Denosumab vs Zoledronate az ágyéki fúzió után
2023. február 18. frissítette: Shenzhen People's Hospital
A denozumab és a zoledronát hatékonysága az osteopeniában és az osteoporosisban szenvedő, ágyéki degeneratív betegségben szenvedő betegeknél az ágyéki fúziós műtét után
A vizsgálat célja a denosumab és a zoledronát hatékonyságának összehasonlítása volt a csonttömegben, a csontforgalom markerei (BTM-ek), a vizuális analóg skála (VAS) lábra és a hátra, az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) pontszámai, az életminőség kérdőív a European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) pontszámai és a Roland-Morris Fogyatékosság Működési Kérdőív (RMDQ) pontszámai, másodlagos törés, szövődmények és nemkívánatos események az ágyéki fúziót követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki degeneratív betegségek, beleértve a gerincszűkületet és az ágyéki spondylolisthesist, voltak a leggyakoribb okok, amelyek az idősebb betegek rokkantságához vezettek, ami az idősebb betegek fő indikációja volt az ágyéki fúziós műtét elvégzésére.
Az 50 évesnél idősebb ágyéki degeneratív betegségben szenvedő betegek egy része osteopeniában vagy oszteoporózisban szenvedett.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a denosumab nem volt-e rosszabb vagy jobb a zoledronátnál osteopeniás vagy csontritkulásos betegeknél, akiknek ágyéki fúziós műtétet végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongyu Wang, Doctor
- Telefonszám: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Song Wang, Master
- Telefonszám: 18085243269
- E-mail: 835990429@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Toborzás
- ShenzhenPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongyu Wang, Doctor
- Telefonszám: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Song Wang, Master
- Telefonszám: 18085243269
- E-mail: 2362380008@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
40 és 85 év közötti résztvevők
- akiknél ágyéki gerincszűkületet vagy lumbális spondylolisthesist diagnosztizáltak
- osteopenia -1,0 és -2,5 közötti BMD T-értékkel vagy -2,5-nél alacsonyabb T-értékkel rendelkező osteoporosis kettős energiájú röntgen segítségével
- deréktáji fájdalom vagy lábzsibbadás vagy gyengeség
- Az MRI idegösszenyomódás jeleit mutatta
Kizárási kritériumok:
cauda equina szindróma
- progresszív neurológiai deficit
- a rák története
- scoliosis nagyobb, mint 15°
- hátsó nyitott műtét története
- ellenjavallatok vannak a műtétre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Denozumab
denosumab (60 mg szubkután, 6 hónaponként)
|
60 mg szubkután 6 hónaponként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: zoledronát
zoledronát (5 mg, intravénás infúzió évente egyszer)
|
5 mg, intravénás infúzió évente egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes csípő BMD
Időkeret: 12 hónapig
|
A teljes csípő BMD-t a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban határozták meg kettős energiás röntgenfelvétellel
|
12 hónapig
|
|
Combnyak BMD
Időkeret: 12 hónapig
|
A combnyak BMD-jét a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban határozták meg kettős energiás röntgenfelvétellel
|
12 hónapig
|
|
1-es típusú prokollagén n-terminális propeptid (P1NP)
Időkeret: 12 hónapig
|
A csontképződés markert, a P1NP-t a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után határoztuk meg
|
12 hónapig
|
|
C-terminális térhálósított 1-es típusú kollagénterminális peptid (CTX)
Időkeret: 12 hónapig
|
A csontreszorpciós markert, a CTX-et a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után határoztuk meg
|
12 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) hátul
Időkeret: 12 hónapig
|
A hátfájás VAS-pontszámát az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban határozták meg.
Használjon körülbelül 10 cm hosszú vonalzót, az egyik oldalon "0", a másikon pedig "10" van jelölve.
A 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 a legelviselhetetlenebb fájdalom.
|
12 hónapig
|
|
Az ágyéki csont ásványi sűrűsége (BMD)
Időkeret: 12 hónapig
|
Az ágyéki csigolya (L1-L4, kivéve a műtéti szegmens) BMD-jét a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban határoztuk meg kettős energiájú röntgenfelvétellel
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: akár 12 hónapig
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőívet 24 ponttal pontozzák, összeadják a különböző deréktájfájdalmakkal kapcsolatos napi aktivitási fogyatékosságokra vonatkozó „igen”-nel jelölt elemek számát.
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok 24 a deréktáji fájdalommal összefüggő fogyatékosság magasabb szintjét jelzik, a legalacsonyabb 0 pedig azt, hogy nincs hátfájás.
|
akár 12 hónapig
|
|
A QUALEFFO-31 kérdőív
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Az Európai Osteoporosis Alapítvány életminőség-kérdőíve-31 (QUALEFFO-31), amely három területet tartalmaz, beleértve a fájdalmat, a fizikai funkciókat és a mentális funkciókat.
Ezt a skálát 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a legmagasabb életminőséget, a 100 pedig a legalacsonyabbat jelzi.
|
akár 12 hónapig
|
|
Az EQ-5D kérdőív
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) kérdőív öt dimenzióból értékeli az egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek végzése, fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint szorongás vagy depresszió.
Az átalakítás után az index 0 és 1,0 között volt (minimális pontszám: 0, a legrosszabb egészségi állapotot jelzi; teljes pontszám: 1,0,
teljes egészségi állapotot jelezve).
|
akár 12 hónapig
|
|
Új törési arány
Időkeret: akár 12 hónapig
|
A csigolyatörést és a nem csigolyatörést tartalmazó új törések arányát a műtét után 12 hónappal értékelték.
A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 100% volt.
Az alacsonyabb pontszám 0 azt jelenti, hogy nincs másodlagos törés.
|
akár 12 hónapig
|
|
Komplikációk
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Felmérték a szövődményeket, beleértve a ketrec süllyedését, a lábfej csavarjának kilazulását, a fertőzést, a perifériás idegsérülést és a visszatérő tüneteket.
|
akár 12 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: akár 12 hónapig
|
A fő nemkívánatos események közé tartozik a mélyvénás trombózis, tüdőgyulladás, akut veseelégtelenség, tüdőembólia, szívinfarktus, influenza, intenzív osztályra helyezés, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, állkapocs elhalása, atipikus combcsonttörés és bőrkiütés.
|
akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Songlin Peng, Doctor, ShenZhen People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShenzhenPH spine06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .