Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SRMA a szójatej és a tehéntej kardiometabolikus eredményekre gyakorolt ​​hatásáról

2023. március 2. frissítette: John Sievenpiper, University of Toronto

A szójatej hatása a tehéntejre a közepes kardiometabolikus eredményekre: A véletlenszerű, kontrollált kísérletek szisztematikus áttekintése és metaanalízise

A tejfogyasztás összefüggést mutatott a kardiometabolikus betegségek előfordulásának csökkenésével. A növényi alapú táplálkozás iránti növekvő érdeklődés és a növényi étrend szív- és érrendszeri előnyeinek egyre több bizonyítéka miatt a nemzeti étrendi irányelvek elfordultak a kizárólagos napi tejfogyasztás előmozdításától. A szójatej, a tehéntej táplálkozási szempontból leginkább összehasonlítható növényi alapú alternatívája, a szív-egészséges szójafehérje gyakran fogyasztott forrása. Bár a szójafehérje jótékony hatása a lipidmarkerekre jól ismert, a többi kardiometabolikus kimenetelre gyakorolt ​​hatása nem egyértelmű. Ennek a kérdésnek a megoldása, valamint az egészségre vonatkozó állítások és az irányelvek kidolgozásának jobb tájékoztatása érdekében a kutatók szisztematikus áttekintést és metaanalízist végeznek a szójafehérje, mint szójatej, különböző közbenső kardiometabolikus közvetítőkre gyakorolt ​​hatásáról a tehéntej helyett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

INDOKOLÁS. A tejfogyasztás összefüggést mutatott a kardiometabolikus betegségek előfordulásának csökkenésével. A növényi alapú táplálkozás iránti növekvő érdeklődés és a növényi étrend szív- és érrendszeri előnyeinek egyre több bizonyítéka miatt a nemzeti étrendi irányelvek elfordultak a kizárólagos napi tejfogyasztás előmozdításától. A szójatej, a tehéntej táplálkozási szempontból leginkább összehasonlítható növényi alapú alternatívája, a szív-egészséges szójafehérje gyakran fogyasztott forrása. Bár a szójafehérje jótékony hatása a lipidmarkerekre jól ismert, a többi kardiometabolikus kimenetelre gyakorolt ​​hatása nem egyértelmű. Ennek a kérdésnek a megoldása, valamint az egészségre vonatkozó állítások és az irányelvek kidolgozásának jobb tájékoztatása érdekében a kutatók szisztematikus áttekintést és metaanalízist végeznek a szójafehérje, mint szójatej, különböző közbenső kardiometabolikus közvetítőkre gyakorolt ​​hatásáról a tehéntej helyett.

CÉLKITŰZÉSEK. Szisztematikus áttekintést végezni a szójafehérje szójatejként, a tehéntej helyett a különböző köztes kardiometabolikus mediátorokra gyakorolt ​​hatásáról, és értékelni a bizonyítékok bizonyosságát a Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation (GRADE) rendszer segítségével.

TERVEZÉS. A szisztematikus áttekintést és metaanalízist a Cochrane Kézikönyv a beavatkozások szisztematikus áttekintéseihez című dokumentuma szerint hajtják végre, és a szisztematikus felülvizsgálatok és metaanalízisek preferált jelentési tételei (PRISMA) szerint jelentik.

ADATFORRÁSOK. A Medline, az Embase és a The Cochrane Kontrollált Vizsgálatok Központi Nyilvántartása (Clinical Trials; CENTRAL) keresése a megfelelő keresési kifejezések használatával történik, kiegészítve a mellékelt tanulmányok hivatkozásainak manuális keresésével.

TANULMÁNYVÁLASZTÁS. A 3 hetesnél hosszabb randomizált, kontrollált kísérletek a tehéntejet helyettesítő szójatej különböző köztes kardiometabolikus mediátorokra gyakorolt ​​hatását értékelik.

ADATKINYÚJTÁS. Két vagy több vizsgáló egymástól függetlenül kinyeri a releváns adatokat. A szerzőkkel felvesszük a kapcsolatot további információkért, és a hiányzó adatokat szabványos képletekkel számítjuk ki/imputáljuk.

ELÉRZETSÉG KOCKÁZATA. Két vagy több vizsgáló egymástól függetlenül értékeli az elfogultság kockázatát a Cochrane Risk of Bias Tool 2 segítségével. Minden nézeteltérést konszenzussal oldanak meg.

EREDMÉNYEK. Az eredmények a következők lesznek:

  1. Megállapított vérzsírok: LDL-koleszterin (LDL-C), HDL-koleszterin (HDL-C), trigliceridek (TG), nem-HDL-koleszterin (Non-HDL-C) és apolipoprotein B (Apo B)
  2. A glikémiás kontroll markerei: hemoglobin A1c (HbA1c), éhomi plazma glükóz (FPG), éhomi plazma inzulin (FPI), plazma glükóz görbe alatti terület (AUC) és 2 órás plazma glükóz (2hPG)
  3. Zsírossági jelzők: testsúly, testtömeg-index (BMI), testzsír és derékbőség
  4. Vérnyomás: szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP)
  5. A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) markerei: intrahepatocelluláris lipidek (IHCL), alanin transzamináz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és zsírmáj index (FLI)
  6. A gyulladás markerei: C-reaktív fehérje (CRP)

ADATSZINTÉZIS. Az adatokat a Generic Inverse Variance módszerrel egyesítik minden egyes eredményhez. Véletlenszerű hatásmodelleket akkor is alkalmazunk, ha nincs statisztikailag szignifikáns tanulmányok közötti heterogenitás, mivel ezek konzervatívabb összefoglaló hatásbecsléseket adnak maradék heterogenitás jelenlétében. A rögzített hatású modellek csak akkor használhatók, ha 10 kísérleti összehasonlítás van, érzékenységi elemzésekkel és a priori alcsoportelemzésekkel (dózis, összehasonlító, követés, alapszintek, tervezés, életkor, egészségi állapot, finanszírozás és az elfogultság kockázata). A meta-regressziós elemzések felmérik a kategorikus és folyamatos alcsoport-elemzések jelentőségét. A publikáció torzítását (ha több mint 10 kísérleti összehasonlítás van) a tölcsérparcellák és az Egger- és Begg-tesztek vizsgálatával értékeljük. A tölcsérdiagram aszimmetriájának vagy a kis vizsgálati hatásoknak való kiigazítása a Duval és Tweedie trim-and-fill módszerrel történik.

ÉVFOLYAM ÉRTÉKELÉS. A bizonyítékok bizonyosságának értékelésére a nyomozók a GRADE rendszert használják, egy több mint 100 szervezet által elfogadott, bizonyítékokon alapuló osztályozási rendszert (http://www.gradeworkinggroup.org/). A bizonyítékokat jónak, közepesnek, alacsonynak vagy nagyon alacsonynak minősíti a vizsgálati terv, valamint a leminősítések (elfogultság kockázata, pontatlanság, inkonzisztencia, közvetettség, publikációs torzítás) és frissítések (nagy hatás, dózis-válasz) alapján. gradiens és csillapítás összekeveréssel). A nyomozók a GRADE kézikönyvét követik (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/ kézikönyv.html) és használja a GRADEpro GDT-t (gradepro.org) szoftver.

TUDÁSFORDÍTÁSI TERV. A kutatók az ottawai kutatási modellt követik a tudásfordítás terén. Az eredményeket interaktív előadásokon keresztül terjesztik helyi, országos és nemzetközi tudományos találkozókon, valamint nagy hatású folyóiratokban publikálják. A célközönség a táplálkozás és a kardiometabolikus betegségek iránt érdeklődő közegészségügyi és klinikai közösségek lesznek. A visszajelzéseket beépítik és felhasználják a közegészségügyi üzenetek javítására, és meghatározzák a jövőbeli kutatás kulcsfontosságú területeit. A PI-k hálózatot építenek ki a véleményformálók között, hogy növeljék a tudatosságot, és közvetlenül részt vegyenek a jövőbeli iránymutatások kidolgozásában.

