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心血管代謝の結果に対する豆乳と牛乳の効果のSRMA

2023年3月2日 更新者:John Sievenpiper、University of Toronto

中程度の心血管代謝の転帰に対する牛乳に対する豆乳の影響:ランダム化比較試験の系統的レビューとメタ分析

乳製品の摂取は、心血管代謝疾患の発生率の低下との関連性を示しています。 プラントベースの食事への関心が高まり、プラント フォワード ダイエットが心血管系に有益であるという証拠が増えているため、国の食事ガイドラインは、毎日の乳製品のみの摂取を促進することから方向転換しました。 豆乳は、牛乳に代わる最も栄養的に匹敵する植物ベースの牛乳であり、一般的に消費されている心臓の健康に良い大豆タンパク質の供給源です. 脂質マーカーに対する大豆タンパク質の有益な効果は十分に確立されていますが、他の心臓代謝の結果への影響は不明です. この問題に対処し、健康強調表示とガイドラインの作成についてより適切な情報を提供するために、研究者は、さまざまな中間心血管代謝メディエーターに対する、牛乳の代わりに豆乳としての大豆タンパク質の効果に関するランダム化比較試験の系統的レビューとメタ分析を実施します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

根拠。 乳製品の摂取は、心血管代謝疾患の発生率の低下との関連性を示しています。 プラントベースの食事への関心が高まり、プラント フォワード ダイエットが心血管系に有益であるという証拠が増えているため、国の食事ガイドラインは、毎日の乳製品のみの摂取を促進することから方向転換しました。 豆乳は、牛乳に代わる最も栄養的に匹敵する植物ベースの牛乳であり、一般的に消費されている心臓の健康に良い大豆タンパク質の供給源です. 脂質マーカーに対する大豆タンパク質の有益な効果は十分に確立されていますが、他の心臓代謝の結果への影響は不明です. この問題に対処し、健康強調表示とガイドラインの作成についてより適切な情報を提供するために、研究者は、さまざまな中間心血管代謝メディエーターに対する、牛乳の代わりに豆乳としての大豆タンパク質の効果に関するランダム化比較試験の系統的レビューとメタ分析を実施します。

目的。 牛乳の代わりに豆乳としての大豆タンパク質がさまざまな中間心血管代謝メディエーターに及ぼす影響の系統的レビューを実施し、推奨評価評価開発および評価 (GRADE) システムのグレーディングを使用して証拠の確実性を評価すること。

デザイン。 システマティック レビューとメタ分析は、Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions に従って実施され、Preferred Reporting items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA) に従って報告されます。

データソース。 Medline、Embase、および The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) は、含まれる研究の参考文献の手動検索によって補足された適切な検索用語を使用して検索されます。

研究選択。 牛乳の代わりに豆乳がさまざまな中間心血管代謝メディエーターに及ぼす影響を評価する 3 週間以上のランダム化比較試験が含まれます。

データ抽出。 2 人以上の調査員が個別に関連データを抽出します。 追加情報について著者に連絡し、欠落しているデータは標準的な式を使用して計算/推定します。

バイアスのリスク。 2 人以上の研究者が、バイアスのコクラン リスク ツール 2 を使用して、バイアスのリスクを個別に評価します。すべての意見の不一致は、コンセンサスによって解決されます。

結果。 結果は次のようになります。

  1. 確立された血中脂質: LDL-コレステロール (LDL-C)、HDL-コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド (TG)、非 HDL-コレステロール (Non-HDL-C)、およびアポリポタンパク質 B (Apo B)
  2. 血糖コントロールのマーカー: ヘモグロビン A1c (HbA1c)、空腹時血漿グルコース (FPG)、空腹時血漿インスリン (FPI)、曲線下の血漿グルコース面積 (AUC)、および 2 時間血漿グルコース (2hPG)
  3. 肥満マーカー:体重、体格指数(BMI)、体脂肪、胴囲
  4. 血圧:収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)
  5. 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) のマーカー: 肝細胞内脂質 (IHCL)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、および脂肪肝指数 (FLI)
  6. 炎症のマーカー:C反応性タンパク質(CRP)

データ合成。 データは、結果ごとに汎用逆分散法を使用してプールされます。 ランダム効果モデルは、統計的に有意な研究間の不均一性がない場合でも使用されます。残留不均一性の存在下でより保守的な要約効果推定値が得られるためです。 固定効果モデルは、感度分析およびアプリオリなサブグループ分析 (用量、対照群、フォローアップ、ベースライン レベル、デザイン、年齢、健康状態、資金調達、およびバイアスのリスク) による 10 回の試験比較がある場合にのみ使用されます。 メタ回帰分析は、カテゴリおよび連続サブグループ分析の重要性を評価します。 出版バイアスは、ファンネル プロットおよびエッガー テストとベッグ テストの検査によって評価されます (>=10 試験比較がある場合)。 Duval and Tweedie のトリム アンド フィル法により、ファンネル プロットの非対称性または小さな研究効果の証拠の調整が行われます。

成績評価。 証拠の確実性を評価するために、研究者は GRADE システムを使用します。これは、100 を超える組織が採用している証拠に基づく評価システムです (http://www.gradeworkinggroup.org/)。 研究デザインと一連のダウングレード (バイアス、不正確さ、不一致、非直接性、出版バイアスのリスク) とアップグレード (効果の大きさ、用量反応の影響の大きさ) に基づいて、エビデンスの質を高、中、低、または非常に低に等級付けします。勾配、および交絡による減衰)。 調査員は GRADE ハンドブック (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/) に従います。 handbook.html) GRADEpro GDT (gradepro.org) を使用します。 ソフトウェア。

知識翻訳計画。 研究者は、知識翻訳のための研究のオタワ モデルに従います。 結果は、地方、国内、および国際的な科学会議でのインタラクティブなプレゼンテーション、および影響力の大きいジャーナルでの出版を通じて広められます。 対象読者には、栄養と心血管代謝疾患に関心のある公衆衛生および臨床コミュニティが含まれます。 フィードバックは組み込まれ、公衆衛生メッセージを改善するために使用され、将来の研究の重要な分野が定義されます。 PI はオピニオン リーダー間のネットワークを構築して、意識を高め、将来のガイドラインの作成に直接参加します。

意義。 提案されたエビデンスの統合は、医療提供者と患者を教育し、業界の革新を刺激し、将来の研究設計を導くことにより、心臓代謝の健康のための牛乳の代替として豆乳を決定し、ガイドラインの開発に情報を提供し、健康転帰を改善します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心血管危険因子の有無にかかわらず成人

説明

包含基準:

  • ランダム化比較試験
  • 豆乳介入
  • 牛乳コンパレーター
  • 介入期間が3週間以上
  • 少なくとも 1 つの結果のデータ

除外基準:

  • 非ヒト研究
  • 観察研究
  • 急性単回ボーラス投与試験
  • 18歳未満の参加者
  • マルチモーダル介入
  • 適切なコンパレータの欠如
  • 介入期間 < 3 週間
  • 実行可能な結果データなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
豆乳
豆乳飲料
豆乳または豆乳。加糖または無糖の植物性飲料。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質 - LDL-コレステロール (LDL-C)
時間枠:介入直後
LDL-C 平均差と 95% CI (mmol/L)
介入直後
血中脂質 - HDL-コレステロール (HDL-C)
時間枠:介入直後
HDL-C 平均差と 95% CI (mmol/L)
介入直後
血中脂質 - トリグリセリド (TG)
時間枠:介入直後
TG 平均差と 95% CI (mmol/L)
介入直後
血中脂質 - 非 HDL コレステロール (非 HDL-C)
時間枠:介入直後
Non-HDL-C 平均差と 95% CI (mmol/L)
介入直後
血中脂質 - アポリポタンパク質 B (ApoB)
時間枠:介入直後
ApoB 平均差と 95% CI (g/L)
介入直後
血糖コントロール - ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠:介入直後
HbA1c 平均差と 95% CI (%)
介入直後
血糖コントロール - 空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠:介入直後
FPG 平均差と 95% CI (mmol/L)
介入直後
血糖コントロール - 空腹時血漿インスリン (FPI)
時間枠:介入直後
FPI 平均差と 95% CI (mmol/L)
介入直後
血糖コントロール - 耐糖能 - 曲線下の血漿グルコース面積 (AUC)
時間枠:介入直後
AUC 平均差と 95% CI (mmol x min/l)
介入直後
血糖コントロール - 耐糖能 - 2h 血漿グルコース (2h-PG)
時間枠:介入直後
75g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中の 2 時間血漿グルコース (2h-PG) (mmol/L)
介入直後
肥満 - 体重
時間枠:介入直後
体重の平均差と 95% CI (kg)
介入直後
肥満 - ボディマス指数 (BMI)
時間枠:介入直後
BMI 平均差と 95% CI (kg/m2)
介入直後
肥満 - 体脂肪
時間枠:介入直後
体脂肪の平均差と 95% CI (%)
介入直後
肥満 - 胴囲
時間枠:介入直後
胴囲の平均差と 95% CI (cm)
介入直後
血圧 - 収縮期血圧 (SBP)
時間枠:介入直後
SBP 平均差と 95% CI (mmHg)
介入直後
血圧 - 拡張期血圧 (DBP)
時間枠:介入直後
DBP 平均差と 95% CI (mmHg)
介入直後
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) のマーカー - 肝細胞内脂質 (IHCL)
時間枠:最長20年
IHCL 平均差と 95% CI (%)
最長20年
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) のマーカー - アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠:介入直後
U/L の ALT 平均差と 95% CI
介入直後
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) のマーカー - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠:介入直後
U/L の AST 平均差と 95% CI
介入直後
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) のマーカー - 脂肪肝指数 (FLI)
時間枠:介入直後
FLI 平均差と 95% CI
介入直後
炎症のマーカー - C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:介入直後
CRP 平均差と 95% CI (mg/dL)
介入直後
腎機能と構造 - クレアチニン
時間枠:介入直後
クレアチニンの平均差と 95% CI (mcmol/L)
介入直後
腎機能と構造 - クレアチニンクリアランス (CrCl)
時間枠:介入直後
CrCl 平均差と 95% CI (mL/min)
介入直後
腎機能と構造 - 糸球体濾過率 (GFR)
時間枠:介入直後
GFR 平均差と 95% CI (ml/分/1.73) m2
介入直後
腎機能と構造 - 推定 GFR (eGFR)
時間枠:介入直後
eGFR 平均差と 95% CI (ml/分/1.73) m2
介入直後
腎機能と構造 - アルブミン排泄率 (AER)
時間枠:介入直後
AER 平均差と 95% CI (mg/L)
介入直後
腎機能と構造 - アルブミン/クレアチニン比 (ACR)
時間枠:介入直後
ACR 平均差と 95% CI (mg/mmol クレアチニン)
介入直後
尿酸
時間枠:介入直後
Mcmol/Lの尿酸
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John L. Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC、University of Toronto

出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

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いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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