Denosumab vs zoledronát po lumbální fúzi
18. února 2023 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital
Denosumab versus účinnost zoledronátu u pacientů s osteopenií a osteoporózou s lumbálním degenerativním onemocněním po operaci bederní fúze
Cílem studie bylo porovnat účinnost denosumabu a zoledronátu v kostní hmotě, markery kostního obratu (BTM), vizuální analogovou škálu (VAS) pro nohy a záda, skóre EuroQol Five-Dimension (EQ-5D), dotazník kvality života skóre Evropské nadace pro osteoporózu-31 (QUALEFFO-31) a skóre Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), sekundární zlomeniny, komplikace a nežádoucí příhody po lumbální fúzi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální degenerativní onemocnění včetně spinální stenózy a lumbální spondylolistézy byly nejčastější příčinou invalidity starších pacientů, což bylo u starších pacientů hlavní indikací k provedení operace lumbální fúze.
U pacientů s lumbálním degenerativním onemocněním starších 50 let měla část pacientů osteopenii nebo osteoporózu.
Cílem studie je zjistit, zda denosumab nebyl horší nebo lepší než zoledronát u pacientů s osteopenií nebo osteoporózou po operaci lumbální fúze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongyu Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Song Wang, Master
- Telefonní číslo: 18085243269
- E-mail: 835990429@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- ShenzhenPH
-
Kontakt:
- Hongyu Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
-
Kontakt:
- Song Wang, Master
- Telefonní číslo: 18085243269
- E-mail: 2362380008@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku 40 až 85 let
- kteří diagnostikovali lumbální spinální stenózu nebo bederní spondylolistézu
- osteopenie s BMD T skóre mezi -1,0 a -2,5 nebo osteoporóza s T skóre nižším než -2,5 prostřednictvím rentgenu s duální energií
- bolest v dolní části zad nebo necitlivost nohou nebo necitlivost
- MRI prokázala známky komprese nervu
Kritéria vyloučení:
syndrom cauda equina
- progresivní neurologický deficit
- anamnéza rakoviny
- skolióza větší než 15°
- zpět otevřená historie operace
- mají kontraindikace k operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denosumab
denosumab (60 mg subkutánně, za 6 měsíců)
|
60 mg subkutánně za 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: zoledronát
zoledronát (5 mg, intravenózní infuze jednou ročně)
|
5 mg, intravenózní infuze jednou ročně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková BMD kyčle
Časové okno: až 12 měsíců
|
Celková BMD kyčle byla stanovena na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií
|
až 12 měsíců
|
|
BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: až 12 měsíců
|
BMD krčku stehenní kosti byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií
|
až 12 měsíců
|
|
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Marker tvorby kosti, P1NP, byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci
|
až 12 měsíců
|
|
C-koncový zesíťovaný kolagen koncový peptid typu 1 (CTX)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Marker kostní resorpce, CTX, byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci
|
až 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) zpět
Časové okno: až 12 měsíců
|
Skóre VAS pro bolest zad bylo stanoveno na začátku, po 6 a 12 měsících.
Použijte pravítko dlouhé asi 10 cm, jedna strana je označena „0“ a druhá „10“.
Skóre 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejvíce nesnesitelnou bolest.
|
až 12 měsíců
|
|
Minerální hustota bederní kosti (BMD)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Lumbální vertebrální (L1 až L4, kromě chirurgického segmentu) BMD byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire je hodnocen 24 sečtením počtu položek zaškrtnutých „ano“ u různých denních aktivit souvisejících s bolestí zad.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre 24 ukazuje na vyšší úroveň postižení související s bolestí dolní části zad a nejnižší 0 představuje žádnou bolest zad.
|
až 12 měsíců
|
|
Dotazník QUALEFFO-31
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dotazník kvality života Evropské nadace pro osteoporózu-31 (QUALEFFO-31), který obsahuje tři oblasti včetně bolesti, fyzických funkcí a duševních funkcí.
Tato stupnice se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejvyšší kvalitu života a 100 nejnižší.
|
až 12 měsíců
|
|
Dotazník EQ-5D
Časové okno: až 12 měsíců
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D) hodnotí zdravotní stav skládající se z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, provádění obvyklých činností, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese.
Po převodu byl index mezi 0 a 1,0 (minimální skóre: 0, což znamená nejhorší zdravotní stav; plné skóre: 1,0,
svědčící o plném zdraví).
|
až 12 měsíců
|
|
Nová četnost zlomenin
Časové okno: až 12 měsíců
|
Frekvence nových fraktur zahrnujících vertebrální frakturu a nevertebrální frakturu byla hodnocena 12 měsíců po operaci.
Nejnižší skóre bylo 0, nejvyšší skóre 100 %.
Nižší skóre 0 nepředstavuje žádnou sekundární zlomeninu.
|
až 12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: až 12 měsíců
|
Byly hodnoceny komplikace zahrnující pokles klece, uvolnění pedikulárního šroubu, infekce, poranění periferního nervu a recidivující symptomy.
|
až 12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců
|
Mezi hlavní nežádoucí účinky patří hluboká žilní trombóza, pneumonie, akutní selhání ledvin, plicní embolie, infarkt myokardu, chřipka, převoz na jednotku intenzivní péče, bolesti kloubů, bolest hlavy, nevolnost, osteonekróza čelisti, atypická zlomenina stehenní kosti a vyrážka.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Songlin Peng, Doctor, ShenZhen People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
26. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShenzhenPH spine06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .