Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belys mekanismerne, udviklingen og effektiviteten af ​​balancekontrol og gangstrategi efter let traumatisk hjerneskade: Udvikl innovativt design af computerstyret dobbeltopgavebalancemodul

27. november 2022 opdateret af: Li-Fong Lin, Taipei Medical University
Formålet med denne undersøgelse er innovativt at designe og udvikle computeriserede dual-task balance træningsmoduler og hjemmemoduler og udføre proaktiv klinisk verifikation for at fokusere på effektiviteten af ​​balancekontrol og gangstabiliseringsstrategier. Det forventes, at der udover udviklingen af ​​uddannelsesmodulet samtidig vil blive gennemført en proaktiv undersøgelse. I perioden fra fjerde kvartal af første år til andet år vil der være 25 patienter i forsøgsgruppen og 25 patienter i kontrolgruppen. I alt 50 patienter skal gennemgå en foreløbig effektanalyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) klager patienter ofte over svimmelhed, balanceforstyrrelser og ustabilitet i gang. I gennemsnit udgør svimmelhed omkring 23 til 81 %, og svimmelhedssymptomer varer ved fra 1,2 % 6 måneder efter skaden. Mellem 32,5 % på 5 år. Tidligere, i processen med neuronregenerering og reparation efter mild traumatisk hjerneskade, blev det fundet, at vestibulær funktion og biomarkører kan være relateret til balancegenoprettelse og behandling. Det er nødvendigt at udføre yderligere forskning for at forklare dens potentielle mekanisme og kliniske betydning. Derudover kan balancetræning efter mTBI accelerere svimmelhedsrestitution, balancekontrol og gangstabilitet, men effekten varer i en begrænset periode. Udviklingen af ​​et dual-task balance træningsmodul kan forlænge restitutionstiden, dette projekt skal diskuteres i dybden. Dette projekt udforsker hovedsageligt indflydelsen af ​​balancekontrol og gangstrategier efter mTBI, der forbinder vestibulær funktion og biomarkører; innovativt design og udvikling af computeriseret dual-task balance træning og hjemmemoduler; kombineret med computeriserede dual-task balancetræningsmoduler kan accelerere genopretningen af ​​svimmelhed, balancekontrol og gangstabilitet efter skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-80 år.
  • Patienter med let traumatisk hjerneskade: Ifølge American Congress of Rehabilitation Medicine er bevidsthedstabet mindre end 30 minutter, komaindekset er 13-15, og det posttraumatiske hukommelsestab er mindre end 24 timer.
  • Raske patienter: raske forsøgspersoner uden nogen neurologisk, psykiatrisk eller svær muskuloskeletal sygehistorie.
  • Uanset køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild traumatisk hjerneskade: moderat til svær hjerneskade, epilepsi, historie med hjertekarsygdomme, manglende intelligens, neurodegenerative sygdomme, historie med hovedtraume, systemiske sygdomme, venstrehåndethed og brug af psykofarmaka.
  • Sunde forsøgspersoner: enhver neurologisk, psykiatrisk, svær muskuloskeletal sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
To gange om ugen i 8 uger, i alt 16 sessioner forløb med computerstyret dobbeltopgavebalance og hjemmeprogram.
Bærbar kraftplade med aluminium topplade til måling af jordreaktionskræfter, momenter og trykcentrum i biomekanik. Gennem software til at indsamle data fra kraftpladerne, konverterer forsøgene til nyttig information og plotter resultaterne. Kraftpladerne og ladeforstærkerne er fuldt fjernstyret af software, hvilket gør systemet ekstremt fleksibelt og nemt at bruge.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Lægekonsultation og traditionel balancetræning, og vurderes efter 8 uger.
Deltagerne fik til opgave at læse sundhedsuddannelsesbladet og blev vurderet direkte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancetest
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
Berg Balance Scale (BBS), som vurderede ydeevne fra 0 (kan ikke udføre) til 4 (normal ydeevne) på 14 forskellige opgaver, inklusive evnen til at sidde, stå, nå, læne sig over, vende og se over hver skulder, vende en komplet cirkel og skridt. Den samlede mulige score er 56, hvilket indikerer fremragende balance. En score på 0 til 20 indikerer en høj risiko, 21 40 indikerer en middel risiko, og 41 56 indikerer en lav risiko for at falde. indikerer en lav risiko for at falde. Balance Error Scoring System (BESS) test Balance Error Scoring System (BESS) test
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
Test af balance mellem sensorisk integration
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
Balancen af ​​postural-stabilitetstest og den modificerede kliniske test af sensorisk integration og balance (mCTSIB) blev udført under anvendelse af Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
Balance af postural-stabilitetstest
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
Balancen af ​​postural stabilitet blev testet i henhold til 3 stabilitetsindekser (overordnet stabilitet, OA; anterior-til-posterior stabilitet, AP; og medial-til-lateral stabilitet, ML).
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
Modificeret klinisk test af sensorisk integration og balance (mCTSIB)
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
MCTSIB, som inkluderer 4 svajeindekser, blev udført ved 4 sensoriske forhold: (1) øjne åbne, mens de står på en fast overflade (EOFIS); (2) lukkede øjne, mens de står på en fast overflade (ECFIS); (3) åbne øjne, mens du står på en ustabil (skum) overflade (EOFOS); og (4) lukkede øjne, mens de står på en ustabil (skum) overflade (ECFOS).
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
Ganganalyse
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
De spatiotemporale gangparametre for asymmetri af fødderne blev målt med Physilog®-systemet (Gait up Sàrl, Lausanne, Schweiz).
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
Vestibulær funktionstest - oculomotorisk system
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
Brug glatte forfølgende øjenbevægelser (SPEM'er) for at opnå baseline-data. Undersøgeren evaluerer SPEM'er ved subjektivt at notere deres nøjagtighed i forhold til et mål, der manuelt flyttes i ni retninger. Samtidig følger patienten det med øjnene.
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
Sera blev vurderet for anti-knoglemarvs-X-kinase (anti-BMX eller cytoplasmatisk tyrosin-proteinkinase) antistoffer ved anvendelse af et kommercielt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit med et interval på 1,56 g/l ifølge producentens instruktioner . Resultater blev bestemt ved den optiske tæthed af hver brønd under anvendelse af mikropladelæseren Infinite 200 målt ved 450 nm. En standardkurve blev lavet ved at reducere dataene ved hjælp af computersoftwaren Magellan, der er i stand til at generere en fire-parameter logistisk (4-PL) kurvetilpasning og beregne prøvekoncentrationerne.
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2022

Først opslået (Skøn)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Computerstyret dobbeltopgavebalance og hjemmeprogram

3
Abonner