Выяснить механизмы, развитие и эффективность стратегии контроля равновесия и походки после легкой черепно-мозговой травмы: разработать инновационный дизайн компьютеризированного модуля баланса двойного назначения
27 ноября 2022 г. обновлено: Li-Fong Lin, Taipei Medical University
Целью этого исследования является инновационный дизайн и разработка компьютеризированных модулей для тренировки баланса с двумя задачами и домашних модулей, а также проведение упреждающей клинической проверки, чтобы сосредоточиться на эффективности стратегий контроля равновесия и стабилизации походки.
Ожидается, что помимо разработки учебного модуля параллельно будет проводиться проактивное исследование.
В период с четвертого квартала первого года до второго года в экспериментальной группе будет 25 пациентов, а в контрольной группе - 25 пациентов.
В общей сложности 50 пациентов пройдут предварительный анализ эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ) больные часто жалуются на головокружение, нарушение равновесия, неустойчивость походки.
В среднем на головокружение приходится от 23 до 81%, а симптомы головокружения сохраняются от 1,2% через 6 мес после травмы.
От 32,5% за 5 лет.
В прошлом в процессе регенерации и восстановления нейронов после легкой черепно-мозговой травмы было обнаружено, что вестибулярная функция и биомаркеры могут быть связаны с восстановлением баланса и лечением.
Необходимо провести дальнейшие исследования, чтобы объяснить его потенциальный механизм и клиническое значение.
Кроме того, тренировка равновесия после mTBI может ускорить восстановление от головокружения, контроль равновесия и стабильность походки, но эффект сохраняется в течение ограниченного времени.
Разработка модуля тренировки баланса с двумя задачами может увеличить время восстановления, этот проект необходимо подробно обсудить.
Этот проект в основном исследует влияние стратегии контроля равновесия и походки после mTBI, связывая вестибулярную функцию и биомаркеры; инновационный дизайн и разработка компьютеризированных модулей для тренировки баланса с двумя задачами и домашних модулей; в сочетании с компьютеризированными двухзадачными модулями тренировки баланса могут ускорить восстановление головокружения, контроль равновесия и стабильность походки после травмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li-Fong Lin, Ph.D.
- Номер телефона: 3618 +886-27361661
- Электронная почта: fong930@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-80 лет.
- Пациенты с легкой черепно-мозговой травмой: По данным Американского конгресса реабилитационной медицины потеря сознания менее 30 минут, индекс комы 13-15, посттравматическая амнезия менее 24 часов.
- Здоровые пациенты: здоровые субъекты без каких-либо неврологических, психиатрических или тяжелых заболеваний опорно-двигательного аппарата в анамнезе.
- Независимо от пола.
Критерий исключения:
- Легкая черепно-мозговая травма: черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени, эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, отсутствие интеллекта, нейродегенеративные заболевания, черепно-мозговая травма в анамнезе, системные заболевания, леворукость и употребление психотропных препаратов.
- Здоровые субъекты: любой неврологический, психиатрический, тяжелый мышечно-скелетный анамнез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дважды в неделю в течение 8 недель, всего 16 сеансов курса компьютеризированного баланса с двумя задачами и домашней программы.
|
Переносная силовая пластина с алюминиевой верхней пластиной для измерения сил реакции опоры, моментов и центра давления в биомеханике.
С помощью программного обеспечения для сбора данных с силовых пластин испытания преобразуются в полезную информацию и отображаются результаты.
Силовые пластины и усилители заряда полностью дистанционно управляются программным обеспечением, что делает систему чрезвычайно гибкой и простой в использовании.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Медицинская консультация и традиционная тренировка баланса, оценка через 8 недель.
|
Участникам было поручено прочитать листовку по санитарному просвещению, и они были непосредственно оценены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка баланса
Временное ограничение: Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
Шкала баланса Берга (BBS), которая оценивает производительность от 0 (не может выполнять) до 4 (нормальная производительность) по 14 различным задачам, включая способность сидеть, стоять, тянуться, наклоняться, поворачиваться и смотреть через плечо, поворачиваться в полном объеме. круг и шаг.
Общий возможный балл равен 56, что указывает на отличный баланс.
Оценка от 0 до 20 указывает на высокий риск, от 21 до 40 — на средний риск, а от 41 до 56 — на низкий риск падения.
указывает на низкий риск падения.
Тест системы оценки ошибок баланса (BESS) Тест системы оценки ошибок баланса (BESS)
|
Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
|
Баланс сенсорно-интеграционного теста
Временное ограничение: Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
Тест баланса постуральной стабильности и модифицированный клинический тест сенсорной интеграции и баланса (mCTSIB) выполняли с использованием системы стабильности Biodex (BSS; Biodex Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк, США).
|
Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
|
Баланс теста постуральной устойчивости
Временное ограничение: Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
Баланс постуральной устойчивости тестировали по трем показателям стабильности (общая стабильность, ОА, передне-задняя стабильность, АР и медиально-латеральная стабильность, ML).
|
Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
|
Модифицированный клинический тест сенсорной интеграции и баланса (mCTSIB)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
MCTSIB, который включает 4 индекса раскачивания, проводился при 4 сенсорных состояниях: (1) глаза открыты при стоянии на твердой поверхности (EOFIS); (2) закрытые глаза в положении стоя на твердой поверхности (ECFIS); (3) глаза открыты при стоянии на неустойчивой (пенистой) поверхности (EOFOS); и (4) закрытые глаза, стоя на неустойчивой (пенистой) поверхности (ECFOS).
|
Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
Пространственно-временные параметры асимметрии стоп измерялись с помощью системы Physilog® (Gait up Sàrl, Лозанна, Швейцария).
|
Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
|
Тест вестибулярной функции - глазодвигательный аппарат
Временное ограничение: Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
Используйте плавные движения глаз (SPEM) для получения исходных данных.
Экзаменатор оценивает SPEM, субъективно отмечая их точность по отношению к цели, которая перемещается вручную в девяти направлениях.
При этом больной следит за ним глазами.
|
Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер
Временное ограничение: Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
Сыворотки оценивали на наличие антител против X-киназы костного мозга (анти-BMX или цитоплазматическая тирозин-протеинкиназа) с использованием коммерческого набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с диапазоном 1,56 г/л в соответствии с инструкциями производителя. .
Результаты определяли по оптической плотности каждой лунки, используя устройство для считывания микропланшетов Infinite 200, измеренное при 450 нм.
Стандартная кривая была построена путем обработки данных с использованием компьютерного программного обеспечения Magellan, способного генерировать четырехпараметрическую логистическую (4-PL) кривую и вычислять концентрации образцов.
|
Окончание вмешательства (оценки в течение одной недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202201026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .