- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05637866
SRMA de l'effet du lait de soja par rapport au lait de vache sur les résultats cardiométaboliques
Effet du lait de soja pour le lait de vache sur les résultats cardiométaboliques intermédiaires : une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RAISONNEMENT. La consommation de produits laitiers a montré des associations avec une diminution de l'incidence des maladies cardiométaboliques. Avec l'intérêt croissant pour l'alimentation à base de plantes et les preuves croissantes des avantages cardiovasculaires des régimes à base de plantes, les directives alimentaires nationales se sont éloignées de la promotion de la consommation quotidienne exclusive de produits laitiers. Le lait de soja, l'alternative laitière végétale la plus comparable au lait de vache sur le plan nutritionnel, est une source couramment consommée de protéines de soja bonnes pour le cœur. Bien que l'effet bénéfique de la protéine de soja sur les marqueurs lipidiques soit bien établi, l'impact sur d'autres résultats cardiométaboliques n'est pas clair. Pour répondre à cette question et mieux éclairer les allégations santé et l'élaboration de lignes directrices, les chercheurs mèneront une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés sur l'effet des protéines de soja sous forme de lait de soja, en remplacement du lait de vache, sur divers médiateurs cardiométaboliques intermédiaires.
OBJECTIFS. Mener une revue systématique de l'effet des protéines de soja sous forme de lait de soja, en remplacement du lait de vache, sur divers médiateurs cardiométaboliques intermédiaires et évaluer la certitude des preuves à l'aide du système Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation (GRADE).
MOTIF. La revue systématique et les méta-analyses seront menées conformément au Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions et rapportées conformément aux éléments de rapport préférés pour les revues systématiques et les méta-analyses (PRISMA).
LES SOURCES DE DONNÉES. Medline, Embase et le registre Cochrane des essais contrôlés (essais cliniques ; CENTRAL) seront recherchés à l'aide des termes de recherche appropriés complétés par des recherches manuelles des références des études incluses.
SÉLECTION DES ÉTUDES. Des essais contrôlés randomisés de ≥ 3 semaines évaluant l'effet du lait de soja, en remplacement du lait de vache, sur divers médiateurs cardiométaboliques intermédiaires seront inclus.
EXTRACTION DE DONNÉES. Deux enquêteurs ou plus extrairont indépendamment les données pertinentes. Les auteurs seront contactés pour obtenir des informations supplémentaires et toute donnée manquante sera calculée/imputée à l'aide de formules standard.
RISQUE DE BIAIS. Deux investigateurs ou plus évalueront indépendamment le risque de biais à l'aide de l'outil Cochrane Risk of Bias Tool 2. Tous les désaccords seront résolus par consensus.
RÉSULTATS. Les résultats seront :
- Lipides sanguins établis : cholestérol LDL (LDL-C), cholestérol HDL (HDL-C), triglycérides (TG), cholestérol non HDL (non HDL-C) et apolipoprotéine B (Apo B)
- Marqueurs du contrôle glycémique : hémoglobine A1c (HbA1c), glycémie à jeun (FPG), insuline plasmatique à jeun (FPI), aire sous la courbe de la glycémie (AUC) et glycémie à 2h (2hPG)
- Marqueurs d'adiposité : poids corporel, indice de masse corporelle (IMC), graisse corporelle et tour de taille
- Tension artérielle : pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD)
- Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) : lipides intrahépatocellulaires (IHCL), alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et indice de stéatose hépatique (FLI)
- Marqueurs de l'inflammation : Protéine C-réactive (CRP)
SYNTHÈSE DES DONNÉES. Les données seront regroupées à l'aide de la méthode Generic Inverse Variance pour chaque résultat. Des modèles à effets aléatoires seront utilisés même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils produisent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. Les modèles à effets fixes ne seront utilisés que lorsqu'il y a = 10 comparaisons d'essais) par des analyses de sensibilité et des analyses de sous-groupes a priori (dose, comparateur, suivi, niveaux de référence, conception, âge, état de santé, financement et risque de biais). Les analyses de méta-régression évalueront l'importance des analyses catégorielles et continues des sous-groupes. Le biais de publication sera évalué (s'il y a> = 10 comparaisons d'essais) par l'inspection des graphiques en entonnoir et les tests d'Egger et Begg. L'ajustement pour les preuves d'asymétrie des graphiques en entonnoir ou de petits effets d'étude sera effectué par la méthode de découpage et de remplissage de Duval et Tweedie.
ÉVALUATION DES NOTES. Pour évaluer la certitude des preuves, les enquêteurs utiliseront le système GRADE, un système de notation fondé sur des preuves adopté par plus de 100 organisations (http://www.gradeworkinggroup.org/). Il classe les preuves comme étant de qualité élevée, modérée, faible ou très faible en fonction de la conception de l'étude et d'une série de déclassements (risque de biais, imprécision, incohérence, caractère indirect, biais de publication) et d'améliorations (grande ampleur de l'effet, dose-réponse gradient, et atténuation par confusion). Les enquêteurs suivront le manuel GRADE (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/ manuel.html) et utilisez le GRADEpro GDT (gradepro.org) Logiciel.
PLAN D'APPLICATION DES CONNAISSANCES. Les chercheurs suivront le modèle d'Ottawa de recherche pour l'application des connaissances. Les résultats seront diffusés par le biais de présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et de publications dans des revues à fort impact. Les publics cibles comprendront la santé publique et les communautés cliniques ayant un intérêt pour la nutrition et les maladies cardiométaboliques. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour améliorer les messages de santé publique et les principaux domaines de recherche future seront définis. Les IP établiront un réseau parmi les leaders d'opinion pour accroître la sensibilisation et participer directement à l'élaboration des futures lignes directrices.
IMPORTANCE. La synthèse de preuves proposée déterminera le lait de soja comme une alternative au lait de vache pour la santé cardiométabolique, éclairant l'élaboration de lignes directrices et améliorant les résultats pour la santé, en éduquant les prestataires de soins de santé et les patients, en stimulant l'innovation de l'industrie et en guidant la conception de la recherche future.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Essais contrôlés randomisés
- Intervention lait de soja
- Comparateur de lait de vache
- Durée de l'intervention ≥ 3 semaines
- Données pour au moins 1 résultat
Critère d'exclusion:
- Études non humaines
- Études d'observation
- Études d'alimentation aiguë en bolus unique
- Participants < 18 ans
- Interventions multimodales
- Manque de comparateur adapté
- Durée de l'intervention < 3 semaines
- Aucune donnée de résultat viable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lait de soja
Boisson au lait de soja
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Le lait de soja ou lait de soja, une boisson à base de plantes qui peut être sucrée ou non sucrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipides sanguins - LDL-cholestérol (LDL-C)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de LDL-C et IC à 95 % en mmol/L
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Immédiatement après l'intervention
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Lipides sanguins - HDL-cholestérol (HDL-C)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de HDL-C et IC à 95 % en mmol/L
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Immédiatement après l'intervention
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Lipides sanguins - Triglycérides (TG)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Différence moyenne des TG et IC à 95 % en mmol/L
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Immédiatement après l'intervention
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Lipides sanguins - Cholestérol non HDL (Non HDL-C)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de non-HDL-C et IC à 95 % en mmol/L
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Immédiatement après l'intervention
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Lipides sanguins - Apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Différence moyenne ApoB et IC à 95 % en g/L
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Immédiatement après l'intervention
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Contrôle glycémique - Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne d'HbA1c et IC à 95 % en %
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Immédiatement après l'intervention
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Contrôle glycémique - glycémie à jeun (FPG)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Différence moyenne FPG et IC à 95 % en mmol/L
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Immédiatement après l'intervention
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Contrôle glycémique - insuline plasmatique à jeun (FPI)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne FPI et IC à 95 % en mmol/L
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Immédiatement après l'intervention
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Contrôle glycémique - tolérance au glucose - aire sous la courbe du glucose plasmatique (AUC)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de l'ASC et IC à 95 % en mmol x min/l
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Immédiatement après l'intervention
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Contrôle glycémique - Tolérance au glucose - Glycémie plasmatique 2h (2h-PG)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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2h de glucose plasmatique (2h-PG) lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75g en mmol/L
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Immédiatement après l'intervention
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Adiposité - Poids corporel
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de poids corporel et IC à 95 % en kg
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Immédiatement après l'intervention
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Adiposité - Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne d'IMC et IC à 95 % en kg/m2
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Immédiatement après l'intervention
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Adiposité - Graisse corporelle
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de graisse corporelle et IC à 95 % en %
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Immédiatement après l'intervention
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Adiposité - Tour de taille
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Différence moyenne du tour de taille et IC à 95 % en cm
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Immédiatement après l'intervention
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Tension artérielle - pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de la PAS et IC à 95 % en mmHg
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Immédiatement après l'intervention
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Tension artérielle - pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Différence moyenne de PAD et IC à 95 % en mmHg
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Immédiatement après l'intervention
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Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - Lipides intrahépatocellulaires (IHCL)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Différence moyenne IHCL et IC à 95 % en %
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Jusqu'à 20 ans
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Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - alanine transaminase (ALT)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne des ALAT et IC à 95 % en U/L
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Immédiatement après l'intervention
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Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Différence moyenne d'AST et IC à 95 % en U/L
|
Immédiatement après l'intervention
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Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - indice de stéatose hépatique (FLI)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne FLI et IC à 95 %
|
Immédiatement après l'intervention
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Marqueurs d'inflammation - Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de CRP et IC à 95 % en mg/dL
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Immédiatement après l'intervention
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Fonction et structure rénales - créatinine
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de créatinine et IC à 95 % en mcmol/L
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Immédiatement après l'intervention
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Fonction et structure rénales - clairance de la créatinine (CrCl)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de la ClCr et IC à 95 % en mL/min
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Immédiatement après l'intervention
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Fonction et structure rénales - débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne du DFG et IC à 95 % en ml/min/1,73
m2
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Immédiatement après l'intervention
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Fonction et structure rénales - DFG estimé (eGFR)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Différence moyenne du DFGe et IC à 95 % en ml/min/1,73
m2
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Immédiatement après l'intervention
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Fonction et structure rénales - taux d'excrétion d'albumine (AER)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de l'ARE et IC à 95 % en mg/L
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Immédiatement après l'intervention
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Fonction et structure rénales - rapport albumine/créatinine (ACR)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne ACR et IC à 95 % en mg/mmol de créatinine
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Immédiatement après l'intervention
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Acide urique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Acide urique en mcmol/L
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John L. Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malik VS, Sun Q, van Dam RM, Rimm EB, Willett WC, Rosner B, Hu FB. Adolescent dairy product consumption and risk of type 2 diabetes in middle-aged women. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):854-61. doi: 10.3945/ajcn.110.009621. Epub 2011 Jul 13.
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
- McGregor RA, Poppitt SD. Milk protein for improved metabolic health: a review of the evidence. Nutr Metab (Lond). 2013 Jul 3;10(1):46. doi: 10.1186/1743-7075-10-46.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Inflammation
- Cholestérol
- indice de masse corporelle
- pression artérielle
- NAFLD
- adiposité
- foie gras
- C-LDL
- poids
- triglycérides
- glycémie à jeun
- hémoglobine a1c
- ALT
- graisse corporelle
- PCR
- tour de taille
- HDL-C
- apolipoprotéine B
- ASAT
- insuline plasmatique à jeun
- Glycémie plasmatique 2h
- Non-HDL-c
- Lipides intrahépatocellulaires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR - Soy vs cow's milk
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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