Denosumab versus zoledronaat na lumbale fusie
18 februari 2023 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital
Werkzaamheid van denosumab versus zoledronaat bij patiënten met osteopenie en osteoporose met lumbale degeneratieve ziekte na lumbale fusiechirurgie
Het doel van de studie was om de werkzaamheid van denosumab en zoledronaat te vergelijken op het gebied van botmassa, botomzetmarkers (BTM's), Visual Analogue Scale (VAS) voor been en rug, EuroQol Five-Dimension (EQ-5D)-scores, Quality of Life Questionnaire of de European Foundation for Osteoporose-31 (QUALEFFO-31) scores, en Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) scores, secundaire fracturen, complicaties en bijwerkingen na lumbale fusie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale degeneratieve aandoeningen, waaronder spinale stenose en lumbale spondylolisthesis, waren de meest voorkomende reden die leidde tot invaliditeit bij oudere patiënten, wat de belangrijkste indicatie was voor oudere patiënten om een lumbale fusie-operatie uit te voeren.
Bij patiënten met lumbale degeneratieve ziekte ouder dan 50 jaar had een deel van de patiënten osteopenie of osteoporose.
De proef heeft tot doel te onderzoeken of denosumab niet-inferieur of superieur was aan zoledronaat bij osteopenie of osteoporotische patiënten met lumbale fusiechirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongyu Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Song Wang, Master
- Telefoonnummer: 18085243269
- E-mail: 835990429@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Werving
- ShenzhenPH
-
Contact:
- Hongyu Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
-
Contact:
- Song Wang, Master
- Telefoonnummer: 18085243269
- E-mail: 2362380008@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers van 40 tot 85 jaar
- bij wie lumbale spinale stenose of lumbale spondylolisthesis werd vastgesteld
- osteopenie met BMD T-score tussen -1,0 en -2,5 of osteoporose met T-score lager dan -2,5 via dual-energy X-ray
- lage rugpijn of gevoelloosheid of zwakte in de benen
- MRI vertoonde tekenen van zenuwcompressie
Uitsluitingscriteria:
cauda-equinasyndroom
- progressieve neurologische uitval
- geschiedenis van kanker
- scoliose groter dan 15°
- terug open operatie geschiedenis
- contra-indicaties hebben voor een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denosumab
denosumab (60 mg subcutaan, per 6 maanden)
|
60 mg subcutaan per 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: zoledronaat
zoledronaat (5 mg, intraveneuze infusie eenmaal per jaar)
|
5 mg, intraveneuze infusie eenmaal per jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale heup BMD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De totale heup-BMD werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via röntgenfoto's met dubbele energie
|
tot 12 maanden
|
|
Femurhals BMD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De BMD van de femurhals werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via röntgenfoto's met dubbele energie
|
tot 12 maanden
|
|
Procollageen type 1 n-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Botvormingsmarker, P1NP, werd bepaald bij baseline, 6 en 12 maanden na de operatie
|
tot 12 maanden
|
|
C-terminaal verknoopt type 1 collageen terminaal peptide (CTX)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Botresorptiemarker, CTX werden bepaald bij baseline, 6 en 12 maanden na de operatie
|
tot 12 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) terug
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De VAS-score voor rugpijn werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden.
Gebruik een liniaal van ongeveer 10 cm lang, de ene kant is gemarkeerd met respectievelijk "0" en de andere "10".
Een score van 0 staat voor geen pijn, 10 voor de meest ondraaglijke pijn.
|
tot 12 maanden
|
|
Lumbale botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Lumbale wervels (L1 tot L4, behalve het operatiesegment) BMD werden bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via röntgenfoto's met dubbele energie
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Roland-Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De Roland-Morris Disability Questionnaire wordt gescoord door 24 bij elkaar op te tellen van het aantal items dat met "ja" is aangekruist op verschillende aan lage rugpijn gerelateerde dagelijkse activiteitenbeperkingen.
De totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores 24 een hoger niveau van invaliditeit in verband met lage-rugpijn aangeven en de laagste 0 staat voor geen rugpijn.
|
tot 12 maanden
|
|
De QUALEFFO-31 Vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de European Foundation for Osteoporose-31 (QUALEFFO-31), die drie domeinen bevat, waaronder pijn, fysiek functioneren en mentaal functioneren.
Deze schaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de hoogste KvL aangeeft en 100 de laagste.
|
tot 12 maanden
|
|
De EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De vijfdimensionale (EQ-5D) vragenlijst van EuroQol evalueert de gezondheidstoestand bestaande uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Na conversie lag de index tussen 0 en 1,0 (minimumscore: 0, aanduiding van slechtste gezondheidstoestand; volledige score: 1,0,
geeft volledige gezondheid aan).
|
tot 12 maanden
|
|
Nieuw breukpercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het aantal nieuwe fracturen met wervelfracturen en niet-vertebrale fracturen werd 12 maanden na de operatie beoordeeld.
De laagste score was 0, de hoogste score was 100%.
De lagere score 0 vertegenwoordigt geen secundaire fractuur.
|
tot 12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Complicaties waaronder verzakking van de kooi, losraken van de pedikelschroef, infectie, perifere zenuwbeschadiging en terugkerende symptomen werden beoordeeld.
|
tot 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De belangrijkste bijwerkingen zijn diepe veneuze trombose, longontsteking, acuut nierfalen, longembolie, myocardinfarct, griep, opname op de intensive care, gewrichtspijn, hoofdpijn, misselijkheid, osteonecrose van de kaak, atypische femurfractuur en huiduitslag.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
26 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShenzhenPH spine06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .