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Denosumab vs Zoledronato dopo fusione lombare

18 febbraio 2023 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Efficacia di denosumab vs zoledronato nei pazienti con osteopenia e osteoporosi con malattia degenerativa lombare dopo intervento di fusione lombare

Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia di denosumab e zoledronato nella massa ossea, marcatori di turnover osseo (BTM), scala analogica visiva (VAS) per gamba e schiena, punteggi EuroQol Five-Dimension (EQ-5D), questionario sulla qualità della vita di i punteggi della European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) e i punteggi Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), fratture secondarie, complicanze ed eventi avversi dopo fusione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia degenerativa lombare, inclusa la stenosi spinale e la spondilolistesi lombare, è stata la ragione più comune che ha portato alla disabilità dei pazienti più anziani, che era l'indicazione principale per i pazienti più anziani di eseguire un intervento di fusione lombare. Per i pazienti con malattia degenerativa lombare di età superiore ai 50 anni, una percentuale di pazienti presentava osteopenia o osteoporosi. Lo studio mira a indagare se il denosumab fosse non inferiore o superiore allo zoledronato nei pazienti con osteopenia o osteoporotici sottoposti a chirurgia di fusione lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Song Wang, Master
  • Numero di telefono: 18085243269
  • Email: 835990429@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dai 40 agli 85 anni

    • che hanno diagnosticato stenosi spinale lombare o spondilolistesi lombare
    • osteopenia con punteggio BMD T compreso tra -1,0 e -2,5 o osteoporosi con punteggio T inferiore a -2,5 tramite raggi X a doppia energia
    • lombalgia o intorpidimento o debolezza alle gambe
    • La risonanza magnetica ha mostrato segni di compressione nervosa

Criteri di esclusione:

  • sindrome della cauda equina

    • deficit neurologico progressivo
    • storia di cancro
    • scoliosi superiore a 15°
    • anamnesi di chirurgia aperta
    • avere controindicazioni per l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
denosumab (60 mg per via sottocutanea, ogni 6 mesi)
Droga: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
60 mg per via sottocutanea ogni 6 mesi
Altri nomi:
  • Denosumab 6 mesi/sottocutanea
Comparatore attivo: zoledronato
zoledronato (5 mg, infusione endovenosa una volta all'anno)
Droga: Zoledronato
5 mg, infusione endovenosa una volta all'anno
Altri nomi:
  • Acido zoledronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD totale dell'anca
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La densità minerale ossea totale dell'anca è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi tramite raggi X a doppia energia
fino a 12 mesi
BMD del collo femorale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La BMD del collo femorale è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi mediante raggi X a doppia energia
fino a 12 mesi
Propeptide procollagene tipo 1 n-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il marker di formazione ossea, P1NP, è stato determinato al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
fino a 12 mesi
Peptide terminale del collagene di tipo 1 reticolato C-terminale (CTX)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il marker di riassorbimento osseo, CTX, è stato determinato al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
fino a 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) indietro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il punteggio VAS per il mal di schiena è stato determinato al basale, a 6 e 12 mesi. Usa un righello lungo circa 10 cm, un lato è segnato rispettivamente con "0" e l'altro con "10". Un punteggio di 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più insopportabile.
fino a 12 mesi
Densità minerale ossea lombare (BMD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La BMD vertebrale lombare (da L1 a L4, eccetto il segmento chirurgico) è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi mediante raggi X a doppia energia
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il Roland-Morris Disability Questionnaire ha un punteggio di 24, sommando il numero di elementi contrassegnati "sì" su diverse disabilità dell'attività quotidiana legate alla lombalgia. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con i punteggi più alti 24 che indicano un livello più elevato di disabilità correlata alla lombalgia e lo 0 più basso rappresenta l'assenza di mal di schiena.
fino a 12 mesi
Il Questionario QUALEFFO-31
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-31 (QUALEFFO-31), che contiene tre domini tra cui dolore, funzione fisica e funzione mentale. Questa scala è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica il QoL più alto e 100 il più basso.
fino a 12 mesi
Il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) valuta lo stato di salute costituito da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, svolgimento delle attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Dopo la conversione, l'indice era compreso tra 0 e 1,0 (punteggio minimo: 0, che indica il peggior stato di salute; punteggio pieno: 1,0, che indica la piena salute).
fino a 12 mesi
Nuovo tasso di frattura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di nuove fratture contenenti fratture vertebrali e fratture non vertebrali è stato valutato a 12 mesi dall'intervento. Il punteggio più basso era 0, il punteggio più alto era 100%. Il punteggio inferiore 0 non rappresenta alcuna frattura secondaria.
fino a 12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Sono state valutate le complicanze tra cui cedimento della gabbia, allentamento della vite peduncolare, infezione, lesione del nervo periferico e sintomi ricorrenti.
fino a 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I principali eventi avversi includevano trombosi venosa profonda, polmonite, insufficienza renale acuta, embolia polmonare, infarto del miocardio, influenza, trasferimento in unità di terapia intensiva, dolori articolari, mal di testa, nausea, osteonecrosi della mascella, frattura femorale atipica ed eruzione cutanea.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShenzhenPH spine06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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