Dénosumab vs Zolédronate après fusion lombaire
18 février 2023 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital
Efficacité du dénosumab par rapport au zolédronate chez les patients atteints d'ostéopénie et d'ostéoporose atteints d'une maladie dégénérative lombaire après une chirurgie de fusion lombaire
L'objectif de l'étude était de comparer l'efficacité du dénosumab et du zolédronate sur la masse osseuse, les marqueurs du remodelage osseux (BTM), l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la jambe et le dos, les scores EuroQol Five-Dimension (EQ-5D), le questionnaire de qualité de vie de les scores de la Fondation européenne pour l'ostéoporose-31 (QUALEFFO-31) et les scores du Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), fracture secondaire, complications et événements indésirables après fusion lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies dégénératives lombaires, y compris la sténose spinale et le spondylolisthésis lombaire, étaient la cause la plus courante d'invalidité des patients âgés, qui était la principale indication pour les patients âgés d'effectuer une chirurgie de fusion lombaire.
Pour les patients atteints de maladie dégénérative lombaire âgés de plus de 50 ans, une proportion de patients souffrait d'ostéopénie ou d'ostéoporose.
L'essai vise à déterminer si le denosumab était non inférieur ou supérieur au zolédronate dans l'ostéopénie ou chez les patients ostéoporotiques ayant subi une chirurgie de fusion lombaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongyu Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Song Wang, Master
- Numéro de téléphone: 18085243269
- E-mail: 835990429@qq.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Recrutement
- ShenzhenPH
-
Contact:
- Hongyu Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
-
Contact:
- Song Wang, Master
- Numéro de téléphone: 18085243269
- E-mail: 2362380008@qq.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Participants âgés de 40 à 85 ans
- ayant reçu un diagnostic de sténose spinale lombaire ou de spondylolisthésis lombaire
- ostéopénie avec un score T de DMO compris entre -1,0 et -2,5 ou ostéoporose avec un score T inférieur à -2,5 via une radiographie bi-énergie
- lombalgie ou engourdissement des jambes ou faiblesse
- L'IRM a montré des signes de compression nerveuse
Critère d'exclusion:
syndrome de la queue de cheval
- déficit neurologique progressif
- antécédent de cancer
- scoliose supérieure à 15°
- historique de la chirurgie du dos ouvert
- avoir des contre-indications à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénosumab
dénosumab (60 mg par voie sous-cutanée, tous les 6 mois)
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60 mg par voie sous-cutanée tous les 6 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: zolédronate
zolédronate (5 mg, perfusion intraveineuse une fois par an)
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5 mg, perfusion intraveineuse une fois par an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DMO totale de la hanche
Délai: jusqu'à 12 mois
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La DMO totale de la hanche a été déterminée au départ, à 6 et 12 mois par radiographie bi-énergie
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jusqu'à 12 mois
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Col fémoral DMO
Délai: jusqu'à 12 mois
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La DMO du col fémoral a été déterminée au départ, à 6 et 12 mois par radiographie bi-énergie
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jusqu'à 12 mois
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Propeptide n-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Marqueur de formation osseuse, P1NP ont été déterminés au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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jusqu'à 12 mois
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Peptide terminal de collagène de type 1 réticulé C-terminal (CTX)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Marqueur de résorption osseuse, CTX ont été déterminés au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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jusqu'à 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) retour
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le score EVA pour les douleurs dorsales a été déterminé au départ, à 6 et 12 mois.
Utilisez une règle d'environ 10 cm de long, un côté est marqué d'un "0" et l'autre d'un "10" respectivement.
Un score de 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus insupportable.
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jusqu'à 12 mois
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Densité minérale osseuse lombaire (DMO)
Délai: jusqu'à 12 mois
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La DMO des vertèbres lombaires (L1 à L4, sauf le segment chirurgical) a été déterminée au départ, à 6 et 12 mois par radiographie bi-énergie
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le Roland-Morris Disability Questionnaire est noté sur 24 en additionnant le nombre d'items cochés "oui" sur différentes incapacités liées aux activités quotidiennes liées à la lombalgie.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés 24 indiquant un niveau plus élevé d'incapacité liée à la lombalgie et le plus bas 0 représentant l'absence de douleur au dos.
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jusqu'à 12 mois
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Le questionnaire QUALEFFO-31
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne pour l'ostéoporose-31 (QUALEFFO-31), qui contient trois domaines, dont la douleur, la fonction physique et la fonction mentale.
Cette échelle est évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant la qualité de vie la plus élevée et 100 la plus faible.
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jusqu'à 12 mois
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Le questionnaire EQ-5D
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) évalue l'état de santé composé de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, exécution des activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression.
Après conversion, l'indice était compris entre 0 et 1,0 (score minimum : 0, indiquant le pire état de santé ; score complet : 1,0,
indiquant une pleine santé).
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jusqu'à 12 mois
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Nouveau taux de fracture
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le taux de nouvelles fractures contenant une fracture vertébrale et une fracture non vertébrale a été évalué à 12 mois après la chirurgie.
Le score le plus bas était de 0, le score le plus élevé était de 100 %.
Le score inférieur 0 représente l'absence de fracture secondaire.
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jusqu'à 12 mois
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Complications
Délai: jusqu'à 12 mois
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Les complications, y compris l'affaissement de la cage, le desserrage de la vis pédiculaire, l'infection, les lésions des nerfs périphériques et les symptômes récurrents, ont été évaluées.
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jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois
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Les principaux événements indésirables incluent thrombose veineuse profonde, pneumonie, insuffisance rénale aiguë, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, grippe, transfert en unité de soins intensifs, douleurs articulaires, céphalées, nausées, ostéonécrose de la mâchoire, fracture fémorale atypique et éruption cutanée.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Songlin Peng, Doctor, ShenZhen People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
26 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2022
Première publication (Réel)
6 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShenzhenPH spine06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .