Paralelní dvojitá fiktivní studie superiority Levocetirizin/Pseudoefedrin x Zina pro alergickou rinitidu v Brazílii (ALERZIN)
Multicentrická, Randomizovaná, Paralelní, Dvojitě zaslepená, Dvojitá figurína, Srovnávací studie superiority Levocetirizinu 5 mg / Pseudoefedrinu 240 mg z Eurofarmy vs. Zina® 5 mg u symptomů alergické rýmy
AR je celosvětově nejběžnějším respiračním onemocněním a je klinicky definováno přítomností nosních symptomů vyvolaných expozicí alergenům, zejména nosní obstrukce a svědění, rýma a kýchání. Účelem léčby je prevence nebo zmírnění symptomů co nejbezpečněji a nejúčinněji. Především se doporučuje, aby se pacienti vyhýbali kontaktu s alergeny, na které jsou citliví. To však často nestačí a často jsou nutné farmakologické intervence.
Antihistaminika H1 (anti-H1) jsou považována za léky první volby v léčbě AR1. Tyto léky účinně ulevují od příznaků bezprostřední fáze AR, jako je svědění nosu, kýchání, rýma a související oční příznaky a částečně ucpání nosu charakteristické pro pozdní fázi onemocnění. Vzhledem k jejich vynikajícímu bezpečnostnímu profilu a terapeutickým výhodám při léčbě AR by měly být anti-H1 léky druhé generace, jako je levocetirizin, vždy upřednostňovány před staršími látkami ve všech věkových skupinách1.
Ukázalo se, že kombinované podávání antihistaminika a perorálního dekongestanta je účinnější než podávání samotného antihistaminika pro úlevu od nosní obstrukce spojené s AR1.
Levocetirizin je účinná farmaceutická složka (API) registrovaná v ČR jako monoléčivo pro perorální podání v dávce 5 mg. Pseudoefedrin není v naší oblasti prodáván jako monoléčivo k perorálnímu užití, ale je registrován v FDC s antihistaminiky, a proto neexistuje srovnávací rameno léčby pouze pseudoefedrinem. Tyto produkty jsou široce používány a jejich účinnost a bezpečnost je dobře známá v každodenní klinické praxi v navrhované indikaci.
Jakmile bude ve studiích relativní biologické dostupnosti (RBA) potvrzena nepřítomnost farmakokinetické interakce mezi levocetirizinem a pseudoefedrinem, bude provedena tato studie fáze 3, aby se prokázala nadřazenost FDC levocetirizinu 5 mg / pseudoefedrinu 240 mg nad levocetirizinem 5 mg podávaným samostatně u symptomatických léčba AR, zejména s ohledem na nosní obstrukci. Registrace se snaží poskytnout novou účinnou a bezpečnou terapeutickou možnost řešení těchto případů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumaný lék se skládá z fixní kombinace (FDC), která obsahuje levocetirizin, anti-H1 antihistaminikum druhé generace, a pseudoefedrin, perorální dekongestivum, v dávkách 5 mg a 240 mg, v lékové formě filmu- potahované tablety. Tento produkt je v zemi bezprecedentní FDC, která je indikována k symptomatické léčbě alergické rýmy (AR) u pacientů ve věku ≥ 12 let.
Multicentrická, randomizovaná, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, superiorita, aktivně kontrolovaná klinická studie.
Adolescenti a dospělí (ve věku ≥ 12 let) obou pohlaví s intermitentní nebo perzistentní AR budou randomizováni v poměru 1:1, aby jim byl podáván hodnocený lék (FDC levocetirizin 5 mg / pseudoefedrin 240 mg od Eurofarma Laboratórios S.A.) nebo levocetirizin® 5 mg , jednou denně (ráno), po dobu sedmi (07) dnů.
Závažnost příznaků nosní alergie za posledních 24 hodin (nosní obstrukce, rýma, kýchání a svědění nosu) bude hodnocena pomocí hodnotícího dotazníku pro nosní příznaky za posledních 24 hodin před, během a na konci léčby. . Závažnost nosní obstrukce v tomto časovém bodě bude také vyhodnocena bezprostředně před a jednu (01) hodinu po podání první dávky studijní léčby, provedené na místě výzkumu (také ráno). Účastníci budou sledováni dalších sedm (07) dní za účelem posouzení bezpečnosti.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Podpis formuláře informovaného souhlasu (ICF) pro osoby starší 18 let a případně podpis formuláře informovaného souhlasu (IAF) účastníkem mladším 18 let a ICF zákonným zástupcem před jakýmkoli studijním postupem.
- Věk ≥ 12 let a ≤ 65 let a hmotnost ≥ 40 kg.
- Klinická diagnóza intermitentní nebo perzistující alergické rýmy podle definice skupiny Alergická rýma a její dopad na astma2 (ARIA) (Příloha 1) po dobu minimálně dvou (02) let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Současná přítomnost jiných typů rýmy (jako je infekční rýma, léková rýma, rýma u starších osob, hormonální rýma, nealergická profesionální rýma), pokud je známa.
- Přítomnost významné deviace septa, kompatibilní s poruchou nosní ventilační funkce, dle uvážení zkoušejícího.
- Přítomnost nosní polypózy na přední rinoskopii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Vyšetřovací skupina: FDC levocetirizin 5 mg / pseudoefedrin 240 mg od Eurofarma Laboratórios S.A.
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží jednu (01) potahovanou tabletu hodnoceného léku + jednu (01) tabletu levocetirizinu s placebem jednou denně po dobu sedmi (07) dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Srovnávací skupina: Levocetirizin 5 mg (Zina® - srovnávací lék)
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou jednu (01) tabletu levocetirizinu 5 mg (Zina® 5 mg) + jednu (01) tabletu placeba FDC jednou denně po dobu sedmi (07) dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: V posledních 24 hodinách stanoveno sedm (07) dní po požití první dávky
|
Absolutní variace skóre nosní obstrukce za posledních 24 hodin (VEON24D7) určená sedm (07) dní po požití první dávky IP ve vztahu k základnímu skóre (VEON24D7 = EON24D7 - EON24D0) a skóre nosní obstrukce odpovídají závažnosti tohoto příznaku za posledních 24 hodin (otázka 1 hodnotícího dotazníku pro nosní příznaky za posledních 24 hodin) a jsou hodnoceny na 4bodové kategoriální škále (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = středně závažné a 3 = těžké).
|
V posledních 24 hodinách stanoveno sedm (07) dní po požití první dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: Absolutní změna skóre nosní obstrukce v tomto časovém bodě byla určena jednu (01) hodinu po požití první dávky
|
• Absolutní variace skóre nosní obstrukce v daném časovém bodě (VEONm1h) určená jednu (01) hodinu po požití první dávky IP ve vztahu k základnímu skóre (VEONm1h = NEOm1h - NEOm0h) a skóre nosní obstrukce v tento časový bod odpovídá závažnosti tohoto příznaku v době hodnocení a hodnotí se na 4bodové kategoriální škále (0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný).
|
Absolutní změna skóre nosní obstrukce v tomto časovém bodě byla určena jednu (01) hodinu po požití první dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EF180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .