Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab vs Zoledronate Efter Lumbar Fusion

18. februar 2023 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Denosumab vs zoledronat-effektivitet ved osteopeni og osteoporosepatienter med lumbal degenerativ sygdom efter lumbalfusionskirurgi

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne denosumab og zoledronats effektivitet i knoglemasse, knogleomsætningsmarkører (BTM'er), Visual Analogue Scale (VAS) for ben og ryg, EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) score, livskvalitetsspørgeskema af European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31)-scorer og Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ)-scorer, sekundær fraktur, komplikationer og bivirkninger efter lumbalfusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal degenerativ sygdom, herunder spinal stenose og lumbal spondylolistese, var den mest almindelige årsag til, at ældre patienter blev invalideret, hvilket var hovedindikationen for ældre patienter til at udføre lumbal fusionskirurgi. For patienter med lumbal degenerativ sygdom ældre end 50 år havde en del af patienterne osteopeni eller osteoporose. Forsøget har til formål at undersøge, om denosumab var non-inferior eller overlegen i forhold til zoledronat hos osteopeni eller osteoporotiske patienter med lumbal fusionskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 40 til 85 år

    • som har diagnosticeret lumbal spinal stenose eller lumbal spondylolistese
    • osteopeni med BMD T-score mellem -1,0 og -2,5 eller osteoporose med T-score lavere end -2,5 via dobbelt-energi røntgen
    • lænderygsmerter eller følelsesløshed i benene eller ugen
    • MR viste tegn på nervekompression

Ekskluderingskriterier:

  • cauda equina syndrom

    • progressivt neurologisk underskud
    • kræfthistorie
    • skoliose større end 15°
    • tilbage åben operationshistorie
    • har kontraindikationer for operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
denosumab (60 mg subkutant pr. 6 måned)
Medicin: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
60 mg subkutant pr. 6 måned
Andre navne:
  • Denosumab 6 måneder/subkutant
Aktiv komparator: zoledronat
zoledronat (5mg, intravenøs infusion en gang om året)
Medicin: Zoledronat
5mg, intravenøs infusion en gang om året
Andre navne:
  • Zoledronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total hofte BMD
Tidsramme: op til 12 måneder
Total hofte-BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen
op til 12 måneder
Lårhals BMD
Tidsramme: op til 12 måneder
Lårhals-BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen
op til 12 måneder
Procollagen type 1 n-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: op til 12 måneder
Knogledannelsesmarkør, P1NP, blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
op til 12 måneder
C-terminalt tværbundet type 1 kollagenterminalt peptid (CTX)
Tidsramme: op til 12 måneder
Knogleresorptionsmarkør, CTX blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
op til 12 måneder
Visuel analog skala (VAS) tilbage
Tidsramme: op til 12 måneder
VAS-scoren for rygsmerter blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder. Brug en lineal ca. 10 cm lang, den ene side er markeret med henholdsvis "0" og den anden "10". En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uudholdelige smerte.
op til 12 måneder
Lumbal knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: op til 12 måneder
Lumbal vertebral (L1 til L4, undtagen operationssegmentet) BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbeltenergi røntgen
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
Roland-Morris Disability Questionnaire er scoret ved at lægge 24 sammen antallet af punkter, der er markeret "ja" på forskellige lænderygsmerter-relaterede daglige aktivitetshandicap. Samlet score spænder fra 0 til 24, hvor højere score 24 indikerer et højere niveau af handicap relateret til lænderygsmerter og laveste 0 repræsenterer ingen rygsmerter.
op til 12 måneder
QUALEFFO-31 spørgeskemaet
Tidsramme: op til 12 måneder
The Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), som indeholder tre domæner, herunder smerte, fysisk funktion og mental funktion. Denne skala vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver den højeste QoL og 100 den laveste.
op til 12 måneder
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
EuroQol femdimensionelle (EQ-5D) spørgeskema evaluerer sundhedsstatus bestående af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, udførelse af sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Efter konvertering var indekset mellem 0 og 1,0 (minimumscore: 0, hvilket indikerer værste helbredstilstand; fuld score: 1,0, indikerer fuldt helbred).
op til 12 måneder
Ny frakturrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Ny frakturrate indeholdende vertebral fraktur og non-vertebral fraktur blev vurderet 12 måneder efter operationen. Den laveste score var 0, den højeste score var 100%. Den nederste score 0 repræsenterer ingen sekundær fraktur.
op til 12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
Komplikationer, herunder bursynkning, løsnelse af pedikelskruer, infektion, perifer nerveskade og tilbagevendende symptomer blev vurderet.
op til 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
De vigtigste bivirkninger, herunder dyb venøs trombose, lungebetændelse, akut nyresvigt, lungeemboli, myokardieinfarkt, influenza, overførsel til intensivafdeling, ledsmerter, hovedpine, kvalme, osteonekrose i kæben, atypisk lårbensfraktur og udslæt.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Songlin Peng, Doctor, ShenZhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShenzhenPH spine06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner