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Denosumab vs. Zoledronat nach Lumbalfusion

18. Februar 2023 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Wirksamkeit von Denosumab im Vergleich zu Zoledronat bei Osteopenie- und Osteoporose-Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung nach lumbaler Fusionsoperation

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Denosumab und Zoledronat in Bezug auf Knochenmasse, Knochenumsatzmarker (BTMs), visuelle Analogskala (VAS) für Bein und Rücken, EuroQol Five-Dimension (EQ-5D)-Scores, Lebensqualitätsfragebogen zu vergleichen die European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31)-Scores und die Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ)-Scores, Sekundärfrakturen, Komplikationen und unerwünschte Ereignisse nach lumbaler Fusion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lumbale degenerative Erkrankungen, einschließlich Spinalkanalstenose und lumbaler Spondylolisthesis, waren der häufigste Grund für die Behinderung älterer Patienten, was die Hauptindikation für ältere Patienten zur Durchführung einer lumbalen Fusionsoperation war. Bei Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung, die älter als 50 Jahre sind, litt ein Teil der Patienten an Osteopenie oder Osteoporose. Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Denosumab Zoledronat bei Osteopenie- oder Osteoporose-Patienten mit lumbaler Fusionsoperation nicht unterlegen oder überlegen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 40 bis 85 Jahren

    • die eine lumbale Spinalkanalstenose oder lumbale Spondylolisthese diagnostiziert haben
    • Osteopenie mit BMD-T-Score zwischen -1,0 und -2,5 oder Osteoporose mit T-Score unter -2,5 mittels Dual-Energy-Röntgen
    • Schmerzen im unteren Rücken oder Taubheitsgefühl oder Schwäche der Beine
    • Das MRT zeigte Anzeichen einer Nervenkompression

Ausschlusskriterien:

  • Cauda-Equina-Syndrom

    • fortschreitendes neurologisches Defizit
    • Geschichte von Krebs
    • Skoliose größer als 15°
    • zurück offene Operationsgeschichte
    • haben Kontraindikationen für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Denosumab (60 mg subkutan, alle 6 Monate)
Arzneimittel: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
60 mg subkutan alle 6 Monate
Andere Namen:
  • Denosumab 6 Monate/subkutan
Aktiver Komparator: Zoledronat
Zoledronat (5 mg, intravenöse Infusion einmal jährlich)
Arzneimittel: Zoledronat
5 mg, intravenöse Infusion einmal jährlich
Andere Namen:
  • Zoledronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Hüft-BMD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die gesamte Hüft-BMD wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt
bis zu 12 Monate
Schenkelhals-BMD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die BMD des Femurhalses wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt
bis zu 12 Monate
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Knochenbildungsmarker, P1NP, wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation bestimmt
bis zu 12 Monate
C-terminal vernetztes Kollagen-terminales Peptid Typ 1 (CTX)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Knochenresorptionsmarker, CTX, wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation bestimmt
bis zu 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zurück
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der VAS-Score für Rückenschmerzen wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bestimmt. Verwenden Sie ein ca. 10 cm langes Lineal, dessen eine Seite mit „0“ und die andere mit „10“ markiert ist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die unerträglichsten Schmerzen.
bis zu 12 Monate
Lumbale Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die BMD der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4, außer dem chirurgischen Segment) wurde zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen wird mit 24 Punkten bewertet, indem die Anzahl der mit „ja“ angekreuzten Punkte zu verschiedenen durch Rückenschmerzen bedingten täglichen Aktivitätsbehinderungen addiert wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen 24 einen höheren Grad an Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen anzeigen und die niedrigste 0 bedeutet, dass keine Rückenschmerzen vorhanden sind.
bis 12 Monate
Der QUALEFFO-31-Fragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose-31 (QUALEFFO-31), der drei Bereiche umfasst, darunter Schmerz, körperliche Funktion und geistige Funktion. Diese Skala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die höchste Lebensqualität und 100 die niedrigste angibt.
bis 12 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der EuroQol Five-Dimension (EQ-5D)-Fragebogen bewertet den Gesundheitszustand, der aus fünf Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, Ausführung gewöhnlicher Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression. Nach der Umrechnung lag der Index zwischen 0 und 1,0 (Mindestpunktzahl: 0, was auf den schlechtesten Gesundheitszustand hinweist; Gesamtpunktzahl: 1,0, zeigt volle Gesundheit an).
bis 12 Monate
Neue Frakturrate
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die Rate neuer Frakturen, die Wirbelfrakturen und nicht-vertebrale Frakturen enthielt, wurde 12 Monate nach der Operation bewertet. Die niedrigste Punktzahl war 0, die höchste Punktzahl war 100 %. Die niedrigere Punktzahl 0 steht für keine Sekundärfraktur.
bis 12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Komplikationen wie Cage-Einsinken, Lockerung der Pedikelschraube, Infektion, periphere Nervenverletzung und wiederkehrende Symptome wurden bewertet.
bis 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die wichtigsten unerwünschten Ereignisse umfassen tiefe Venenthrombose, Lungenentzündung, akutes Nierenversagen, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Grippe, Verlegung auf die Intensivstation, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Osteonekrose des Kiefers, atypische Femurfraktur und Hautausschlag.
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Songlin Peng, Doctor, ShenZhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShenzhenPH spine06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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