Denosumab frente a zoledronato tras fusión lumbar
18 de febrero de 2023 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Eficacia de denosumab frente a zoledronato en pacientes con osteopenia y osteoporosis con enfermedad degenerativa lumbar tras cirugía de fusión lumbar
El objetivo del estudio fue comparar la eficacia de denosumab y zoledronato en la masa ósea, los marcadores de recambio óseo (BTM), la escala analógica visual (VAS) para la pierna y la espalda, las puntuaciones EuroQol Five-Dimension (EQ-5D), el cuestionario de calidad de vida de las puntuaciones de la Fundación Europea para la Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) y las puntuaciones del Cuestionario de Funcionamiento de la Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), fractura secundaria, complicaciones y eventos adversos después de la fusión lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad degenerativa lumbar, incluida la estenosis espinal y la espondilolistesis lumbar, fueron la razón más común que condujo a la discapacidad de los pacientes mayores, que fue la indicación principal para que los pacientes mayores realizaran una cirugía de fusión lumbar.
Para los pacientes con enfermedad degenerativa lumbar mayores de 50 años, una proporción de pacientes tenía osteopenia u osteoporosis.
El ensayo tiene como objetivo investigar si denosumab no fue inferior o superior al zoledronato en osteopenia o pacientes osteoporóticos con cirugía de fusión lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18241651300
- Correo electrónico: wanghongyu790039663@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Song Wang, Master
- Número de teléfono: 18085243269
- Correo electrónico: 835990429@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- ShenzhenPH
-
Contacto:
- Hongyu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18241651300
- Correo electrónico: wanghongyu790039663@126.com
-
Contacto:
- Song Wang, Master
- Número de teléfono: 18085243269
- Correo electrónico: 2362380008@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de 40 a 85 años
- con diagnóstico de estenosis espinal lumbar o espondilolistesis lumbar
- osteopenia con puntuación T de DMO entre -1,0 y -2,5 u osteoporosis con puntuación T inferior a -2,5 a través de rayos X de energía dual
- dolor lumbar o entumecimiento o debilidad de las piernas
- La resonancia magnética demostró signos de compresión nerviosa.
Criterio de exclusión:
síndrome de cola de caballo
- déficit neurológico progresivo
- historia del cancer
- escoliosis mayor de 15°
- historia de cirugía abierta de espalda
- tiene contraindicaciones para la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denosumab
denosumab (60 mg por vía subcutánea, cada 6 meses)
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60 mg por vía subcutánea cada 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: zoledronato
zoledronato (5 mg, infusión intravenosa una vez al año)
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5 mg, infusión intravenosa una vez al año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DMO cadera total
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La DMO total de la cadera se determinó al inicio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual
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hasta 12 meses
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DMO cuello femoral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La DMO del cuello femoral se determinó al inicio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual
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hasta 12 meses
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Propéptido n-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El marcador de formación ósea, P1NP se determinó al inicio del estudio, 6 y 12 meses después de la cirugía
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hasta 12 meses
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Péptido terminal de colágeno C-terminal reticulado tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El marcador de resorción ósea, CTX se determinó al inicio del estudio, 6 y 12 meses después de la cirugía
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hasta 12 meses
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Escala analógica visual (VAS) atrás
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La puntuación VAS para el dolor de espalda se determinó al inicio del estudio, 6 y 12 meses.
Utilice una regla de unos 10 cm de largo, un lado está marcado con "0" y el otro "10" respectivamente.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más insoportable.
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hasta 12 meses
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Densidad mineral ósea lumbar (DMO)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La DMO vertebral lumbar (L1 a L4, excepto el segmento de cirugía) se determinó al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris se califica con 24 sumando el número de ítems marcados "sí" en diferentes discapacidades de la actividad diaria relacionadas con el dolor lumbar.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas de 24 indican un nivel más alto de discapacidad relacionada con el dolor lumbar y el 0 más bajo representa ausencia de dolor de espalda.
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hasta 12 meses
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El Cuestionario QUALEFFO-31
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), que contiene tres dominios que incluyen el dolor, la función física y la función mental.
Esta escala se evalúa en una escala de 0 a 100, donde 0 indica la calidad de vida más alta y 100 la más baja.
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hasta 12 meses
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El cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D) evalúa el estado de salud que consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, realización de actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Después de la conversión, el índice estuvo entre 0 y 1,0 (puntuación mínima: 0, que indica el peor estado de salud; puntuación total: 1,0,
indicando plena salud).
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hasta 12 meses
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Nueva tasa de fractura
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La tasa de nuevas fracturas que contenían fractura vertebral y fractura no vertebral se evaluó a los 12 meses después de la cirugía.
La puntuación más baja fue 0, la puntuación más alta fue 100%.
La puntuación más baja 0 representa que no hay fractura secundaria.
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hasta 12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se evaluaron las complicaciones, incluido el hundimiento de la caja, el aflojamiento del tornillo pedicular, la infección, la lesión del nervio periférico y los síntomas recurrentes.
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hasta 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Los principales eventos adversos incluyen trombosis venosa profunda, neumonía, insuficiencia renal aguda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, influenza, traslado a la unidad de cuidados intensivos, dolor articular, dolor de cabeza, náuseas, osteonecrosis de la mandíbula, fractura femoral atípica y erupción cutánea.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Songlin Peng, Doctor, ShenZhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
26 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenzhenPH spine06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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