Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab vs Zoledronate po fuzji lędźwiowej

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Skuteczność denosumabu i zoledronianu u pacjentów z osteopenią i osteoporozą z chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego po operacji zespolenia lędźwiowego

Celem badania było porównanie skuteczności denosumabu i zoledronianu w odniesieniu do masy kostnej, wskaźników obrotu kostnego (BTM), wizualnej skali analogowej (VAS) dla kończyn dolnych i pleców, pięciowymiarowej punktacji EuroQol (EQ-5D), kwestionariusza jakości życia wyniki European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) i Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), wtórne złamania, powikłania i zdarzenia niepożądane po fuzji lędźwiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego, w tym zwężenie kanału kręgowego i kręgozmyk lędźwiowy, były najczęstszą przyczyną niepełnosprawności starszych pacjentów, co było głównym wskazaniem dla starszych pacjentów do wykonania operacji zespolenia lędźwiowego. W przypadku pacjentów z chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego w wieku powyżej 50 lat, odsetek pacjentów miał osteopenię lub osteoporozę. Badanie ma na celu zbadanie, czy denosumab był równoważny lub lepszy od zoledronianu u pacjentów z osteopenią lub osteoporozą po operacji zespolenia lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 40 do 85 lat

    • u których zdiagnozowano stenozę kręgosłupa lędźwiowego lub kręgozmyk lędźwiowy
    • osteopenia z BMD T-score między -1,0 a -2,5 lub osteoporoza z T-score poniżej -2,5 za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
    • ból krzyża lub drętwienie nóg lub osłabienie
    • MRI wykazało oznaki ucisku nerwu

Kryteria wyłączenia:

  • zespół ogona końskiego

    • postępujący deficyt neurologiczny
    • historia raka
    • skolioza większa niż 15°
    • historia otwartej operacji pleców
    • ma przeciwwskazania do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
denosumab (60 mg podskórnie, co 6 miesięcy)
Lek: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
60 mg podskórnie na 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Denosumab 6 miesięcy/podskórnie
Aktywny komparator: zoledronian
zoledronian (5 mg, infuzja dożylna raz w roku)
Lek: Zoledronian
5 mg we wlewie dożylnym raz w roku
Inne nazwy:
  • Kwas zoledronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita BMD stawu biodrowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowitą BMD kości biodrowej określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
do 12 miesięcy
BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
BMD szyjki kości udowej określono na początku badania, 6 i 12 miesięcy za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
do 12 miesięcy
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Marker tworzenia kości, P1NP, oznaczano na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji
do 12 miesięcy
C-końcowy usieciowany końcowy peptyd kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Marker resorpcji kości, CTX oznaczano na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji
do 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) z tyłu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik VAS dla bólu pleców określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Użyj linijki o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej odpowiednio cyfrą „0”, a drugą cyfrą „10”. Wynik 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia.
do 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości lędźwiowej (BMD)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
BMD kręgów lędźwiowych (od L1 do L4, z wyjątkiem odcinka chirurgicznego) określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą promieni rentgenowskich o podwójnej energii
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa jest oceniany jako 24, sumując liczbę pozycji zaznaczonych „tak” w odniesieniu do różnych niepełnosprawności związanych z codziennymi czynnościami związanymi z bólem krzyża. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki 24 wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności związany z bólem krzyża, a najniższe 0 oznacza brak bólu pleców.
do 12 miesiąca
Kwestionariusz QUALEFFO-31
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy-31 (QUALEFFO-31), który obejmuje trzy domeny, w tym ból, funkcje fizyczne i funkcje umysłowe. Skala ta jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najwyższą QoL, a 100 najniższą.
do 12 miesiąca
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D) ocenia stan zdrowia składający się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, wykonywanie zwykłych czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja. Po przeliczeniu indeks mieścił się w przedziale od 0 do 1,0 (minimalny wynik: 0, oznaczający najgorszy stan zdrowia; pełny wynik: 1,0, wskazujące na pełne zdrowie).
do 12 miesiąca
Nowy wskaźnik złamań
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Współczynnik nowych złamań obejmujący złamania kręgów i złamania pozakręgowe oceniano po 12 miesiącach od operacji. Najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 100%. Niższy wynik 0 oznacza brak wtórnego złamania.
do 12 miesiąca
Komplikacje
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Oceniano powikłania, w tym osiadanie klatki, obluzowanie śruby przeznasadowej, infekcję, uszkodzenie nerwów obwodowych i nawracające objawy.
do 12 miesiąca
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Do głównych zdarzeń niepożądanych zalicza się zakrzepicę żył głębokich, zapalenie płuc, ostrą niewydolność nerek, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego, grypę, przeniesienie na oddział intensywnej terapii, bóle stawów, bóle głowy, nudności, martwicę kości szczęki, atypowe złamania kości udowej i wysypkę.
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Songlin Peng, Doctor, ShenZhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShenzhenPH spine06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj