Parallell, Double-dummy, Superioritetsstudie Levocetirizine/Pseudoefedrin x Zina for allergisk rhinitt i Brasil (ALERZIN)

AR er den vanligste luftveissykdommen over hele verden og er klinisk definert av tilstedeværelsen av nesesymptomer indusert av eksponering for allergener, spesielt nasal obstruksjon og kløe, rennende nese og nysing. Behandlingens formål er å forebygge eller lindre symptomer så trygt og effektivt som mulig. Fremfor alt anbefales det at pasienter unngår kontakt med allergener som de er følsomme for. Dette er imidlertid ofte ikke nok, og farmakologiske inngrep er ofte påkrevd.

H1-antihistaminer (anti-H1) regnes som førstelinjemedisiner i behandlingen av AR1. Disse stoffene lindrer effektivt symptomene på den umiddelbare fasen av AR, slik som nasal kløe, nysing, rennende nese og tilknyttede øyesymptomer, og delvis neseblokkeringen som er karakteristisk for den sene fasen av sykdommen. På grunn av deres utmerkede sikkerhetsprofil og terapeutiske fordeler i behandlingen av AR, bør andregenerasjons anti-H1-medisiner, som levocetirizin, alltid prioriteres fremfor eldre forbindelser i alle aldersgrupper1.

Kombinert administrering av et antihistamin og et oralt dekongestant ble vist å være mer effektivt enn administrering av et antihistamin alene for lindring av AR-assosiert neseobstruksjon1.

Levocetirizin er en aktiv farmasøytisk ingrediens (API) registrert i landet som monomedikament for oral administrering i en dose på 5 mg. Pseudoefedrin er ikke markedsført som monolegemiddel for oral bruk i vårt område, men det er registrert i FDC med antihistaminer, og det er derfor ingen komparatorarm som kun behandler med pseudoefedrin. Disse produktene er mye brukt og deres effektivitet og sikkerhet er velkjent i daglig klinisk praksis i den foreslåtte indikasjonen.

Så snart fraværet av en farmakokinetisk interaksjon mellom levocetirizin og pseudoefedrin har blitt bekreftet i studier av relativ biotilgjengelighet (RBA), vil denne fase 3-studien bli utført for å demonstrere overlegenheten til FDC levocetirizin 5 mg / pseudoefedrin 240 mg administrert alene over levocetirizin administrert over 5 mg alene. behandling av AR, spesielt med tanke på nasal obstruksjon. Registreringen søker å gi et nytt effektivt og trygt terapeutisk alternativ for å håndtere disse tilfellene.