- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05637866
SRMA soijamaidon ja lehmänmaidon vaikutuksesta kardiometabolisiin tuloksiin
Soijamaidon vaikutus lehmänmaidon keskivaiheisiin kardiometabolisiin tuloksiin: Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT. Maidon kulutus on osoittanut yhteyksiä kardiometabolisten sairauksien vähentymiseen. Kasvava kiinnostus kasviperäiseen syömiseen ja lisääntyvät todisteet kasviperäisten ruokavalioiden sydän- ja verisuonihyödistä, kansalliset ravitsemusohjeet ovat kääntyneet pois pelkästään päivittäisen maidonkulutuksen edistämisestä. Soijamaito, ravitsemuksellisesti verrattavissa oleva kasvipohjainen maitovaihtoehto lehmänmaidolle, on yleisesti kulutettu sydämelle terveellisen soijaproteiinin lähde. Vaikka soijaproteiinin myönteinen vaikutus lipidimarkkereihin on vakiintunut, vaikutus muihin kardiometabolisiin tuloksiin on epäselvä. Tämän kysymyksen käsittelemiseksi ja terveysväitteiden ja ohjeiden kehittämisen parantamiseksi tutkijat suorittavat systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka koskevat soijaproteiinin vaikutusta soijamaidon sijaan lehmänmaidon sijaan erilaisiin kardiometabolisiin välittäjiin.
TAVOITTEET. Tehdä systemaattinen katsaus soijaproteiinin vaikutuksesta soijamaidona, lehmänmaidon sijasta, erilaisiin kardiometabolisiin väliainevälittäjiin ja arvioida todisteiden varmuutta käyttämällä Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation (GRADE) -järjestelmää.
DESIGN. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysit suoritetaan Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions mukaisesti ja raportoidaan Preferred Reporting items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA) mukaisesti.
TIETOLÄHTEET. Medline, Embase ja The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) tehdään hakuja käyttämällä sopivia hakutermejä, joita täydennetään manuaalisilla hauilla mukana olevien tutkimusten viitteistä.
OPINTOJEN VALINTA. Mukana ovat satunnaistetut kontrolloidut ≥ 3 viikon tutkimukset, joissa arvioidaan lehmänmaidon korvikkeen soijamaidon vaikutusta erilaisiin kardiometabolisiin väliaineisiin.
TIETOJEN OTAMINEN. Kaksi tai useampi tutkija poimii itsenäisesti asiaankuuluvat tiedot. Tekijöihin otetaan yhteyttä lisätietojen saamiseksi, ja kaikki puuttuvat tiedot lasketaan / lasketaan vakiokaavoja käyttäen.
BIAS-RISKI. Kaksi tai useampi tutkija arvioi riippumattomasti harhariskin käyttämällä Cochrane Risk of Bias Tool 2 -työkalua. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella.
TULOKSET. Tulokset ovat:
- Vakiintuneet veren lipidit: LDL-kolesteroli (LDL-C), HDL-kolesteroli (HDL-C), triglyseridit (TG), ei-HDL-kolesteroli (ei-HDL-C) ja apolipoproteiini B (Apo B)
- Glykeemisen kontrollin markkerit: hemoglobiini A1c (HbA1c), paastoplasman glukoosi (FPG), paastoplasman insuliini (FPI), plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja 2 tunnin plasmaglukoosi (2hPG)
- Lihavuusmerkit: kehon paino, painoindeksi (BMI), kehon rasva ja vyötärön ympärysmitta
- Verenpaine: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
- Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) merkkiaineet: intrahepatosellulaariset lipidit (IHCL), alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja rasvamaksaindeksi (FLI)
- Tulehduksen merkkiaineet: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
TIETOJEN SYNTEESI. Tiedot yhdistetään käyttämällä Generic Inverse Variance -menetelmää kunkin tuloksen osalta. Satunnaisvaikutusmalleja käytetään myös ilman tilastollisesti merkittävää tutkimusten välistä heterogeenisyyttä, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusarvioita jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Kiinteävaikutteisia malleja käytetään vain silloin, kun vertailuja on =10) herkkyysanalyyseillä ja a priori alaryhmäanalyyseillä (annos, vertailuaine, seuranta, lähtötasot, suunnittelu, ikä, terveydentila, rahoitus ja harhariski). Metaregressioanalyysit arvioivat kategoristen ja jatkuvien alaryhmäanalyysien merkitystä. Julkaisuharha arvioidaan (jos koevertailuja on >=10) tarkastelemalla suppilokuvaajia ja Egger- ja Begg-testejä. Suppilokuvaajan epäsymmetrian tai pienten tutkimusvaikutusten oikaisu suoritetaan Duval- ja Tweedie-leikkaus- ja täyttö -menetelmällä.
LUOKAN ARVIOINTI. Todisteiden varmuuden arvioimiseksi tutkijat käyttävät GRADE-järjestelmää, todisteisiin perustuvaa arviointijärjestelmää, jonka yli 100 organisaatiota on hyväksynyt (http://www.gradeworkinggroup.org/). Se luokittelee todisteet korkeaksi, kohtalaiseksi, matalaksi tai erittäin huonoksi tutkimuksen suunnittelun ja joukon alentamisen (harhan riski, epätarkkuuden, epäjohdonmukaisuuden, epäsuoran, julkaisun harha) ja päivitysten (vaikutuksen suuri määrä, annos-vaste) perusteella. gradientti ja vaimennus sekoittamalla). Tutkijat noudattavat GRADE-käsikirjaa (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/ käsikirja.html) ja käytä GRADEpro GDT:tä (gradepro.org) ohjelmisto.
TIETOJEN KÄÄNTÄMISSUUNNITELMA. Tutkijat noudattavat Ottawan mallia tutkimuksen tiedon kääntämiseksi. Tuloksia levitetään vuorovaikutteisten esitelmien kautta paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan vaikuttavissa aikakauslehdissä. Kohdeyleisöinä ovat kansanterveys- ja kliiniset yhteisöt, jotka ovat kiinnostuneita ravitsemuksesta ja kardiometabolisista sairauksista. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään kansanterveysviestien parantamiseen ja tulevaisuuden tutkimuksen keskeiset osa-alueet määritellään. PI:t verkostoituvat mielipidejohtajien kesken lisätäkseen tietoisuutta ja osallistuakseen suoraan tulevien suuntaviivojen kehittämiseen.
MERKITYS. Ehdotettu todisteiden synteesi määrittelee soijamaidon vaihtoehdoksi lehmänmaidolle kardiometabolisen terveyden kannalta, tiedottaa suuntaviivojen kehittämisestä ja parantaa terveystuloksia, kouluttamalla terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita, stimuloimalla alan innovaatioita ja ohjaamalla tulevaa tutkimussuunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistetut kontrolloidut kokeet
- Soijamaidon interventio
- Lehmänmaidon vertailuaine
- Intervention kesto ≥ 3 viikkoa
- Tiedot vähintään yhdelle tulokselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihmistutkimukset
- Havainnointitutkimukset
- Akuutit yksibolusruokintatutkimukset
- Osallistujat alle 18-vuotiaat
- Multimodaaliset interventiot
- Sopivan vertailijan puute
- Intervention kesto < 3 viikkoa
- Ei toimivia tulostietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Soijamaito
Soijamaitojuoma
|
Soijamaito tai soijamaito, kasvipohjainen juoma, joka voidaan makeuttaa tai makeuttamaton.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidit - LDL-kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mmol/l
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Veren lipidit - HDL-kolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
HDL-kolesterolin keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mmol/l
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Veren lipidit - triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
TG-keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mmol/l
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Veren lipidit - ei-HDL-kolesteroli (ei HDL-C)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen ero ja 95 % CI:ssä mmol/l
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Veren lipidit - Apolipoproteiini B (ApoB)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
ApoB-keskimääräinen ero ja 95 % CI g/l
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta - Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
HbA1c:n keskimääräinen ero ja 95 % CI:t %
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta – paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
FPG:n keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mmol/l
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta – paastoplasmainsuliini (FPI)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
FPI-keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mmol/l
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta - glukoositoleranssi - plasman glukoosiarvo käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
AUC-keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mmol x min/l
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta - glukoosinsieto - 2 h plasman glukoosi (2h-PG)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
2 h plasman glukoosi (2h-PG) 75g oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana mmol/l
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihavuus - kehon paino
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ruumiinpainon keskimääräinen ero ja 95 % CI kilogrammoina
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihavuus – painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
BMI-keskimääräinen ero ja 95 % CI kg/m2
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihavuus - kehon rasva
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kehon rasvan keskimääräinen ero ja 95 % CI:t %
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihavuus - Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitan keskimääräinen ero ja 95 % CI cm
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine - systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
SBP:n keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mmHg
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine - diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
DBP:n keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mmHg
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) merkkiaineet - Intrahepatosellulaariset lipidit (IHCL)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
IHCL-keskimääräinen ero ja 95 % CI:t %
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) merkkiaineet - alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
ALT-keskimääräinen ero ja 95 % CI:t U/L
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) merkkiaineet - aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
AST-keskiarvoero ja 95 % CI:t U/L
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) markkerit - rasvamaksaindeksi (FLI)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
FLI-keskiarvoero ja 95 % CI:t
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tulehduksen merkkiaineet - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
CRP-keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mg/dl
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta ja rakenne - kreatiniini
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kreatiniinin keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mcmol/l
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta ja rakenne - kreatiniinipuhdistuma (CrCl)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
CrCl-keskimääräinen ero ja 95 % CI:t ml/min
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta ja rakenne - glomerulussuodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
GFR-keskimääräinen ero ja 95 % CI:t ml/min/1,73
m2
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta ja rakenne - arvioitu GFR (eGFR)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
eGFR-keskimääräinen ero ja 95 % CI:t ml/min/1,73
m2
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta ja rakenne - albumiinin erittymisnopeus (AER)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
AER-keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mg/l
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta ja rakenne - albumiini-kreatiniinisuhde (ACR)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
ACR-keskimääräinen ero ja 95 % CI:ssä mg/mmol kreatiniinia
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Virtsahappo mcmol/l
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John L. Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malik VS, Sun Q, van Dam RM, Rimm EB, Willett WC, Rosner B, Hu FB. Adolescent dairy product consumption and risk of type 2 diabetes in middle-aged women. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):854-61. doi: 10.3945/ajcn.110.009621. Epub 2011 Jul 13.
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
- McGregor RA, Poppitt SD. Milk protein for improved metabolic health: a review of the evidence. Nutr Metab (Lond). 2013 Jul 3;10(1):46. doi: 10.1186/1743-7075-10-46.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Tulehdus
- Kolesteroli
- painoindeksi
- verenpaine
- NAFLD
- rasvaisuus
- Rasvamaksa
- LDL-C
- kehon paino
- triglyseridit
- paastoplasman glukoosi
- hemoglobiini A1c
- ALT
- kehon rasvaa
- CRP
- vyötärönympärys
- HDL-C
- apolipoproteiini B
- AST
- plasman paastoinsuliini
- 2 tunnin plasman glukoosi
- Ei-HDL-c
- Intrahepatosellulaariset lipidit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR - Soy vs cow's milk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .