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Aufklärung der Mechanismen, Entwicklung und Wirksamkeit von Gleichgewichtskontrolle und Gangstrategie nach leichten traumatischen Hirnverletzungen: Entwicklung eines innovativen Designs eines computergestützten Dual-Task-Gleichgewichtsmoduls

27. November 2022 aktualisiert von: Li-Fong Lin, Taipei Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, computergestützte Dual-Task-Gleichgewichtstrainingsmodule und Heimmodule innovativ zu entwerfen und zu entwickeln und eine proaktive klinische Überprüfung durchzuführen, um sich auf die Wirksamkeit von Strategien zur Gleichgewichtskontrolle und Gangstabilisierung zu konzentrieren. Es wird erwartet, dass neben der Entwicklung des Trainingsmoduls gleichzeitig eine proaktive Studie durchgeführt wird. Während des Zeitraums vom vierten Quartal des ersten Jahres bis zum zweiten Jahr gibt es 25 Patienten in der Versuchsgruppe und 25 Patienten in der Kontrollgruppe. Insgesamt 50 Patienten werden einer vorläufigen Wirksamkeitsanalyse unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) klagen Patienten häufig über Schwindel, Gleichgewichtsstörungen und Gangunsicherheit. Im Durchschnitt macht Schwindel etwa 23 bis 81 % aus, und die Schwindelsymptome bleiben 6 Monate nach der Verletzung bei 1,2 % bestehen. Zwischen 32,5 % in 5 Jahren. In der Vergangenheit wurde im Prozess der Neuronenregeneration und -reparatur nach leichten traumatischen Hirnverletzungen festgestellt, dass die vestibuläre Funktion und Biomarker mit der Wiederherstellung des Gleichgewichts und der Behandlung zusammenhängen können. Es ist notwendig, weitere Forschungen durchzuführen, um seinen potenziellen Mechanismus und seine klinische Bedeutung zu erklären. Darüber hinaus kann ein Gleichgewichtstraining nach mTBI die Schwindelheilung, die Gleichgewichtskontrolle und die Gangstabilität beschleunigen, die Wirkung hält jedoch nur für eine begrenzte Zeit an. Die Entwicklung eines Dual-Task-Balance-Trainingsmoduls kann die Erholungszeit verlängern, dieses Vorhaben bedarf einer eingehenden Diskussion. Dieses Projekt untersucht hauptsächlich den Einfluss von Gleichgewichtskontrolle und Gangstrategien nach mTBI, wobei Vestibularfunktion und Biomarker verknüpft werden; Innovatives Design und Entwicklung von computergestütztem Dual-Task-Balance-Training und Heimmodulen; in Kombination mit computergestützten Dual-Task-Gleichgewichtstrainingsmodulen kann die Wiederherstellung von Schwindel, Gleichgewichtskontrolle und Gangstabilität nach einer Verletzung beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-80 Jahre alt.
  • Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma: Nach Angaben des American Congress of Rehabilitation Medicine beträgt der Bewusstseinsverlust weniger als 30 Minuten, der Koma-Index 13-15 und die posttraumatische Amnesie weniger als 24 Stunden.
  • Gesunde Patienten: Gesunde Probanden ohne neurologische, psychiatrische oder schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates.
  • Unabhängig vom Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Leichtes Schädel-Hirn-Trauma: mittelschwere bis schwere Hirnverletzung, Epilepsie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Mangel an Intelligenz, neurodegenerative Erkrankungen, Kopftrauma in der Vorgeschichte, systemische Erkrankungen, Linkshändigkeit und Gebrauch von Psychopharmaka.
  • Gesunde Probanden: jede neurologische, psychiatrische, schwere muskuloskelettale Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zweimal pro Woche für 8 Wochen, insgesamt 16 Sitzungen, Kurs mit computergestütztem Dual-Task-Balance- und Heimprogramm.
Verhalten: Computergestütztes Dual-Task-Balance- und Home-Programm
Tragbare Kraftmessplatte mit Aluminium-Oberplatte zur Messung von Bodenreaktionskräften, Momenten und dem Druckmittelpunkt in der Biomechanik. Durch Software zum Sammeln von Daten von den Kraftmessplatten werden die Versuche in nützliche Informationen umgewandelt und die Ergebnisse grafisch dargestellt. Die Kraftmessplatten und Ladungsverstärker werden vollständig per Software ferngesteuert, wodurch das System äußerst flexibel und einfach zu bedienen ist.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ärztliche Beratung und traditionelles Gleichgewichtstraining, Beurteilung nach 8 Wochen.
Verhalten: Ärztliche Beratung und traditionelles Gleichgewichtstraining
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Flyer zur Gesundheitserziehung zu lesen, und wurden direkt bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)
Berg Balance Scale (BBS), die die Leistung von 0 (kann keine Leistung erbringen) bis 4 (normale Leistung) bei 14 verschiedenen Aufgaben bewertet, einschließlich der Fähigkeit zu sitzen, zu stehen, zu greifen, sich nach vorne zu lehnen, sich umzudrehen und über jede Schulter zu schauen, drehen Sie sich vollständig um Kreis und Schritt. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 56, was auf eine hervorragende Balance hinweist. Ein Wert von 0 bis 20 weist auf ein hohes Risiko hin, 21 40 auf ein mittleres Risiko und 41 56 auf ein geringes Sturzrisiko. weist auf ein geringes Sturzrisiko hin. Balance Error Scoring System (BESS)-Test Balance Error Scoring System (BESS)-Test
Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)
Gleichgewicht des sensorischen Integrationstests
Zeitfenster: Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)
Der Balance of Postural-Stability-Test und der modifizierte klinische Test der sensorischen Integration und des Gleichgewichts (mCTSIB) wurden unter Verwendung des Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) durchgeführt.
Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)
Balance of postural-stability test
Zeitfenster: Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)
Das Gleichgewicht der posturalen Stabilität wurde gemäß 3 Stabilitätsindizes (Gesamtstabilität, OA; anterior-to-posterior Stabilität, AP; und medial-to-lateral Stabilität, ML) getestet.
Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Integration und des Gleichgewichts (mCTSIB)
Zeitfenster: Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)
Der mCTSIB, der 4 Schwankungsindizes enthält, wurde unter 4 sensorischen Bedingungen durchgeführt: (1) Augen offen, während man auf einer festen Oberfläche steht (EOFIS); (2) Augen geschlossen, während man auf einer festen Oberfläche steht (ECFIS); (3) Augen öffnen, während man auf einer instabilen (Schaum-)Oberfläche steht (EOFOS); und (4) Augen geschlossen, während man auf einer instabilen (Schaum-)Oberfläche steht (ECFOS).
Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)
Ganganalyse
Zeitfenster: Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)
Die raumzeitlichen Gangparameter der Asymmetrie der Füße wurden mit dem Physilog®-System (Gait up Sàrl, Lausanne, Schweiz) gemessen.
Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)
Vestibularfunktionstest - okulomotorisches System
Zeitfenster: Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)
Verwenden Sie Smooth Pursuit Eye Movements (SPEMs), um Basisdaten zu erhalten. Der Prüfer bewertet SPEMs, indem er subjektiv ihre Genauigkeit in Bezug auf ein Ziel feststellt, das manuell in neun Richtungen bewegt wird. Gleichzeitig folgt ihm der Patient mit den Augen.
Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)
Seren wurden auf Anti-Knochenmark-X-Kinase (Anti-BMX oder zytoplasmatische Tyrosin-Protein-Kinase)-Antikörper unter Verwendung eines kommerziellen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) mit einem Bereich von 1,56 g/l gemäß den Anweisungen des Herstellers untersucht . Die Ergebnisse wurden anhand der optischen Dichte jeder Vertiefung unter Verwendung des Mikroplatten-Lesegeräts Infinite 200, gemessen bei 450 nm, bestimmt. Eine Standardkurve wurde durch Reduzieren der Daten unter Verwendung der Computersoftware Magellan erstellt, die in der Lage ist, eine logistische (4-PL) Kurvenanpassung mit vier Parametern zu erzeugen und die Probenkonzentrationen zu berechnen.
Interventionsende (Bewertungen innerhalb einer Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202201026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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