요추 융합 후 데노수맙 vs 졸레드로네이트
2023년 2월 18일 업데이트: Shenzhen People's Hospital
요추 유합술 후 요추 퇴행성 질환이 있는 골감소증 및 골다공증 환자에서 데노수맙 vs 졸레드로네이트 효능
이 연구의 목적은 골량, BTM(bone turnover marker), 다리 및 등의 VAS(Visual Analogue Scale), EQ-5D(EuroQol Five-Dimension) 점수, European Foundation for Osteoporosis-31(QUALEFFO-31) 점수, Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire(RMDQ) 점수, 이차 골절, 요추 유합 후 합병증 및 부작용.
연구 개요
상세 설명
척추관협착증과 요추전방전위증을 포함한 요추 퇴행성 질환은 고령 환자의 장애로 이어지는 가장 흔한 원인이었으며, 이는 고령 환자가 요추 유합술을 시행하는 주요 적응증이었습니다.
50세 이상의 요추 퇴행성 질환 환자의 경우, 일부 환자가 골감소증 또는 골다공증을 앓고 있었다.
이 시험은 데노수맙이 골감소증 또는 요추 융합 수술을 받은 골다공증 환자에서 졸레드로네이트보다 열등하지 않은지 또는 우수한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongyu Wang, Doctor
- 전화번호: 18241651300
- 이메일: wanghongyu790039663@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Song Wang, Master
- 전화번호: 18085243269
- 이메일: 835990429@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- ShenzhenPH
-
연락하다:
- Hongyu Wang, Doctor
- 전화번호: 18241651300
- 이메일: wanghongyu790039663@126.com
-
연락하다:
- Song Wang, Master
- 전화번호: 18085243269
- 이메일: 2362380008@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
40~85세 참가자
- 요추 척추관협착증 또는 요추전방전위증 진단을 받은 자
- BMD T 점수가 -1.0~-2.5인 골감소증 또는 T 점수가 -2.5 미만인 골다공증
- 요통 또는 다리 마비 또는 위축
- MRI는 신경 압박의 징후를 보여주었습니다.
제외 기준:
마미 증후군
- 진행성 신경학적 결손
- 암의 역사
- 15° 이상의 척추측만증
- 백 오픈 수술 역사
- 수술에 대한 금기 사항이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙
데노수맙(6개월당 60mg 피하)
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6개월에 60mg 피하주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 졸레드로네이트
졸레드로네이트(5mg, 1년에 1회 정맥주입)
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5mg, 1년에 1회 정맥주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 고관절 BMD
기간: 최대 12개월
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총 고관절 BMD는 기준선, 6개월 및 12개월에 이중 에너지 X-레이를 통해 결정되었습니다.
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최대 12개월
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대퇴골 경부 골밀도
기간: 최대 12개월
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대퇴골 경부 BMD는 기준선, 6개월 및 12개월에 이중 에너지 X-레이를 통해 결정되었습니다.
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최대 12개월
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프로콜라겐 1형 n-말단 프로펩티드(P1NP)
기간: 최대 12개월
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뼈 형성 마커인 P1NP는 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월에 결정되었습니다.
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최대 12개월
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C-말단 가교형 1형 콜라겐 말단 펩티드(CTX)
기간: 최대 12개월
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뼈 흡수 마커인 CTX는 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월에 결정되었습니다.
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최대 12개월
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VAS(Visual Analog Scale) 뒷면
기간: 최대 12개월
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요통에 대한 VAS 점수는 기준선, 6개월 및 12개월에 결정되었습니다.
약 10cm 길이의 자를 사용하여 한쪽에는 "0", 다른 쪽에는 "10"을 각각 표시합니다.
0점은 통증이 없음을, 10점은 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
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최대 12개월
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요추 골밀도(BMD)
기간: 최대 12개월
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요추(L1~L4, 수술 부위 제외) BMD는 기준선, 6개월 및 12개월에 이중 에너지 X-선을 통해 결정되었습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland-Morris 장애 설문지
기간: 최대 12개월
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Roland-Morris 장애 설문지는 다양한 요통 관련 일상 활동 장애에 대해 "예"라고 표시된 항목의 수를 더하여 24점으로 채점됩니다.
총점의 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 요통과 관련된 장애 수준이 높음을 나타내고 0이 낮을수록 요통이 없음을 나타냅니다.
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최대 12개월
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QUALEFFO-31 설문지
기간: 최대 12개월
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통증, 신체 기능 및 정신 기능을 포함한 세 가지 영역을 포함하는 유럽 골다공증 재단-31(QUALEFFO-31)의 삶의 질 설문지.
이 척도는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 0은 가장 높은 QoL을 나타내고 100은 가장 낮은 것을 나타냅니다.
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최대 12개월
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EQ-5D 설문지
기간: 최대 12개월
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동 수행, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5가지 차원으로 구성된 건강 상태를 평가합니다.
전환 후 지수는 0에서 1.0 사이였습니다(최소 점수: 0, 최악의 건강 상태; 만점: 1.0,
전체 건강을 나타냄).
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최대 12개월
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새로운 골절률
기간: 최대 12개월
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척추골절과 비척추골절을 포함하는 새로운 골절율은 수술 후 12개월에 평가하였다.
최저 점수는 0점, 최고 점수는 100%입니다.
낮은 점수 0은 2차 골절이 없음을 나타냅니다.
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최대 12개월
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합병증
기간: 최대 12개월
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케이지 함몰, 척추경 나사 풀림, 감염, 말초 신경 손상 및 재발성 증상을 포함한 합병증을 평가했습니다.
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최대 12개월
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부작용
기간: 최대 12개월
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주요 이상반응으로는 심부정맥혈전증, 폐렴, 급성신부전, 폐색전증, 심근경색증, 인플루엔자, 중환자실로의 이송, 관절통, 두통, 메스꺼움, 턱의 골괴사증, 비정형 대퇴골 골절, 발진 등이 있었다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 26일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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