä, vaan tarvitaan usein farmakologisia toimenpiteitä.
H1-antihistamiineja (anti-H1) pidetään ensilinjan lääkkeinä AR1:n hoidossa. Nämä lääkkeet lievittävät tehokkaasti AR:n välittömän vaiheen oireita, kuten nenän kutinaa, aivastelua, nenän vuotamista ja niihin liittyviä silmäoireita sekä osittain taudin myöhäiselle vaiheelle ominaista nenän tukkoisuutta. Erinomaisen turvallisuusprofiilinsa ja terapeuttisten etujensa vuoksi AR:n hoidossa toisen sukupolven anti-H1-lääkkeet, kuten levosetiritsiini, tulisi aina asettaa etusijalle vanhempiin yhdisteisiin nähden kaikissa ikäryhmissä1.
Antihistamiinin ja oraalisen dekongestantin yhdistetty antaminen osoitettiin olevan tehokkaampi kuin pelkän antihistamiinin antaminen AR:hen liittyvän nenätukoksen lievittämisessä1.
Levosetiritsiini on aktiivinen farmaseuttinen ainesosa (API), joka on rekisteröity maassa monolääkkeeksi suun kautta annettavaksi 5 mg:n annoksella. Pseudoefedriiniä ei markkinoida alueellamme monolääkkeenä suun kautta käytettäväksi, mutta se on rekisteröity FDC:ssä antihistamiinien kanssa, minkä vuoksi ei ole olemassa vertailuryhmää, joka hoitaisi pelkällä pseudoefedriinillä. Näitä tuotteita käytetään laajasti, ja niiden teho ja turvallisuus tunnetaan hyvin päivittäisessä kliinisessä käytännössä ehdotetun käyttöaiheen osalta.
Kun levosetiritsiinin ja pseudoefedriinin välisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen puuttuminen on vahvistettu suhteellisissa biosaatavuustutkimuksissa (RBA), tämä vaiheen 3 tutkimus suoritetaan, jotta voidaan osoittaa FDC-levosetiritsiinin 5 mg / pseudoefedriini 240 mg paremmuus verrattuna pelkkään levosetiritsiinin 5 mg symptomaattiseen annokseen. AR:n hoitoon, erityisesti mitä tulee nenän tukkeutumiseen. Rekisteröinnin tavoitteena on tarjota uusi tehokas ja turvallinen hoitovaihtoehto näiden tapausten hoitamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke koostuu kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC), joka sisältää levosetiritsiiniä, toisen sukupolven anti-H1-antihistamiinia ja pseudoefedriiniä, oraalista dekongestanttia, 5 mg:n ja 240 mg:n annoksina kalvo-annosmuodossa. päällystetyt tabletit. Tämä tuote on maassa ennennäkemätön FDC, joka on tarkoitettu allergisen nuhan (AR) oireenmukaiseen hoitoon ≥ 12-vuotiaille potilaille.
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, ylivoimainen, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus.
Molempien sukupuolten nuoret ja aikuiset (> 12-vuotiaat), joilla on ajoittaista tai jatkuvaa AR:ta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tutkimuslääkettä (FDC levosetiritsiini 5 mg / pseudoefedriini 240 mg Eurofarma Laboratórios S.A.:lta) tai levocetirizine®5m. , kerran päivässä (aamulla), seitsemän (07) päivän ajan.
Nenän allergiaoireiden vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelu ja nenän kutina) arvioidaan käyttämällä nenäoireiden arviointilomaketta viimeisen 24 tunnin aikana ennen hoitoa, sen aikana ja sen lopussa . Nenätukoksen vakavuus kyseisellä hetkellä arvioidaan myös välittömästi ennen ja yksi (01) tunti sen jälkeen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta tutkimuspaikalla (myös aamulla). Osallistujia tarkkaillaan vielä seitsemän (07) päivää turvallisuusarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalia Gianni
- Puhelinnumero: 41449500
- Sähköposti: natalia.gianni@eurofarma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edilene Macedo
- Puhelinnumero: 5511 5090-8422
- Sähköposti: edilene.macedo@eurofarma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 06696-000
- Eurofarma Laboratorios S.A
-
Ottaa yhteyttä:
- Edilene Macedo, Analyst
- Puhelinnumero: 8422 +551150908600
- Sähköposti: edilene.macedo@eurofarma.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan molempien sukupuolten potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus yli 18-vuotiaille ja soveltuvin osin alle 18-vuotiaan osallistujan ja ICF:n laillisen edustajan allekirjoitus ennen tutkimusmenettelyä.
- Ikä ≥ 12 vuotta ja ≤ 65 vuotta ja paino ≥ 40 kg.
- Jaksottaisen tai jatkuvan allergisen nuhan kliininen diagnoosi Allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan2 (ARIA) -ryhmän määritelmän mukaan (Liite 1) vähintään kahden (02) vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Samanaikainen muuntyyppinen nuha (kuten tarttuva nuha, lääkenuha, vanhusten nuha, hormonaalinen nuha, ei-allerginen ammatillinen nuha), kun se tiedetään.
- Merkittävä väliseinän poikkeama, joka on yhteensopiva heikentyneen nenän hengitystoiminnan kanssa, tutkijan harkinnan mukaan.
- Nenäpolypoosin esiintyminen anteriorin rinoskopiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tutkimusryhmä: FDC levosetiritsiini 5 mg / pseudoefedriini 240 mg, Eurofarma Laboratórios S.A.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden (01) kalvopäällysteisen tabletin tutkimuslääkettä + yhden (01) levosetiritsiiniplasebotabletin kerran päivässä seitsemän (07) päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Vertailuryhmä: Levosetiritsiini 5 mg (Zina® - vertailulääke)
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden (01) 5 mg:n levosetiritsiinitabletin (Zina® 5 mg) + yhden (01) FDC-plasebotabletin kerran päivässä seitsemän (07) päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: Viimeisten 24 tunnin aikana määritetty seitsemän (07) päivää ensimmäisen annoksen nauttimisen jälkeen
|
Nenätukospisteiden absoluuttinen vaihtelu viimeisen 24 tunnin aikana (VEON24D7) määritettynä seitsemän (07) päivää IP-annoksen ensimmäisen annoksen nauttimisen jälkeen suhteessa peruspisteisiin (VEON24D7 = EON24D7 - EON24D0) ja nenätukospisteisiin. vastaavat tämän oireen vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana (nenäoireiden arviointikyselyn kysymys 1 viimeisen 24 tunnin aikana) ja ne arvioidaan 4-pisteen kategorisella asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava).
|
Viimeisten 24 tunnin aikana määritetty seitsemän (07) päivää ensimmäisen annoksen nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehon päätepisteet
Aikaikkuna: Absoluuttinen vaihtelu nenän tukkeutumispisteissä kyseisellä aikapisteellä, joka määritettiin yhden (01) tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen nauttimisesta
|
• Absoluuttinen vaihtelu nenän tukkeumapisteissä kyseisellä aikapisteellä (VEONm1h), joka määritettiin yhden (01) tunnin kuluttua IP-annoksen ensimmäisen annoksen nauttimisesta suhteessa peruspisteeseen (VEONm1h = NEOm1h - NEOm0h), ja nenän tukkeumapisteet klo. tämä aikapiste vastaa tämän oireen vakavuutta arviointihetkellä, ja ne arvioidaan 4-pisteen kategorisella asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
|
Absoluuttinen vaihtelu nenän tukkeutumispisteissä kyseisellä aikapisteellä, joka määritettiin yhden (01) tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen nauttimisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Eurofarma-lääkkeen tutkimuksen hallinto
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekrytointiMultimorbiditeetti | PolyfarmaatiaBelgia, Irlanti