- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05638659
Belyse mekanismene, utviklingen og effektiviteten til balansekontroll og gangstrategi etter mild traumatisk hjerneskade: Utvikle innovativt design av datastyrt balansemodul med to oppgaver
27. november 2022 oppdatert av: Li-Fong Lin, Taipei Medical University
Hensikten med denne studien er å innovativt designe og utvikle datastyrte dual-task balansetreningsmoduler og hjemmemoduler, og gjennomføre proaktiv klinisk verifisering for å fokusere på effektiviteten av balansekontroll og gangstabiliseringsstrategier.
Det forventes at det i tillegg til utviklingen av opplæringsmodulen samtidig vil bli gjennomført en proaktiv studie.
I perioden fra fjerde kvartal første år til andre år vil det være 25 pasienter i forsøksgruppen og 25 pasienter i kontrollgruppen.
Totalt 50 pasienter skal gjennomgå en foreløpig effektanalyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) klager pasienter ofte over svimmelhet, balanseforstyrrelser og ustabile gange.
I gjennomsnitt utgjør svimmelhet ca. 23 til 81 %, og svimmelhetssymptomer vedvarer fra 1,2 % 6 måneder etter skaden.
Mellom 32,5 % på 5 år.
Tidligere, i prosessen med nevronregenerering og reparasjon etter mild traumatisk hjerneskade, ble det funnet at vestibulær funksjon og biomarkører kan være relatert til balansegjenoppretting og behandling.
Det er nødvendig å utføre ytterligere forskning for å forklare dens potensielle mekanisme og kliniske betydning.
I tillegg kan balansetrening etter mTBI akselerere svimmelhetsrestitusjon, balansekontroll og gangstabilitet, men effekten varer i en begrenset tid.
Utviklingen av en dual-task balansetreningsmodul kan forlenge restitusjonstiden, dette prosjektet må diskuteres i dybden.
Dette prosjektet utforsker hovedsakelig påvirkningen av balansekontroll og gangstrategier etter mTBI, og kobler vestibulær funksjon og biomarkører; innovativ design og utvikling av datastyrt dual-task balansetrening og hjemmemoduler; kombinert med datastyrte dual-task balansetreningsmoduler kan akselerere restitusjonen av svimmelhet, balansekontroll og gangstabilitet etter skade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li-Fong Lin, Ph.D.
- Telefonnummer: 3618 +886-27361661
- E-post: fong930@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-80 år.
- Pasienter med mild traumatisk hjerneskade: Ifølge den amerikanske kongressen for rehabiliteringsmedisin er bevissthetstapet mindre enn 30 minutter, komaindeksen er 13-15, og posttraumatisk hukommelsestap er mindre enn 24 timer.
- Friske pasienter: friske personer uten noen nevrologisk, psykiatrisk eller alvorlig muskel- og skjelettsykehistorie.
- Uavhengig av kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Mild traumatisk hjerneskade: moderat til alvorlig hjerneskade, epilepsi, historie med hjerte- og karsykdommer, mangel på intelligens, nevrodegenerative sykdommer, historie med hodetraumer, systemiske sykdommer, venstrehendthet og bruk av psykofarmaka.
- Friske personer: enhver nevrologisk, psykiatrisk, alvorlig muskel- og skjelettsykehistorie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
To ganger i uken i 8 uker, totalt 16 økter med datastyrt balanse med to oppgaver og hjemmeprogram.
|
Bærbar kraftplate med topplate i aluminium for måling av bakkereaksjonskrefter, momenter og trykksenter i biomekanikk.
Gjennom programvare for å samle inn data fra kraftplatene, konverterer forsøkene til nyttig informasjon og plotter resultatene.
Kraftplatene og ladeforsterkerne er fullstendig fjernstyrt av programvare, noe som gjør systemet ekstremt fleksibelt og enkelt å bruke.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Medisinsk konsultasjon og tradisjonell balansetrening, og vurderes etter 8 uker.
|
Deltakerne fikk i oppdrag å lese helseopplysningsbladet og ble vurdert direkte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansetest
Tidsramme: Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
Berg Balance Scale (BBS), som rangerte ytelse fra 0 (kan ikke utføre) til 4 (normal ytelse) på 14 forskjellige oppgaver, inkludert evnen til å sitte, stå, nå, lene seg over, snu og se over hver skulder, snu inn en komplett sirkel og trinn.
Den totale mulige poengsummen er 56, noe som indikerer utmerket balanse.
En skår på 0 til 20 indikerer høy risiko, 21 40 indikerer middels risiko og 41 56 indikerer lav risiko for å falle.
indikerer lav risiko for å falle.
Balance Error Scoring System (BESS) test Test av Balance Error Scoring System (BESS).
|
Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
|
Balanse av sensorisk integreringstest
Tidsramme: Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
Balansen mellom postural-stabilitetstest og den modifiserte kliniske testen av sensorisk integrering og balanse (mCTSIB) ble utført ved bruk av Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
|
Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
|
Balanse av postural-stabilitetstest
Tidsramme: Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
Balansen mellom postural stabilitet ble testet i henhold til 3 stabilitetsindekser (total stabilitet, OA; anterior-til-posterior stabilitet, AP; og medial-til-lateral stabilitet, ML).
|
Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
|
Modifisert klinisk test av sensorisk integrasjon og balanse (mCTSIB)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
MCTSIB, som inkluderer 4 svai-indekser, ble utført ved 4 sensoriske forhold: (1) øyne åpne mens du står på en fast overflate (EOFIS); (2) lukkede øyne mens du står på en fast overflate (ECFIS); (3) øyne åpne mens du står på en ustabil (skum) overflate (EOFOS); og (4) lukkede øyne mens du står på en ustabil (skum) overflate (ECFOS).
|
Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
Spatiotemporal gangparametere for asymmetri i føttene ble målt med Physilog®-systemet (Gait up Sàrl, Lausanne, Sveits).
|
Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
|
Vestibulær funksjonstest - oculomotorisk system
Tidsramme: Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
Bruk smooth pursuit eye movements (SPEM) for å få baselinedata.
Undersøkeren evaluerer SPEM-er ved subjektivt å notere nøyaktigheten deres i forhold til et mål som blir flyttet manuelt til ni retninger.
Samtidig følger pasienten den med øynene.
|
Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør
Tidsramme: Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
Sera ble vurdert for anti-beinmargs-X-kinase (anti-BMX eller cytoplasmatisk tyrosin-proteinkinase) antistoffer ved bruk av et kommersielt enzymkoblet immunosorbent-analysesett (ELISA) med et område på 1,56 g/l i henhold til produsentens instruksjoner .
Resultatene ble bestemt av den optiske tettheten til hver brønn ved å bruke mikroplateleseren Infinite 200 målt ved 450 nm.
En standardkurve ble laget ved å redusere dataene ved å bruke dataprogramvaren Magellan som var i stand til å generere en fire-parameter logistisk (4-PL) kurvetilpasning og beregne prøvekonsentrasjonene.
|
Slutt på intervensjon (vurderinger innen en uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202201026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .