腰椎固定術後のデノスマブ vs ゾレドロネート
2023年2月18日 更新者：Shenzhen People's Hospital
腰椎固定手術後の腰椎変性疾患の骨減少症および骨粗鬆症患者におけるデノスマブとゾレドロネートの有効性
この研究の目的は、骨量、骨代謝マーカー（BTM）、脚と背中のビジュアル アナログ スケール（VAS）、EuroQol 5 次元（EQ-5D）スコア、欧州骨粗鬆症財団-31 (QUALEFFO-31) スコア、およびローランド モリス障害機能アンケート (RMDQ) スコア、二次骨折、腰椎固定後の合併症および有害事象。
調査の概要
詳細な説明
脊柱管狭窄症および腰椎すべり症を含む腰椎変性疾患は、高齢患者の障害につながる最も一般的な理由であり、高齢患者が腰椎固定術を行う主な適応症でした。
50 歳以上の腰椎変性疾患の患者では、一部の患者に骨減少症または骨粗鬆症がみられました。
この試験の目的は、腰椎固定術を受けた骨減少症患者または骨粗鬆症患者において、デノスマブがゾレドロネートよりも劣っていたのか優れていたのかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongyu Wang, Doctor
- 電話番号：18241651300
- メール：wanghongyu790039663@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Song Wang, Master
- 電話番号：18085243269
- メール：835990429@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- ShenzhenPH
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コンタクト：
- Hongyu Wang, Doctor
- 電話番号：18241651300
- メール：wanghongyu790039663@126.com
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コンタクト：
- Song Wang, Master
- 電話番号：18085243269
- メール：2362380008@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
40～85歳の参加者
- 腰部脊柱管狭窄症または腰椎すべり症と診断された方
- 二重エネルギーX線によるBMD Tスコアが-1.0から-2.5の骨減少症またはTスコアが-2.5未満の骨粗鬆症
- 腰痛または脚のしびれまたは衰弱
- MRIは神経圧迫の兆候を示した
除外基準:
馬尾症候群
- 進行性神経障害
- がんの病歴
- 15°以上の脊柱側弯症
- 背中の手術歴
- 手術の禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ
デノスマブ (60 mg 皮下、6 か月ごと)
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60mg/6ヶ月皮下
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゾレドロネート
ゾレドロネート（5mg、年1回点滴静注）
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5mg、年1回点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総股関節骨密度
時間枠：12ヶ月まで
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総股関節 BMD は、ベースライン、6 か月および 12 か月に二重エネルギー X 線を介して決定されました。
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12ヶ月まで
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大腿骨頸部骨密度
時間枠：12ヶ月まで
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大腿骨頸部の BMD は、デュアルエネルギー X 線を介して、ベースライン、6 か月および 12 か月に決定されました。
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12ヶ月まで
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プロコラーゲン タイプ 1 n 末端プロペプチド (P1NP)
時間枠：12ヶ月まで
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骨形成マーカー、P1NP は、ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月で測定されました。
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12ヶ月まで
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C末端架橋タイプ1コラーゲン末端ペプチド（CTX）
時間枠：12ヶ月まで
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骨吸収マーカー、CTX は、ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月で測定されました
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12ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) バック
時間枠：12ヶ月まで
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背中の痛みの VAS スコアは、ベースライン、6 か月、12 か月で測定されました。
長さ約10cmの定規を使い、片面に「0」、もう片面に「10」と印をつけます。
スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は最も耐え難い痛みを示します。
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12ヶ月まで
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腰椎骨密度（BMD）
時間枠：12ヶ月まで
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腰椎 (L1 から L4、手術部位を除く) BMD はベースライン、6 か月および 12 か月に二重エネルギー X 線を介して決定されました
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：12ヶ月まで
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Roland-Morris Disability Questionnaire は、さまざまな腰痛関連の日常活動障害について「はい」とチェックされた項目の数を合計して 24 点で採点されます。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコア 24 が高いほど腰痛に関連する障害のレベルが高いことを示し、0 が低いほど腰痛がないことを示します。
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12ヶ月まで
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QUALEFFO-31アンケート
時間枠：12ヶ月まで
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European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) の Quality of Life Questionnaire で、痛み、身体機能、精神機能の 3 つのドメインが含まれています。
この尺度は 0 から 100 の尺度で評価され、0 は最高の QoL を示し、100 は最低の QoL を示します。
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12ヶ月まで
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EQ-5Dアンケート
時間枠：12ヶ月まで
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EuroQol の 5 次元 (EQ-5D) アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動のパフォーマンス、痛みまたは不快感、不安または抑うつの 5 つの次元で構成される健康状態を評価します。
変換後、指数は 0 から 1.0 の間でした (最小スコア: 0、最悪の健康状態を示す; フルスコア: 1.0、
完全な健康状態を示します)。
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12ヶ月まで
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新しい骨折率
時間枠：12ヶ月まで
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脊椎骨折と非脊椎骨折を含む新しい骨折率は、手術後 12 か月で評価されました。
最低スコアは 0、最高スコアは 100% でした。
低い方のスコア 0 は、二次骨折がないことを表します。
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12ヶ月まで
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合併症
時間枠：12ヶ月まで
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ケージの沈下、ペディクル スクリューの緩み、感染、末梢神経損傷、再発症状などの合併症を評価しました。
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12ヶ月まで
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有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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主な有害事象には、深部静脈血栓症、肺炎、急性腎不全、肺塞栓症、心筋梗塞、インフルエンザ、集中治療室への移送、関節痛、頭痛、吐き気、顎骨壊死、非定型大腿骨骨折、発疹などがあります。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Songlin Peng, Doctor、Shenzhen People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (予想される)
2023年2月26日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月25日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。