Parallele Double-Dummy-Überlegenheitsstudie Levocetirizin/Pseudoephedrin x Zina bei allergischer Rhinitis in Brasilien (ALERZIN)

AR ist die weltweit häufigste Atemwegserkrankung und wird klinisch durch das Vorhandensein von nasalen Symptomen definiert, die durch die Exposition gegenüber Allergenen verursacht werden, insbesondere nasale Obstruktion und Pruritus, laufende Nase und Niesen. Das Behandlungsziel besteht darin, Symptome so sicher und effektiv wie möglich zu verhindern oder zu lindern. Vor allem wird Patienten empfohlen, den Kontakt mit Allergenen, auf die sie empfindlich reagieren, zu vermeiden. Dies reicht jedoch oft nicht aus und es sind häufig pharmakologische Eingriffe erforderlich.

H1-Antihistaminika (Anti-H1) gelten als Medikamente der ersten Wahl bei der Behandlung von AR1. Diese Medikamente lindern effektiv die Symptome der unmittelbaren Phase der AR, wie Juckreiz in der Nase, Niesen, laufende Nase und damit verbundene Augensymptome sowie teilweise die für die Spätphase der Erkrankung charakteristische Nasenverstopfung. Aufgrund ihres ausgezeichneten Sicherheitsprofils und ihrer therapeutischen Vorteile bei der Behandlung von AR sollten Anti-H1-Medikamente der zweiten Generation, wie Levocetirizin, in allen Altersgruppen immer Vorrang vor älteren Wirkstoffen haben1.

Die kombinierte Verabreichung eines Antihistaminikums und eines oralen Dekongestionsmittels erwies sich als wirksamer als die alleinige Verabreichung eines Antihistaminikums zur Linderung von AR-assoziierter nasaler Obstruktion1.

Levocetirizin ist ein aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff (API), der im Land als Monodrug zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 5 mg registriert ist. Pseudoephedrin wird in unserem Bereich nicht als Monodrug zur oralen Anwendung vermarktet, ist aber bei FDC mit Antihistaminika registriert, weshalb es keinen Vergleichsarm gibt, der nur mit Pseudoephedrin behandelt wird. Diese Produkte sind weit verbreitet und ihre Wirksamkeit und Sicherheit sind in der täglichen klinischen Praxis in der vorgeschlagenen Indikation gut bekannt.

Sobald das Fehlen einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Levocetirizin und Pseudoephedrin in relativen Bioverfügbarkeitsstudien (RBA) bestätigt wurde, wird diese Phase-3-Studie durchgeführt, um die Überlegenheit von FDC Levocetirizin 5 mg / Pseudoephedrin 240 mg gegenüber der alleinigen Gabe von Levocetirizin 5 mg bei symptomatischen Patienten zu demonstrieren Behandlung von AR, insbesondere im Hinblick auf nasale Obstruktion. Die Registrierung zielt darauf ab, eine neue wirksame und sichere Therapieoption zur Behandlung dieser Fälle bereitzustellen.