Estudio de superioridad paralelo, doble simulación, levocetirizina/pseudoefedrina x zina para la rinitis alérgica en Brasil (ALERZIN)
Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Paralelo, Doble ciego, Doble simulación, Comparativo de Superioridad de Levocetirizina 5mg / Pseudoefedrina 240mg de Eurofarma vs Zina®5mg en la Sintomática de la Rinitis Alérgica
La RA es la enfermedad respiratoria más común en todo el mundo y se define clínicamente por la presencia de síntomas nasales inducidos por la exposición a alérgenos, en particular obstrucción nasal y prurito, secreción nasal y estornudos. El propósito del tratamiento es prevenir o aliviar los síntomas de la manera más segura y efectiva posible. Sobre todo, se recomienda que los pacientes eviten el contacto con alérgenos a los que sean sensibles. Sin embargo, esto a menudo no es suficiente y, a menudo, se requieren intervenciones farmacológicas.
Los antihistamínicos H1 (anti-H1) se consideran fármacos de primera línea en el tratamiento de AR1. Estos fármacos alivian eficazmente los síntomas de la fase inmediata de la RA, como el prurito nasal, los estornudos, la secreción nasal y los síntomas oculares asociados, y parcialmente la obstrucción nasal característica de la fase tardía de la enfermedad. Debido a su excelente perfil de seguridad y ventajas terapéuticas en el tratamiento de la RA, los fármacos anti-H1 de segunda generación, como la levocetirizina, siempre deben priorizarse sobre los compuestos más antiguos en todos los grupos de edad1.
Se demostró que la administración combinada de un antihistamínico y un descongestionante oral es más eficaz que la administración de un antihistamínico solo para el alivio de la obstrucción nasal asociada a la RA1.
La levocetirizina es un ingrediente farmacéutico activo (API) registrado en el país como monofármaco para administración oral en dosis de 5 mg. La pseudoefedrina no se comercializa como monofármaco de uso oral en nuestro medio, pero sí está registrada en la FDC con antihistamínicos, por lo que no existe un brazo de comparación que trate únicamente con pseudoefedrina. Estos productos son ampliamente utilizados y su eficacia y seguridad son bien conocidas en la práctica clínica diaria en la indicación propuesta.
Una vez que se haya confirmado la ausencia de una interacción farmacocinética entre la levocetirizina y la pseudoefedrina en los estudios de biodisponibilidad relativa (RBA), se realizará este estudio de fase 3 para demostrar la superioridad de la FDC levocetirizina 5 mg / pseudoefedrina 240 mg sobre la levocetirizina 5 mg administrada sola en el paciente sintomático. tratamiento de AR, particularmente con respecto a la obstrucción nasal. El registro busca brindar una nueva opción terapéutica eficaz y segura para abordar estos casos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco en investigación consiste en una combinación de dosis fija (FDC) que contiene levocetirizina, un agente antihistamínico anti-H1 de segunda generación, y pseudoefedrina, un descongestionante oral, en dosis de 5 mg y 240 mg, respectivamente, en la forma de dosificación de película- tabletas recubiertas. Este producto es un FDC sin precedentes en el país que está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (RA) en pacientes ≥ 12 años.
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, doble simulación, de superioridad y con control activo.
Adolescentes y adultos (≥ 12 años) de ambos sexos con RA intermitente o persistente serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir el fármaco en investigación (FDC levocetirizina 5mg / pseudoefedrina 240mg de Eurofarma Laboratórios S.A.) o levocetirizina 5mg (Zina®) , una vez al día (mañana), durante siete (07) días.
Se evaluará la gravedad de los síntomas de alergia nasal en las últimas 24 horas (obstrucción nasal, secreción nasal, estornudos y prurito nasal) mediante la aplicación del cuestionario de valoración de síntomas nasales en las últimas 24 horas antes, durante y al finalizar el tratamiento . La severidad de la obstrucción nasal en ese momento también será evaluada inmediatamente antes y una (01) hora después de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio, realizada en el sitio de investigación (también por la mañana). Los participantes serán monitoreados por siete (07) días adicionales para la evaluación de seguridad.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de ambos sexos que cumplan con todos los siguientes criterios se inscribirán en el estudio:
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) para mayores de 18 años y, en su caso, firma del Formulario de Consentimiento Informado (IAF) por parte del participante menor de 18 años y del ICF por parte del representante legal antes de cualquier trámite de estudio.
- Edad ≥ 12 años y ≤ 65 años y peso ≥ 40 kg.
- Diagnóstico clínico de rinitis alérgica intermitente o persistente según la definición del grupo de Rinitis Alérgica y su Impacto en el Asma2 (ARIA) (Anexo 1) durante al menos dos (02) años.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Presencia concomitante de otros tipos de rinitis (como rinitis infecciosa, rinitis medicamentosa, rinitis del anciano, rinitis hormonal, rinitis ocupacional no alérgica) cuando se conozca.
- Presencia de desviación septal significativa, compatible con alteración de la función ventilatoria nasal, a criterio del investigador.
- Presencia de poliposis nasal en la rinoscopia anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Grupo de investigación: FDC levocetirizina 5 mg / pseudoefedrina 240 mg de Eurofarma Laboratórios S.A.
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Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una (01) tableta recubierta con película del fármaco en investigación + una (01) tableta de placebo de levocetirizina, una vez al día, durante siete (07) días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Grupo de comparación: Levocetirizina 5 mg (Zina® - fármaco de comparación)
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Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una (01) tableta de levocetirizina de 5 mg (Zina® 5 mg) + una (01) tableta de placebo de FDC, una vez al día, durante siete (07) días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: En las últimas 24 horas determinadas siete (07) días después de la ingesta de la primera dosis
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Variación absoluta del puntaje de obstrucción nasal en las últimas 24 horas (VEON24D7) determinado siete (07) días después de la ingesta de la primera dosis de la IP en relación al puntaje basal (VEON24D7 = EON24D7 - EON24D0), y los puntajes de obstrucción nasal corresponden a la gravedad de este síntoma en las últimas 24 horas (pregunta 1 del cuestionario de valoración de síntomas nasales en las últimas 24 horas) y se evalúan en una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave).
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En las últimas 24 horas determinadas siete (07) días después de la ingesta de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: Variación absoluta del puntaje de obstrucción nasal en ese momento determinado una (01) hora después de la ingestión de la primera dosis
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• Variación absoluta de la puntuación de obstrucción nasal en ese momento (VEONm1h) determinada una (01) hora después de la ingestión de la primera dosis de IP en relación con la puntuación inicial (VEONm1h = NEOm1h - NEOm0h), y las puntuaciones de obstrucción nasal en ese punto de tiempo corresponde a la gravedad de este síntoma en el momento de la evaluación y se evalúa en una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave).
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Variación absoluta del puntaje de obstrucción nasal en ese momento determinado una (01) hora después de la ingestión de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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