JELENTŐSÉG. A javasolt bizonyítékszintézis a szójatejet a tehéntej alternatívájaként fogja meghatározni a kardiometabolikus egészség szempontjából, tájékoztatást ad az irányelvek kidolgozásáról és az egészségügyi eredmények javításáról, az egészségügyi szolgáltatók és a betegek oktatása, az ipari innováció ösztönzése és a jövőbeli kutatási tervezés iránymutatása révén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel vagy anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Véletlenszerű, kontrollált kísérletek
  • Szójatej beavatkozás
  • Tehéntej összehasonlító
  • A beavatkozás időtartama ≥ 3 hét
  • Adatok legalább 1 eredményhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem humán vizsgálatok
  • Megfigyelési vizsgálatok
  • Akut egyszeri bolusos táplálási vizsgálatok
  • 18 év alatti résztvevők
  • Multimodális beavatkozások
  • Megfelelő összehasonlító eszköz hiánya
  • A beavatkozás időtartama < 3 hét
  • Nincs életképes eredmény adat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szójatej
Szójatejes ital
Szójatej vagy szójatej, növényi eredetű ital, amely édesíthető vagy cukrozatlan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérlipidek – LDL-koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az LDL-C átlagkülönbsége és 95%-os CI-k mmol/l-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Vérlipidek – HDL-koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A HDL-C átlagkülönbsége és 95%-os CI-k mmol/l-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Vérlipidek – trigliceridek (TG)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
TG átlag különbség és 95% CI mmol/l-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Vérlipidek – nem HDL-koleszterin (nem HDL-C)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Nem HDL-C átlagkülönbség és 95%-os CI-k mmol/l-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Vérlipidek – Apolipoprotein B (ApoB)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
ApoB átlagos különbség és 95% CI g/l-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Glikémiás kontroll – Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
HbA1c átlagos különbség és 95%-os CI %-ban
Közvetlenül a beavatkozás után
Glikémiás kontroll – éhomi plazma glükóz (FPG)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
FPG átlagos különbség és 95% CI mmol/l-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Glikémiás kontroll – éhgyomri plazma inzulin (FPI)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
FPI átlag különbség és 95% CI mmol/l-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Glikémiás kontroll – glükóztolerancia – plazma glükóz görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
AUC átlag különbség és 95%-os CIs mmol x perc/l-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Glykaemiás kontroll - glükóz tolerancia - 2 óra plazma glükóz (2h-PG)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
2 óra plazma glükóz (2 óra-PG) 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mmol/l-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Zsírosodás - Testtömeg
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A testtömeg átlagkülönbsége és 95%-os CI-k kg-ban
Közvetlenül a beavatkozás után
Zsírosság – Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
BMI átlag különbség és 95% CI kg/m2-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Zsírosság – Testzsír
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Testzsír átlagos különbség és 95%-os CI %-ban
Közvetlenül a beavatkozás után
Zsírosság - Derékbőség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A derékbőség átlagos eltérése és 95% CI cm-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Vérnyomás - szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
SBP átlagos különbség és 95% CI Hgmm-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Vérnyomás - diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A DBP átlagos eltérése és 95%-os CI-k Hgmm-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) markerei – Intrahepatocelluláris lipidek (IHCL)
Időkeret: Akár 20 év
IHCL átlagos különbség és 95%-os CI %-ban
Akár 20 év
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) markerei – alanin-transzamináz (ALT)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az ALT átlag különbség és 95% CI U/L-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) markerei – aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
AST átlagos különbség és 95% CI U/L-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) markerei – zsírmáj index (FLI)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
FLI átlag különbség és 95% CI
Közvetlenül a beavatkozás után
A gyulladás markerei – C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
CRP átlag különbség és 95% CI mg/dl-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
A vese működése és szerkezete - kreatinin
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A kreatinin átlagkülönbsége és 95%-os CI-k mcmol/l-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Veseműködés és szerkezet – kreatinin-clearance (CrCl)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
CrCl átlagos különbség és 95%-os CIs ml/percben
Közvetlenül a beavatkozás után
Vesefunkció és -struktúra – glomeruláris filtrációs ráta (GFR)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
GFR átlagkülönbség és 95%-os CI-k ml/perc/1,73-ban m2
Közvetlenül a beavatkozás után
Veseműködés és -struktúra – becsült GFR (eGFR)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
eGFR átlagkülönbség és 95%-os CIs ml/perc/1,73-ban m2
Közvetlenül a beavatkozás után
Veseműködés és -struktúra – albumin kiválasztási sebesség (AER)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
AER átlagos különbség és 95%-os CI-k mg/l-ben
Közvetlenül a beavatkozás után
Veseműködés és -struktúra – albumin-kreatinin arány (ACR)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
ACR átlagos különbség és 95%-os CI-k mg/mmol kreatininben
Közvetlenül a beavatkozás után
Húgysav
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Húgysav mcmol/l-ben
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John L. Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs egyéni adatgyűjtés. Az összes bevont tanulmány adatait azonban közzétesszük a kéziratban és a kiegészítő anyagokban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Szójatej

3
Iratkozz fel