Denosumabi vs Zoledronaatti lannerangan fuusion jälkeen
lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital
Denosumabin vs tsoledronaatin teho osteopenia- ja osteoporoosipotilailla, joilla on lannerangan rappeumatauti lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata denosumabin ja tsoledronaatin tehokkuutta luumassassa, luun vaihtuvuusmarkkereita (BTM), visuaalista analogista asteikkoa (VAS) jalkojen ja selän osalta, EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) -pisteitä, elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta. Euroopan Osteoporoosisäätiön 31 (QUALEFFO-31) pisteet ja Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) -pisteet, sekundaarimurtuma, komplikaatiot ja haittatapahtumat lannerangan fuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerappeumat, mukaan lukien selkärangan ahtauma ja lannerangan spondylolisteesi, olivat yleisin syy ikääntyneiden potilaiden toimintakyvyttömyyteen, mikä oli pääasiallinen indikaatio iäkkäille potilaille lannerangan fuusioleikkauksen tekemiseen.
Yli 50-vuotiailla lannerangan rappeumatautia sairastavilla potilailla osalla potilaista oli osteopeniaa tai osteoporoosia.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, oliko denosumabi ei-inferior tai parempi kuin tsoledronaatti osteopenia- tai osteoporoottisilla potilailla, joilla on lannerangan fuusioleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongyu Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 18241651300
- Sähköposti: wanghongyu790039663@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Song Wang, Master
- Puhelinnumero: 18085243269
- Sähköposti: 835990429@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- ShenzhenPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyu Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 18241651300
- Sähköposti: wanghongyu790039663@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Wang, Master
- Puhelinnumero: 18085243269
- Sähköposti: 2362380008@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat iältään 40-85 vuotta
- joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma tai lannerangan spondylolisteesi
- osteopenia, jonka luun mineraalitiheys on välillä -1,0 ja -2,5, tai osteoporoosi, jonka T-piste on alle -2,5 kaksoisenergiaröntgenissä
- alaselkäkipu tai jalkojen puutuminen tai väsymys
- MRI osoitti merkkejä hermokompressiosta
Poissulkemiskriteerit:
cauda equina -oireyhtymä
- progressiivinen neurologinen puute
- syövän historia
- skolioosi yli 15°
- selän avoimen leikkauksen historia
- on vasta-aiheita leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi
denosumabi (60 mg ihon alle 6 kuukauden aikana)
|
60 mg ihonalaisesti 6 kuukauden aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tsoledronaatti
zoledronaatti (5 mg, suonensisäinen infuusio kerran vuodessa)
|
5 mg, suonensisäinen infuusio kerran vuodessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko lonkan BMD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Lonkan kokonais-BMD määritettiin lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Reisiluun kaulan BMD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Reisiluun kaulan BMD määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Prokollageenin tyypin 1 n-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Luunmuodostusmerkki, P1NP, määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
C-terminaalinen ristisilloitettu tyypin 1 kollageeniterminaalinen peptidi (CTX)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Luun resorptiomarkkeri, CTX, määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Visual analoginen asteikko (VAS) takana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Selkäkipujen VAS-pisteet määritettiin lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Käytä noin 10 cm pitkää viivainta, jonka toisella puolella on merkintä "0" ja toisella "10".
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa sietämättömintä kipua.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Lanneluun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Lannenikaman (L1 - L4, paitsi leikkaussegmentti) BMD määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland-Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Roland-Morris Disability Questionnaire pisteytetään 24:llä laskemalla yhteen "kyllä" valittujen kohtien määrä erilaisista alaselän kipuun liittyvistä päivittäisistä aktiivisuusvammaista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet 24 osoittavat korkeampaa alaselkäkipuun liittyvää vammaisuutta ja alhaisin 0 tarkoittaa, ettei selkäkipua ole.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
QUALEFFO-31-kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Euroopan Osteoporoosisäätiön 31 (QUALEFFO-31) elämänlaatukysely, joka sisältää kolme aluetta, mukaan lukien kipu, fyysinen toiminta ja henkinen toiminta.
Tämä asteikko arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 0 osoittaa korkeimman QoL:n ja 100 alhaisimman.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
EQ-5D-kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
EuroQol-viisiulotteinen (EQ-5D) kyselylomake arvioi terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaisten toimintojen suorittaminen, kipu tai epämukavuus sekä ahdistuneisuus tai masennus.
Muuntamisen jälkeen indeksi oli välillä 0 - 1,0 (minimipistemäärä: 0, mikä osoittaa huonoimman terveydentilan; täysi pistemäärä: 1,0,
osoittaa täydellistä terveyttä).
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Uusi murtumaprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Uusi murtuma, joka sisälsi nikamamurtuman ja ei-nikamamurtuman, arvioitiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pienin pistemäärä oli 0, korkein 100 %.
Alempi pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei toissijaista murtumaa ole.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Arvioitiin komplikaatioita, mukaan lukien häkin vajoaminen, pedicle-ruuvin löystyminen, infektio, ääreishermovaurio ja toistuvat oireet.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat, kuten syvä laskimotukos, keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkoembolia, sydäninfarkti, influenssa, siirto tehohoitoon, nivelkipu, päänsärky, pahoinvointi, leuan osteonekroosi, epätyypillinen reisiluun murtuma ja ihottuma.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShenzhenPH spine06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .