Parallelle, dubbel-dummy superioriteitsstudie Levocetirizine/Pseudo-efedrine x Zina voor allergische rhinitis in Brazilië (ALERZIN)
Multicenter, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, dubbeldummy, vergelijkende superioriteitsstudie van levocetirizine 5 mg / pseudo-efedrine 240 mg van Eurofarma versus Zina® 5 mg bij de symptomatische allergische rhinitis
AR is wereldwijd de meest voorkomende luchtwegaandoening en wordt klinisch gedefinieerd door de aanwezigheid van nasale symptomen veroorzaakt door blootstelling aan allergenen, met name verstopte neus en jeuk, loopneus en niezen. Het doel van de behandeling is het zo veilig en effectief mogelijk voorkomen of verlichten van symptomen. Bovenal wordt aanbevolen dat patiënten contact vermijden met allergenen waarvoor ze gevoelig zijn. Dit is echter vaak niet genoeg en vaak zijn farmacologische interventies nodig.
H1-antihistaminica (anti-H1) worden beschouwd als eerstelijnsgeneesmiddelen bij de behandeling van AR1. Deze medicijnen verlichten effectief de symptomen van de directe fase van AR, zoals neuspruritus, niezen, loopneus en bijbehorende oogsymptomen, en gedeeltelijk de neusverstopping die kenmerkend is voor de late fase van de ziekte. Vanwege hun uitstekende veiligheidsprofiel en therapeutische voordelen bij de behandeling van AR, moeten anti-H1-geneesmiddelen van de tweede generatie, zoals levocetirizine, in alle leeftijdsgroepen altijd voorrang krijgen boven oudere verbindingen1.
De gecombineerde toediening van een antihistaminicum en een oraal decongestivum bleek effectiever te zijn dan de toediening van alleen een antihistaminicum voor de verlichting van AR-geassocieerde neusobstructie1.
Levocetirizine is een actief farmaceutisch ingrediënt (API) dat in het land is geregistreerd als monodrug voor orale toediening in een dosis van 5 mg. Pseudo-efedrine wordt in ons gebied niet op de markt gebracht als monodrug voor oraal gebruik, maar het is geregistreerd in de FDC met antihistaminica, daarom is er geen vergelijkingsarm die alleen met pseudo-efedrine wordt behandeld. Deze producten worden veel gebruikt en hun werkzaamheid en veiligheid zijn goed bekend in de dagelijkse klinische praktijk bij de voorgestelde indicatie.
Zodra de afwezigheid van een farmacokinetische interactie tussen levocetirizine en pseudo-efedrine is bevestigd in relatieve biologische beschikbaarheidsonderzoeken (RBA), zal dit fase 3-onderzoek worden uitgevoerd om de superioriteit aan te tonen van FDC levocetirizine 5 mg / pseudo-efedrine 240 mg ten opzichte van levocetirizine 5 mg alleen toegediend in de symptomatische behandeling van AR, in het bijzonder met betrekking tot neusobstructie. De registratie beoogt een nieuwe effectieve en veilige therapeutische optie te bieden om deze gevallen aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksgeneesmiddel bestaat uit een vaste-dosiscombinatie (FDC) die levocetirizine, een anti-H1-antihistaminicum van de tweede generatie, en pseudo-efedrine, een oraal decongestivum, bevat in doses van respectievelijk 5 mg en 240 mg in de doseringsvorm van film- gecoate tabletten. Dit product is een ongekende FDC in het land dat geïndiceerd is voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (AR) bij patiënten van ≥ 12 jaar.
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, dubbel-dummy, superioriteit, actief gecontroleerde klinische studie.
Adolescenten en volwassenen (≥ 12 jaar) van beide geslachten met intermitterende of aanhoudende AR worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om het onderzoeksgeneesmiddel (FDC levocetirizine 5 mg / pseudo-efedrine 240 mg van Eurofarma Laboratórios S.A.) of levocetirizine 5 mg (Zina®) te krijgen. , eenmaal daags (ochtend), gedurende zeven (07) dagen.
De ernst van symptomen van nasale allergie in de laatste 24 uur (neusverstopping, loopneus, niezen en neuspruritus) zal worden geëvalueerd door toepassing van de beoordelingsvragenlijst voor nasale symptomen in de laatste 24 uur vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling . De ernst van de neusverstopping op dat tijdstip zal ook onmiddellijk vóór en één (01) uur na de toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden geëvalueerd, uitgevoerd op de onderzoekslocatie (ook 's ochtends). Deelnemers worden nog eens zeven (07) dagen gecontroleerd voor veiligheidsbeoordeling.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van beide geslachten die aan alle volgende criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen:
- Ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) voor personen ouder dan 18 jaar en, indien van toepassing, ondertekening van het Informed Assent Form (IAF) door de deelnemer jonger dan 18 jaar en de ICF door de wettelijke vertegenwoordiger vóór elke onderzoeksprocedure.
- Leeftijd ≥ 12 jaar en ≤ 65 jaar en gewicht ≥ 40 kg.
- Klinische diagnose van intermitterende of aanhoudende allergische rhinitis volgens de definitie van de groep Allergische rhinitis en de impact ervan op astma2 (ARIA) (bijlage 1) gedurende ten minste twee (02) jaar.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Gelijktijdige aanwezigheid van andere soorten rhinitis (zoals infectieuze rhinitis, rhinitis door geneesmiddelen, rhinitis bij ouderen, hormonale rhinitis, niet-allergische beroepsrhinitis), indien bekend.
- Aanwezigheid van significante septale afwijking, verenigbaar met verminderde nasale ventilatiefunctie, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Aanwezigheid van neuspoliepen bij anterieure rhinoscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Onderzoeksgroep: FDC levocetirizine 5 mg / pseudo-efedrine 240 mg van Eurofarma Laboratórios S.A.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen één (01) filmomhulde tablet van het onderzoeksgeneesmiddel + één (01) levocetirizine-placebotablet, eenmaal daags, gedurende zeven (07) dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Vergelijkingsgroep: Levocetirizine 5 mg (Zina® - vergelijkingsgeneesmiddel)
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen één (01) tablet levocetirizine 5 mg (Zina® 5 mg) + één (01) FDC-placebotablet krijgen, eenmaal daags, gedurende zeven (07) dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: In de laatste 24 uur bepaald zeven (07) dagen na inname van de eerste dosis
|
Absolute variatie van de neusobstructiescore in de afgelopen 24 uur (VEON24D7) bepaald zeven (07) dagen na inname van de eerste dosis van de IP in relatie tot de basislijnscore (VEON24D7 = EON24D7 - EON24D0) en de neusobstructiescores komen overeen met de ernst van dit symptoom in de afgelopen 24 uur (vraag 1 van de beoordelingsvragenlijst voor nasale symptomen in de afgelopen 24 uur) en worden beoordeeld op een 4-punts categorische schaal (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig).
|
In de laatste 24 uur bepaald zeven (07) dagen na inname van de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Absolute variatie van de neusobstructiescore op dat tijdstip bepaald één (01) uur na inname van de eerste dosis
|
• Absolute variatie van de nasale obstructiescore op dat tijdstip (VEONm1h) bepaald één (01) uur na de inname van de eerste dosis van het IP ten opzichte van de baselinescore (VEONm1h = NEOm1h - NEOm0h), en de nasale obstructiescores op dat tijdstip komt overeen met de ernst van dit symptoom op het moment van evaluatie en wordt beoordeeld op een 4-punts categorische schaal (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig).
|
Absolute variatie van de neusobstructiescore op dat tijdstip bepaald één (01) uur na inname van de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EF180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .