軽度の外傷性脳損傷後のバランス制御および歩行戦略のメカニズム、開発および有効性を解明する: コンピュータ化されたデュアルタスクバランスモジュールの革新的な設計を開発する
2022年11月27日 更新者：Li-Fong Lin、Taipei Medical University
この研究の目的は、コンピューター化されたデュアルタスク バランス トレーニング モジュールとホーム モジュールを革新的に設計および開発し、積極的な臨床検証を実施して、バランス制御と歩行安定化戦略の有効性に焦点を当てることです。
トレーニングモジュールの開発に加えて、積極的な研究が同時に行われることが期待されます。
1 年目の第 4 四半期から 2 年目の期間中、実験群の患者は 25 人、対照群の患者は 25 人になります。
合計50人の患者が予備的な有効性分析を受けます。
調査の概要
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の後、患者はめまい、バランス障害、歩行不安定を訴えることがよくあります。
平均して、めまいは約 23 ～ 81% を占め、めまいの症状は 1.2% から受傷後 6 か月まで持続します。
5年間で32.5%。
過去に、軽度の外傷性脳損傷後のニューロンの再生と修復の過程で、前庭機能とバイオマーカーがバランスの回復と治療に関連している可能性があることがわかりました。
その潜在的なメカニズムと臨床的意義を説明するには、さらなる研究を行う必要があります。
また、mTBI 後のバランストレーニングは、めまいの回復、バランスコントロール、歩行安定性を促進しますが、効果の持続時間は限られています。
デュアル タスク バランス トレーニング モジュールの開発は、回復時間を延ばすことができます。このプロジェクトについては、詳細に議論する必要があります。
このプロジェクトは主に、mTBI 後のバランス制御と歩行戦略の影響を調査し、前庭機能とバイオマーカーを関連付けます。コンピュータ化されたデュアルタスクバランストレーニングとホームモジュールの革新的な設計と開発。コンピューター化されたデュアルタスク バランス トレーニング モジュールと組み合わせることで、めまいの回復、バランス制御、怪我後の歩行安定性を加速させることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li-Fong Lin, Ph.D.
- 電話番号：3618 +886-27361661
- メール：fong930@tmu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：20～80歳。
- 軽度の外傷性脳損傷の患者: 米国リハビリテーション医学会によると、意識消失は 30 分未満、昏睡指数は 13 ～ 15、外傷後記憶喪失は 24 時間未満です。
- 健康な患者：神経学的、精神医学的、または重度の筋骨格系の病歴のない健康な被験者。
- 性別問わず。
除外基準:
- 軽度の外傷性脳損傷: 中等度から重度の脳損傷、てんかん、心血管疾患の病歴、知能の欠如、神経変性疾患、頭部外傷の病歴、全身性疾患、左利き、および向精神薬の使用。
- 健康な被験者：神経学的、精神医学的、重度の筋骨格系の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
週2回8週間、合計16セッションのコンピューター化されたデュアルタスクバランスとホームプログラムのコース。
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生体力学における床反力、モーメント、および圧力中心を測定するための、アルミニウム製トップ プレートを備えたポータブル フォース プレート。
フォースプレートからデータを収集するソフトウェアを介して、試験を有用な情報に変換し、結果をプロットします。
フォースプレートとチャージアンプはソフトウェアによって完全にリモート制御されるため、システムは非常に柔軟で使いやすいものになっています。
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アクティブコンパレータ：対照群
医療相談と伝統的なバランストレーニング、8週間後に評価。
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参加者は、健康教育のチラシを読むように割り当てられ、直接評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランステスト
時間枠：介入の終了（1週間以内の評価）
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ベルグ バランス スケール (BBS) は、座る、立つ、手を伸ばす、寄りかかる、向きを変える、各肩越しに振り返る、完全に向きを変えるなど、14 の異なるタスクで 0 (実行できない) から 4 (通常のパフォーマンス) までのパフォーマンスを評価しました。円とステップ。
合計可能スコアは 56 で、優れたバランスを示しています。
0 ～ 20 のスコアは高リスク、21 40 は中リスク、41 56 は低リスクを示します。
転倒の危険性が低いことを示します。
バランス エラー スコアリング システム（BESS）テスト バランス エラー スコアリング システム（BESS）テスト
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介入の終了（1週間以内の評価）
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感覚統合テストのバランス
時間枠：介入の終了（1週間以内の評価）
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Biodex Stability System（BSS; Biodex Medical Systems、Shirley、NY、USA）を使用して、姿勢安定性テストのバランスと感覚統合とバランスの修正臨床テスト（mCTSIB）を実行しました。
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介入の終了（1週間以内の評価）
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姿勢安定性試験のバランス
時間枠：介入の終了（1週間以内の評価）
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姿勢の安定性のバランスは、3 つの安定性指標 (全体的な安定性、OA、前後の安定性、AP、内側から外側の安定性、ML) に従ってテストされました。
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介入の終了（1週間以内の評価）
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感覚統合とバランスの修正臨床検査 (mCTSIB)
時間枠：介入の終了（1週間以内の評価）
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4 つの揺れ指数を含む mCTSIB は、4 つの感覚条件で実施されました。 (2) 固い地面に立っている間は目を閉じている (ECFIS)。 (3) 不安定な (フォーム) 表面 (EOFOS) に立っている間、目が開いている。 （4）不安定な（フォーム）表面（ECFOS）に立っている間は目を閉じます。
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介入の終了（1週間以内の評価）
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歩行分析
時間枠：介入の終了（1週間以内の評価）
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足の非対称性の時空間歩行パラメーターは、Physilog® システム (Gait up Sàrl、ローザンヌ、スイス) で測定されました。
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介入の終了（1週間以内の評価）
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前庭機能検査 - 眼球運動系
時間枠：介入の終了（1週間以内の評価）
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スムーズな追跡眼球運動 (SPEM) を使用して、ベースライン データを取得します。
試験官は、手動で 9 方向に移動しているターゲットとの関係で SPEM の精度を主観的に記録することによって、SPEM を評価します。
同時に、患者は目でそれを追跡します。
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介入の終了（1週間以内の評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：介入の終了（1週間以内の評価）
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血清は、メーカーの指示に従って、1.56 g/L の範囲の市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットを使用して、抗骨髄 X キナーゼ (抗 BMX、または細胞質チロシンプロテインキナーゼ) 抗体について評価されました。 .
結果は、450 nmで測定されたマイクロプレートリーダーInfinite 200を使用して、各ウェルの光学密度によって決定されました。
標準曲線は、4 パラメーター ロジスティック (4-PL) 曲線適合を生成し、サンプル濃度を計算できるコンピューター ソフトウェア Magellan を使用してデータを縮小することによって作成されました。
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介入の終了（1週間以内の評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月27日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。