Denosumabe vs Zoledronato após fusão lombar
18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shenzhen People's Hospital
Eficácia de denosumabe versus zoledronato em pacientes com osteopenia e osteoporose com doença degenerativa lombar após cirurgia de fusão lombar
O objetivo do estudo foi comparar a eficácia de denosumabe e zoledronato na massa óssea, marcadores de remodelação óssea (BTMs), Escala Visual Analógica (VAS) para perna e costas, escores EuroQol Five-Dimension (EQ-5D), Questionário de Qualidade de Vida de as pontuações da European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) e Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), fratura secundária, complicações e eventos adversos após a fusão lombar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença degenerativa lombar, incluindo estenose espinhal e espondilolistese lombar, foi o motivo mais comum que levou à incapacidade de pacientes idosos, que foi a principal indicação para pacientes idosos realizarem cirurgia de fusão lombar.
Para pacientes com doença degenerativa lombar com mais de 50 anos, uma proporção de pacientes apresentava osteopenia ou osteoporose.
O estudo tem como objetivo investigar se o denosumabe foi não inferior ou superior ao zoledronato na osteopenia ou em pacientes com osteoporose com cirurgia de fusão lombar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongyu Wang, Doctor
- Número de telefone: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Song Wang, Master
- Número de telefone: 18085243269
- E-mail: 835990429@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- ShenzhenPH
-
Contato:
- Hongyu Wang, Doctor
- Número de telefone: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
-
Contato:
- Song Wang, Master
- Número de telefone: 18085243269
- E-mail: 2362380008@qq.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes de 40 a 85 anos
- diagnosticados com estenose espinhal lombar ou espondilolistese lombar
- osteopenia com escore T de DMO entre -1,0 e -2,5 ou osteoporose com escore T menor que -2,5 via raio-X de dupla energia
- dor lombar ou dormência nas pernas ou semana
- A ressonância magnética demonstrou sinais de compressão nervosa
Critério de exclusão:
síndrome da cauda equina
- déficit neurológico progressivo
- história de câncer
- escoliose maior que 15°
- história de cirurgia aberta de volta
- tem contra-indicações para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denosumabe
denosumab (60 mg por via subcutânea, por 6 meses)
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60 mg por via subcutânea por 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: zoledronato
zoledronato (5mg, infusão intravenosa uma vez por ano)
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5mg, infusão intravenosa uma vez por ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO total do quadril
Prazo: até 12 meses
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A DMO total do quadril foi determinada no início, 6 e 12 meses por meio de raio-X de dupla energia
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até 12 meses
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DMO do colo femoral
Prazo: até 12 meses
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A DMO do colo do fêmur foi determinada no início, 6 e 12 meses por meio de raio-X de dupla energia
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até 12 meses
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Propeptídeo procolágeno tipo 1 n-terminal (P1NP)
Prazo: até 12 meses
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O marcador de formação óssea, P1NP, foi determinado no início do estudo, 6 e 12 meses após a cirurgia
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até 12 meses
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Peptídeo terminal de colágeno tipo 1 reticulado C-terminal (CTX)
Prazo: até 12 meses
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Marcador de reabsorção óssea, CTX foram determinados no início do estudo, 6 e 12 meses após a cirurgia
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até 12 meses
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Escala visual analógica (VAS) voltar
Prazo: até 12 meses
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A pontuação VAS para dor nas costas foi determinada no início, 6 e 12 meses.
Use uma régua com cerca de 10cm de comprimento, um lado marcado com "0" e o outro com "10" respectivamente.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais insuportável.
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até 12 meses
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Densidade mineral óssea lombar (DMO)
Prazo: até 12 meses
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A DMO das vértebras lombares (L1 a L4, exceto o segmento cirúrgico) foi determinada no início, 6 e 12 meses por meio de raio-X de dupla energia
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Deficiência Roland-Morris
Prazo: até 12 meses
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O Questionário de Incapacidade Roland-Morris é pontuado por 24 somando o número de itens marcados "sim" em diferentes incapacidades de atividades diárias relacionadas à dor lombar.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas 24 indicando um nível mais alto de incapacidade relacionado à dor lombar e o menor 0 representa nenhuma dor nas costas.
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até 12 meses
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Questionário QALEFFO-31
Prazo: até 12 meses
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O Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), que contém três domínios, incluindo dor, função física e função mental.
Essa escala é avaliada em uma escala de 0 a 100, em que 0 indica a maior qualidade de vida e 100 a menor.
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até 12 meses
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O Questionário EQ-5D
Prazo: até 12 meses
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O questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D) avalia o estado de saúde composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, desempenho de atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Após a conversão, o índice ficou entre 0 e 1,0 (pontuação mínima: 0, indicando pior estado de saúde; pontuação total: 1,0,
indicando saúde plena).
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até 12 meses
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Nova taxa de fratura
Prazo: até 12 meses
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A taxa de novas fraturas contendo fratura vertebral e fratura não vertebral foi avaliada 12 meses após a cirurgia.
A pontuação mais baixa foi 0, a pontuação mais alta foi 100%.
A pontuação mais baixa 0 representa nenhuma fratura secundária.
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até 12 meses
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Complicações
Prazo: até 12 meses
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Complicações incluindo subsidência da gaiola, afrouxamento do parafuso pedicular, infecção, lesão do nervo periférico e sintomas recorrentes foram avaliadas.
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até 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: até 12 meses
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Os principais eventos adversos incluem trombose venosa profunda, pneumonia, insuficiência renal aguda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, gripe, transferência para unidade de terapia intensiva, dor nas articulações, dor de cabeça, náusea, osteonecrose da mandíbula, fratura femoral atípica e erupção cutânea.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShenzhenPH spine06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .