Estudo de superioridade paralelo, duplo simulado Levocetirizine/pseudoefedrina x Zina para rinite alérgica no Brasil (ALERZIN)

A RA é a doença respiratória mais comum em todo o mundo e define-se clinicamente pela presença de sintomas nasais induzidos pela exposição a alergénios, nomeadamente obstrução nasal e prurido, coriza e espirros. O objetivo do tratamento é prevenir ou aliviar os sintomas da forma mais segura e eficaz possível. Acima de tudo, recomenda-se que os pacientes evitem o contato com alérgenos aos quais são sensíveis. No entanto, muitas vezes isso não é suficiente e muitas vezes são necessárias intervenções farmacológicas.

Os anti-histamínicos H1 (anti-H1) são considerados medicamentos de primeira linha no tratamento da AR1. Esses medicamentos aliviam efetivamente os sintomas da fase imediata da RA, como prurido nasal, espirros, corrimento nasal e sintomas oculares associados, e parcialmente a obstrução nasal característica da fase tardia da doença. Devido ao excelente perfil de segurança e vantagens terapêuticas no tratamento da RA, os anti-H1 de segunda geração, como a levocetirizina, devem sempre ser priorizados em relação aos compostos mais antigos em todas as faixas etárias1.

A administração combinada de um anti-histamínico e um descongestionante oral mostrou-se mais eficaz do que a administração de um anti-histamínico isoladamente para o alívio da obstrução nasal associada à AR1.

A levocetirizina é um insumo farmacêutico ativo (IFA) registrado no país como monodroga para administração oral na dose de 5mg. A pseudoefedrina não é comercializada como monofármaco para uso oral em nossa área, mas é registrada na FDC com anti-histamínicos, razão pela qual não há braço comparador tratando apenas com pseudoefedrina. Esses produtos são amplamente utilizados e sua eficácia e segurança são bem conhecidas na prática clínica diária na indicação proposta.

Uma vez confirmada a ausência de interação farmacocinética entre levocetirizina e pseudoefedrina em estudos de biodisponibilidade relativa (RBA), este estudo de fase 3 será conduzido a fim de demonstrar a superioridade de FDC levocetirizina 5mg / pseudoefedrina 240mg sobre levocetirizina 5mg administrada isoladamente no tratamento sintomático tratamento da RA, principalmente no que diz respeito à obstrução nasal. O registro busca oferecer uma nova opção terapêutica eficaz e segura para esses casos.