- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05638659
Belys mekanismerne, udviklingen og effektiviteten af balancekontrol og gangstrategi efter let traumatisk hjerneskade: Udvikl innovativt design af computerstyret dobbeltopgavebalancemodul
27. november 2022 opdateret af: Li-Fong Lin, Taipei Medical University
Formålet med denne undersøgelse er innovativt at designe og udvikle computeriserede dual-task balance træningsmoduler og hjemmemoduler og udføre proaktiv klinisk verifikation for at fokusere på effektiviteten af balancekontrol og gangstabiliseringsstrategier.
Det forventes, at der udover udviklingen af uddannelsesmodulet samtidig vil blive gennemført en proaktiv undersøgelse.
I perioden fra fjerde kvartal af første år til andet år vil der være 25 patienter i forsøgsgruppen og 25 patienter i kontrolgruppen.
I alt 50 patienter skal gennemgå en foreløbig effektanalyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) klager patienter ofte over svimmelhed, balanceforstyrrelser og ustabilitet i gang.
I gennemsnit udgør svimmelhed omkring 23 til 81 %, og svimmelhedssymptomer varer ved fra 1,2 % 6 måneder efter skaden.
Mellem 32,5 % på 5 år.
Tidligere, i processen med neuronregenerering og reparation efter mild traumatisk hjerneskade, blev det fundet, at vestibulær funktion og biomarkører kan være relateret til balancegenoprettelse og behandling.
Det er nødvendigt at udføre yderligere forskning for at forklare dens potentielle mekanisme og kliniske betydning.
Derudover kan balancetræning efter mTBI accelerere svimmelhedsrestitution, balancekontrol og gangstabilitet, men effekten varer i en begrænset periode.
Udviklingen af et dual-task balance træningsmodul kan forlænge restitutionstiden, dette projekt skal diskuteres i dybden.
Dette projekt udforsker hovedsageligt indflydelsen af balancekontrol og gangstrategier efter mTBI, der forbinder vestibulær funktion og biomarkører; innovativt design og udvikling af computeriseret dual-task balance træning og hjemmemoduler; kombineret med computeriserede dual-task balancetræningsmoduler kan accelerere genopretningen af svimmelhed, balancekontrol og gangstabilitet efter skade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li-Fong Lin, Ph.D.
- Telefonnummer: 3618 +886-27361661
- E-mail: fong930@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-80 år.
- Patienter med let traumatisk hjerneskade: Ifølge American Congress of Rehabilitation Medicine er bevidsthedstabet mindre end 30 minutter, komaindekset er 13-15, og det posttraumatiske hukommelsestab er mindre end 24 timer.
- Raske patienter: raske forsøgspersoner uden nogen neurologisk, psykiatrisk eller svær muskuloskeletal sygehistorie.
- Uanset køn.
Ekskluderingskriterier:
- Mild traumatisk hjerneskade: moderat til svær hjerneskade, epilepsi, historie med hjertekarsygdomme, manglende intelligens, neurodegenerative sygdomme, historie med hovedtraume, systemiske sygdomme, venstrehåndethed og brug af psykofarmaka.
- Sunde forsøgspersoner: enhver neurologisk, psykiatrisk, svær muskuloskeletal sygehistorie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
To gange om ugen i 8 uger, i alt 16 sessioner forløb med computerstyret dobbeltopgavebalance og hjemmeprogram.
|
Bærbar kraftplade med aluminium topplade til måling af jordreaktionskræfter, momenter og trykcentrum i biomekanik.
Gennem software til at indsamle data fra kraftpladerne, konverterer forsøgene til nyttig information og plotter resultaterne.
Kraftpladerne og ladeforstærkerne er fuldt fjernstyret af software, hvilket gør systemet ekstremt fleksibelt og nemt at bruge.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Lægekonsultation og traditionel balancetræning, og vurderes efter 8 uger.
|
Deltagerne fik til opgave at læse sundhedsuddannelsesbladet og blev vurderet direkte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balancetest
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
Berg Balance Scale (BBS), som vurderede ydeevne fra 0 (kan ikke udføre) til 4 (normal ydeevne) på 14 forskellige opgaver, inklusive evnen til at sidde, stå, nå, læne sig over, vende og se over hver skulder, vende en komplet cirkel og skridt.
Den samlede mulige score er 56, hvilket indikerer fremragende balance.
En score på 0 til 20 indikerer en høj risiko, 21 40 indikerer en middel risiko, og 41 56 indikerer en lav risiko for at falde.
indikerer en lav risiko for at falde.
Balance Error Scoring System (BESS) test Balance Error Scoring System (BESS) test
|
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
Test af balance mellem sensorisk integration
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
Balancen af postural-stabilitetstest og den modificerede kliniske test af sensorisk integration og balance (mCTSIB) blev udført under anvendelse af Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
|
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
Balance af postural-stabilitetstest
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
Balancen af postural stabilitet blev testet i henhold til 3 stabilitetsindekser (overordnet stabilitet, OA; anterior-til-posterior stabilitet, AP; og medial-til-lateral stabilitet, ML).
|
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
Modificeret klinisk test af sensorisk integration og balance (mCTSIB)
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
MCTSIB, som inkluderer 4 svajeindekser, blev udført ved 4 sensoriske forhold: (1) øjne åbne, mens de står på en fast overflade (EOFIS); (2) lukkede øjne, mens de står på en fast overflade (ECFIS); (3) åbne øjne, mens du står på en ustabil (skum) overflade (EOFOS); og (4) lukkede øjne, mens de står på en ustabil (skum) overflade (ECFOS).
|
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
Ganganalyse
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
De spatiotemporale gangparametre for asymmetri af fødderne blev målt med Physilog®-systemet (Gait up Sàrl, Lausanne, Schweiz).
|
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
Vestibulær funktionstest - oculomotorisk system
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
Brug glatte forfølgende øjenbevægelser (SPEM'er) for at opnå baseline-data.
Undersøgeren evaluerer SPEM'er ved subjektivt at notere deres nøjagtighed i forhold til et mål, der manuelt flyttes i ni retninger.
Samtidig følger patienten det med øjnene.
|
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkør
Tidsramme: Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
Sera blev vurderet for anti-knoglemarvs-X-kinase (anti-BMX eller cytoplasmatisk tyrosin-proteinkinase) antistoffer ved anvendelse af et kommercielt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit med et interval på 1,56 g/l ifølge producentens instruktioner .
Resultater blev bestemt ved den optiske tæthed af hver brønd under anvendelse af mikropladelæseren Infinite 200 målt ved 450 nm.
En standardkurve blev lavet ved at reducere dataene ved hjælp af computersoftwaren Magellan, der er i stand til at generere en fire-parameter logistisk (4-PL) kurvetilpasning og beregne prøvekoncentrationerne.
|
Slut på intervention (vurderinger inden for en uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2022
Først opslået (Skøn)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202201026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med Computerstyret dobbeltopgavebalance og hjemmeprogram
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutteringDemens | Mild kognitiv svækkelse | Demens, blandet | Demens af Alzheimer-typen | Subjektiv kognitiv svækkelse | Senil demensSverige
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health SystemRekrutteringKognitiv forandring | Alzheimers sygdom | Aldring | Mild kognitiv svækkelse | Mild demensForenede Stater