Równoległe, podwójne manekiny, badanie wyższości lewocetyryzyny/pseudoefedryny x zina w leczeniu alergicznego nieżytu nosa w Brazylii (ALERZIN)
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, porównawcze badanie wyższości lewocetyryzyny 5 mg / pseudoefedryny 240 mg firmy Eurofarma w porównaniu z Zina® 5 mg w objawowym alergicznym nieżycie nosa
ANN jest najczęstszą chorobą układu oddechowego na świecie i jest klinicznie definiowany przez obecność objawów nosowych wywołanych ekspozycją na alergeny, w szczególności niedrożność i świąd nosa, katar i kichanie. Celem leczenia jest zapobieganie lub łagodzenie objawów tak bezpiecznie i skutecznie, jak to tylko możliwe. Przede wszystkim zaleca się, aby pacjenci unikali kontaktu z alergenami, na które są wrażliwi. Często to jednak nie wystarcza i często wymagana jest interwencja farmakologiczna.
Leki przeciwhistaminowe H1 (anty-H1) są uważane za leki pierwszego rzutu w leczeniu AR1. Leki te skutecznie łagodzą objawy bezpośredniej fazy ANN, takie jak świąd nosa, kichanie, katar i towarzyszące mu objawy oczne, a także częściowo niedrożność nosa charakterystyczną dla późnej fazy choroby. Ze względu na doskonały profil bezpieczeństwa i zalety terapeutyczne w leczeniu ANN leki anty-H1 drugiej generacji, takie jak lewocetyryzyna, powinny zawsze mieć pierwszeństwo przed starszymi związkami we wszystkich grupach wiekowych1.
Wykazano, że łączne podawanie leku przeciwhistaminowego i doustnego leku zmniejszającego przekrwienie jest skuteczniejsze niż podawanie samego leku przeciwhistaminowego w łagodzeniu niedrożności nosa związanej z AR1.
Lewocetyryzyna jest aktywnym składnikiem farmaceutycznym (API) zarejestrowanym w kraju jako monolek do podawania doustnego w dawce 5mg. Pseudoefedryna nie jest sprzedawana jako monolek do stosowania doustnego w naszym regionie, ale jest zarejestrowana w FDC wraz z lekami przeciwhistaminowymi, dlatego nie ma grupy porównawczej leczącej samą pseudoefedryną. Produkty te są szeroko stosowane, a ich skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze znane w codziennej praktyce klinicznej w proponowanym wskazaniu.
Po potwierdzeniu braku interakcji farmakokinetycznych między lewocetyryzyną a pseudoefedryną w badaniach względnej biodostępności (RBA), to badanie fazy 3 zostanie przeprowadzone w celu wykazania wyższości lewocetyryzyny 5 mg/pseudoefedryny 240 mg w porównaniu z samą lewocetyryzyną 5 mg w leczeniu objawowym leczeniu ANN, szczególnie w odniesieniu do niedrożności nosa. Rejestracja ma na celu zapewnienie nowej skutecznej i bezpiecznej opcji terapeutycznej w tych przypadkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany lek składa się z kombinacji o ustalonej dawce (FDC), która zawiera lewocetyryzynę, lek przeciwhistaminowy drugiej generacji anty-H1, oraz pseudoefedrynę, doustny lek zmniejszający przekrwienie, w dawkach odpowiednio 5 mg i 240 mg, w postaci dawkowania filmu Tabletki powlekane. Produkt ten jest niespotykanym w kraju FDC wskazanym w objawowym leczeniu alergicznego nieżytu nosa (ANN) u pacjentów w wieku ≥ 12 lat.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne z wyższością i aktywną kontrolą.
Młodzież i dorośli (w wieku ≥ 12 lat) obojga płci z okresowym lub przetrwałym ANN zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej badany lek (FDC lewocetyryzyna 5 mg / pseudoefedryna 240 mg firmy Eurofarma Laboratórios S.A.) lub lewocetyryzyna 5 mg (Zina®) , raz dziennie (rano), przez siedem (07) dni.
Nasilenie objawów alergii nosa w ciągu ostatnich 24 godzin (niedrożność nosa, katar, kichanie i świąd nosa) zostanie ocenione poprzez zastosowanie kwestionariusza oceny objawów ze strony nosa w ciągu ostatnich 24 godzin przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia . Nasilenie niedrożności nosa w tym punkcie czasowym będzie również oceniane bezpośrednio przed i jedną (01) godzinę po podaniu pierwszej dawki badanego leku, przeprowadzanej w ośrodku badawczym (również rano). Uczestnicy będą monitorowani przez dodatkowe siedem (07) dni w celu oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci obojga płci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) dla osób powyżej 18 roku życia oraz, w stosownych przypadkach, podpisanie formularza świadomej zgody (IAF) przez uczestnika poniżej 18 roku życia oraz ICF przez przedstawiciela prawnego przed jakąkolwiek procedurą badania.
- Wiek ≥ 12 lat i ≤ 65 lat i masa ciała ≥ 40 kg.
- Rozpoznanie kliniczne okresowego lub uporczywego alergicznego nieżytu nosa zgodnie z definicją grupy Alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę2 (ARIA) (Załącznik 1) przez co najmniej dwa (02) lata.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:
- Jednoczesna obecność innych typów nieżytu nosa (takich jak zakaźny nieżyt nosa, polekowy nieżyt nosa, nieżyt nosa u osób w podeszłym wieku, hormonalny nieżyt nosa, niealergiczny zawodowy nieżyt nosa), jeśli jest znany.
- Obecność znacznego odchylenia przegrody, zgodnego z upośledzoną funkcją wentylacji nosa, według uznania badacza.
- Obecność polipowatości nosa w rinoskopii przedniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa badawcza: FDC lewocetyryzyna 5mg / pseudoefedryna 240mg od Eurofarma Laboratórios S.A.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać jedną (01) tabletkę powlekaną badanego leku + jedną (01) tabletkę placebo lewocetyryzyny raz dziennie przez siedem (07) dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa porównawcza: Levocetirizine 5mg (Zina® - lek porównawczy)
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedną (01) tabletkę lewocetyryzyny 5 mg (Zina® 5 mg) + jedną (01) tabletkę placebo FDC raz dziennie przez siedem (07) dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 24 godzin określono siedem (07) dni po przyjęciu pierwszej dawki
|
Bezwzględna zmienność wyniku niedrożności nosa w ciągu ostatnich 24 godzin (VEON24D7) określona siedem (07) dni po przyjęciu pierwszej dawki IP w stosunku do wyniku wyjściowego (VEON24D7 = EON24D7 - EON24D0) oraz punktacji niedrożności nosa odpowiadają nasileniu tego objawu w ciągu ostatnich 24 godzin (pytanie 1 kwestionariusza oceny objawów nosowych w ciągu ostatnich 24 godzin) i są oceniane na 4-stopniowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężki).
|
W ciągu ostatnich 24 godzin określono siedem (07) dni po przyjęciu pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Bezwzględna zmienność oceny niedrożności nosa w tym punkcie czasowym określona po jednej (01) godzinie od przyjęcia pierwszej dawki
|
• Bezwzględna zmienność wyniku niedrożności nosa w tym punkcie czasowym (VEONm1h) określona po jednej (01) godzinie po przyjęciu pierwszej dawki dootrzewnowo w stosunku do wyniku wyjściowego (VEONm1h = NEOm1h - NEOm0h), a wyniki niedrożności nosa w ten punkt czasowy odpowiada nasileniu tego objawu w czasie oceny i jest oceniany na 4-punktowej skali kategorycznej (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).
|
Bezwzględna zmienność oceny niedrożności nosa w tym punkcie czasowym określona po jednej (01) godzinie od przyjęcia pierwszej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .