- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05637866
SRMA a szójatej és a tehéntej kardiometabolikus eredményekre gyakorolt hatásáról
A szójatej hatása a tehéntejre a közepes kardiometabolikus eredményekre: A véletlenszerű, kontrollált kísérletek szisztematikus áttekintése és metaanalízise
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
INDOKOLÁS. A tejfogyasztás összefüggést mutatott a kardiometabolikus betegségek előfordulásának csökkenésével. A növényi alapú táplálkozás iránti növekvő érdeklődés és a növényi étrend szív- és érrendszeri előnyeinek egyre több bizonyítéka miatt a nemzeti étrendi irányelvek elfordultak a kizárólagos napi tejfogyasztás előmozdításától. A szójatej, a tehéntej táplálkozási szempontból leginkább összehasonlítható növényi alapú alternatívája, a szív-egészséges szójafehérje gyakran fogyasztott forrása. Bár a szójafehérje jótékony hatása a lipidmarkerekre jól ismert, a többi kardiometabolikus kimenetelre gyakorolt hatása nem egyértelmű. Ennek a kérdésnek a megoldása, valamint az egészségre vonatkozó állítások és az irányelvek kidolgozásának jobb tájékoztatása érdekében a kutatók szisztematikus áttekintést és metaanalízist végeznek a szójafehérje, mint szójatej, különböző közbenső kardiometabolikus közvetítőkre gyakorolt hatásáról a tehéntej helyett.
CÉLKITŰZÉSEK. Szisztematikus áttekintést végezni a szójafehérje szójatejként, a tehéntej helyett a különböző köztes kardiometabolikus mediátorokra gyakorolt hatásáról, és értékelni a bizonyítékok bizonyosságát a Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation (GRADE) rendszer segítségével.
TERVEZÉS. A szisztematikus áttekintést és metaanalízist a Cochrane Kézikönyv a beavatkozások szisztematikus áttekintéseihez című dokumentuma szerint hajtják végre, és a szisztematikus felülvizsgálatok és metaanalízisek preferált jelentési tételei (PRISMA) szerint jelentik.
ADATFORRÁSOK. A Medline, az Embase és a The Cochrane Kontrollált Vizsgálatok Központi Nyilvántartása (Clinical Trials; CENTRAL) keresése a megfelelő keresési kifejezések használatával történik, kiegészítve a mellékelt tanulmányok hivatkozásainak manuális keresésével.
TANULMÁNYVÁLASZTÁS. A 3 hetesnél hosszabb randomizált, kontrollált kísérletek a tehéntejet helyettesítő szójatej különböző köztes kardiometabolikus mediátorokra gyakorolt hatását értékelik.
ADATKINYÚJTÁS. Két vagy több vizsgáló egymástól függetlenül kinyeri a releváns adatokat. A szerzőkkel felvesszük a kapcsolatot további információkért, és a hiányzó adatokat szabványos képletekkel számítjuk ki/imputáljuk.
ELÉRZETSÉG KOCKÁZATA. Két vagy több vizsgáló egymástól függetlenül értékeli az elfogultság kockázatát a Cochrane Risk of Bias Tool 2 segítségével. Minden nézeteltérést konszenzussal oldanak meg.
EREDMÉNYEK. Az eredmények a következők lesznek:
- Megállapított vérzsírok: LDL-koleszterin (LDL-C), HDL-koleszterin (HDL-C), trigliceridek (TG), nem-HDL-koleszterin (Non-HDL-C) és apolipoprotein B (Apo B)
- A glikémiás kontroll markerei: hemoglobin A1c (HbA1c), éhomi plazma glükóz (FPG), éhomi plazma inzulin (FPI), plazma glükóz görbe alatti terület (AUC) és 2 órás plazma glükóz (2hPG)
- Zsírossági jelzők: testsúly, testtömeg-index (BMI), testzsír és derékbőség
- Vérnyomás: szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP)
- A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) markerei: intrahepatocelluláris lipidek (IHCL), alanin transzamináz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és zsírmáj index (FLI)
- A gyulladás markerei: C-reaktív fehérje (CRP)
ADATSZINTÉZIS. Az adatokat a Generic Inverse Variance módszerrel egyesítik minden egyes eredményhez. Véletlenszerű hatásmodelleket akkor is alkalmazunk, ha nincs statisztikailag szignifikáns tanulmányok közötti heterogenitás, mivel ezek konzervatívabb összefoglaló hatásbecsléseket adnak maradék heterogenitás jelenlétében. A rögzített hatású modellek csak akkor használhatók, ha 10 kísérleti összehasonlítás van, érzékenységi elemzésekkel és a priori alcsoportelemzésekkel (dózis, összehasonlító, követés, alapszintek, tervezés, életkor, egészségi állapot, finanszírozás és az elfogultság kockázata). A meta-regressziós elemzések felmérik a kategorikus és folyamatos alcsoport-elemzések jelentőségét. A publikáció torzítását (ha több mint 10 kísérleti összehasonlítás van) a tölcsérparcellák és az Egger- és Begg-tesztek vizsgálatával értékeljük. A tölcsérdiagram aszimmetriájának vagy a kis vizsgálati hatásoknak való kiigazítása a Duval és Tweedie trim-and-fill módszerrel történik.
ÉVFOLYAM ÉRTÉKELÉS. A bizonyítékok bizonyosságának értékelésére a nyomozók a GRADE rendszert használják, egy több mint 100 szervezet által elfogadott, bizonyítékokon alapuló osztályozási rendszert (http://www.gradeworkinggroup.org/). A bizonyítékokat jónak, közepesnek, alacsonynak vagy nagyon alacsonynak minősíti a vizsgálati terv, valamint a leminősítések (elfogultság kockázata, pontatlanság, inkonzisztencia, közvetettség, publikációs torzítás) és frissítések (nagy hatás, dózis-válasz) alapján. gradiens és csillapítás összekeveréssel). A nyomozók a GRADE kézikönyvét követik (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/ kézikönyv.html) és használja a GRADEpro GDT-t (gradepro.org) szoftver.
TUDÁSFORDÍTÁSI TERV. A kutatók az ottawai kutatási modellt követik a tudásfordítás terén. Az eredményeket interaktív előadásokon keresztül terjesztik helyi, országos és nemzetközi tudományos találkozókon, valamint nagy hatású folyóiratokban publikálják. A célközönség a táplálkozás és a kardiometabolikus betegségek iránt érdeklődő közegészségügyi és klinikai közösségek lesznek. A visszajelzéseket beépítik és felhasználják a közegészségügyi üzenetek javítására, és meghatározzák a jövőbeli kutatás kulcsfontosságú területeit. A PI-k hálózatot építenek ki a véleményformálók között, hogy növeljék a tudatosságot, és közvetlenül részt vegyenek a jövőbeli iránymutatások kidolgozásában.
JELENTŐSÉG. A javasolt bizonyítékszintézis a szójatejet a tehéntej alternatívájaként fogja meghatározni a kardiometabolikus egészség szempontjából, tájékoztatást ad az irányelvek kidolgozásáról és az egészségügyi eredmények javításáról, az egészségügyi szolgáltatók és a betegek oktatása, az ipari innováció ösztönzése és a jövőbeli kutatási tervezés iránymutatása révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Véletlenszerű, kontrollált kísérletek
- Szójatej beavatkozás
- Tehéntej összehasonlító
- A beavatkozás időtartama ≥ 3 hét
- Adatok legalább 1 eredményhez
Kizárási kritériumok:
- Nem humán vizsgálatok
- Megfigyelési vizsgálatok
- Akut egyszeri bolusos táplálási vizsgálatok
- 18 év alatti résztvevők
- Multimodális beavatkozások
- Megfelelő összehasonlító eszköz hiánya
- A beavatkozás időtartama < 3 hét
- Nincs életképes eredmény adat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szójatej
Szójatejes ital
|
Szójatej vagy szójatej, növényi eredetű ital, amely édesíthető vagy cukrozatlan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérlipidek – LDL-koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az LDL-C átlagkülönbsége és 95%-os CI-k mmol/l-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Vérlipidek – HDL-koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A HDL-C átlagkülönbsége és 95%-os CI-k mmol/l-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Vérlipidek – trigliceridek (TG)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
TG átlag különbség és 95% CI mmol/l-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Vérlipidek – nem HDL-koleszterin (nem HDL-C)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Nem HDL-C átlagkülönbség és 95%-os CI-k mmol/l-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Vérlipidek – Apolipoprotein B (ApoB)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
ApoB átlagos különbség és 95% CI g/l-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Glikémiás kontroll – Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
HbA1c átlagos különbség és 95%-os CI %-ban
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Glikémiás kontroll – éhomi plazma glükóz (FPG)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
FPG átlagos különbség és 95% CI mmol/l-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Glikémiás kontroll – éhgyomri plazma inzulin (FPI)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
FPI átlag különbség és 95% CI mmol/l-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Glikémiás kontroll – glükóztolerancia – plazma glükóz görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
AUC átlag különbség és 95%-os CIs mmol x perc/l-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Glykaemiás kontroll - glükóz tolerancia - 2 óra plazma glükóz (2h-PG)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
2 óra plazma glükóz (2 óra-PG) 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mmol/l-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Zsírosodás - Testtömeg
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A testtömeg átlagkülönbsége és 95%-os CI-k kg-ban
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Zsírosság – Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
BMI átlag különbség és 95% CI kg/m2-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Zsírosság – Testzsír
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Testzsír átlagos különbség és 95%-os CI %-ban
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Zsírosság - Derékbőség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A derékbőség átlagos eltérése és 95% CI cm-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Vérnyomás - szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
SBP átlagos különbség és 95% CI Hgmm-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Vérnyomás - diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A DBP átlagos eltérése és 95%-os CI-k Hgmm-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) markerei – Intrahepatocelluláris lipidek (IHCL)
Időkeret: Akár 20 év
|
IHCL átlagos különbség és 95%-os CI %-ban
|
Akár 20 év
|
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) markerei – alanin-transzamináz (ALT)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az ALT átlag különbség és 95% CI U/L-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) markerei – aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
AST átlagos különbség és 95% CI U/L-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) markerei – zsírmáj index (FLI)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
FLI átlag különbség és 95% CI
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
A gyulladás markerei – C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
CRP átlag különbség és 95% CI mg/dl-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
A vese működése és szerkezete - kreatinin
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A kreatinin átlagkülönbsége és 95%-os CI-k mcmol/l-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Veseműködés és szerkezet – kreatinin-clearance (CrCl)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
CrCl átlagos különbség és 95%-os CIs ml/percben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Vesefunkció és -struktúra – glomeruláris filtrációs ráta (GFR)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
GFR átlagkülönbség és 95%-os CI-k ml/perc/1,73-ban
m2
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Veseműködés és -struktúra – becsült GFR (eGFR)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
eGFR átlagkülönbség és 95%-os CIs ml/perc/1,73-ban
m2
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Veseműködés és -struktúra – albumin kiválasztási sebesség (AER)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
AER átlagos különbség és 95%-os CI-k mg/l-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Veseműködés és -struktúra – albumin-kreatinin arány (ACR)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
ACR átlagos különbség és 95%-os CI-k mg/mmol kreatininben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Húgysav
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Húgysav mcmol/l-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John L. Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Malik VS, Sun Q, van Dam RM, Rimm EB, Willett WC, Rosner B, Hu FB. Adolescent dairy product consumption and risk of type 2 diabetes in middle-aged women. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):854-61. doi: 10.3945/ajcn.110.009621. Epub 2011 Jul 13.
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
- McGregor RA, Poppitt SD. Milk protein for improved metabolic health: a review of the evidence. Nutr Metab (Lond). 2013 Jul 3;10(1):46. doi: 10.1186/1743-7075-10-46.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR - Soy vs cow's milk
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Szójatej
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Institutes of Health (NIH)BefejezveHematológiai rosszindulatú daganatok | Graft-versus-host betegségEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundBefejezveSzülési fájdalom | TokofóbiaEgyesült Államok
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.BefejezveKemoterápia által kiváltott thrombocytopeniaKína
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.BefejezveKognitív funkció | Alultápláltság, gyermekBissau-Guinea
-
University of AberdeenBefejezve
-
Indonesia UniversityIsmeretlen
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... és más munkatársakMegszűnt
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimMég nincs toborzásMérsékelt akut alultápláltságBanglades