Esclarecer los mecanismos, el desarrollo y la eficacia del control del equilibrio y la estrategia de marcha después de una lesión cerebral traumática leve: desarrollar un diseño innovador del módulo de equilibrio computarizado de doble tarea
27 de noviembre de 2022 actualizado por: Li-Fong Lin, Taipei Medical University
El propósito de este estudio es diseñar y desarrollar de manera innovadora módulos computarizados de entrenamiento de equilibrio de doble tarea y módulos para el hogar, y realizar una verificación clínica proactiva para enfocarse en la efectividad del control del equilibrio y las estrategias de estabilización de la marcha.
Se espera que además del desarrollo del módulo de capacitación, se lleve a cabo un estudio proactivo al mismo tiempo.
Durante el período del cuarto trimestre del primer año al segundo año, habrá 25 pacientes en el grupo experimental y 25 pacientes en el grupo de control.
Un total de 50 pacientes se someterán a un análisis preliminar de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI), los pacientes a menudo se quejan de mareos, alteraciones del equilibrio e inestabilidad de la marcha.
En promedio, los mareos representan alrededor del 23 al 81 % y los síntomas de mareo persisten desde el 1,2 % 6 meses después de la lesión.
Entre el 32,5% en 5 años.
En el pasado, en el proceso de regeneración y reparación de neuronas después de una lesión cerebral traumática leve, se descubrió que la función vestibular y los biomarcadores pueden estar relacionados con la restauración y el tratamiento del equilibrio.
Es necesario realizar más investigaciones para explicar su mecanismo potencial y su significado clínico.
Además, el entrenamiento del equilibrio después de un TBI m puede acelerar la recuperación del mareo, el control del equilibrio y la estabilidad de la marcha, pero el efecto dura un tiempo limitado.
El desarrollo de un módulo de entrenamiento de equilibrio de tareas duales puede extender el tiempo de recuperación, este proyecto necesita ser discutido en profundidad.
Este proyecto explora principalmente la influencia del control del equilibrio y las estrategias de la marcha después de un TBI m, vinculando la función vestibular y los biomarcadores; diseño innovador y desarrollo de módulos informatizados de entrenamiento de equilibrio de tareas duales y para el hogar; combinado con módulos computarizados de entrenamiento de equilibrio de doble tarea puede acelerar la recuperación de mareos, el control del equilibrio y la estabilidad de la marcha después de una lesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Fong Lin, Ph.D.
- Número de teléfono: 3618 +886-27361661
- Correo electrónico: fong930@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-80 años.
- Pacientes con lesión cerebral traumática leve: según el Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación, la pérdida de conciencia es inferior a 30 minutos, el índice de coma es 13-15 y la amnesia postraumática es inferior a 24 horas.
- Pacientes sanos: sujetos sanos sin antecedentes médicos neurológicos, psiquiátricos o musculoesqueléticos graves.
- Independientemente de su sexo.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico leve: traumatismo craneoencefálico moderado a grave, epilepsia, antecedentes de enfermedad cardiovascular, falta de inteligencia, enfermedades neurodegenerativas, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, enfermedades sistémicas, zurdo y uso de psicofármacos.
- Sujetos sanos: cualquier antecedente médico neurológico, psiquiátrico, musculoesquelético severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Dos veces por semana durante 8 semanas, un total de 16 sesiones de curso de equilibrio computarizado de doble tarea y programa para el hogar.
|
Placa de fuerza portátil con placa superior de aluminio para medir las fuerzas de reacción del suelo, los momentos y el centro de presión en biomecánica.
A través de un software para recopilar datos de las placas de fuerza, convierte los ensayos en información útil y grafica los resultados.
Las placas de fuerza y los amplificadores de carga están totalmente controlados a distancia por software, lo que hace que el sistema sea extremadamente flexible y fácil de usar.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Consulta médica y entrenamiento de equilibrio tradicional, y evaluado a las 8 semanas.
|
A los participantes se les asignó leer el folleto de educación para la salud y se les evaluó directamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
Berg Balance Scale (BBS), que calificó el desempeño de 0 (no puede realizar) a 4 (rendimiento normal) en 14 tareas diferentes, incluida la capacidad para sentarse, pararse, alcanzar, inclinarse, girar y mirar por encima de cada hombro, girar en una completa círculo y paso.
La puntuación total posible es 56, lo que indica un equilibrio excelente.
Una puntuación de 0 a 20 indica un riesgo alto, 21 40 indica un riesgo medio y 41 56 indica un riesgo bajo de caída.
indica un bajo riesgo de caída.
Prueba del sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS) Prueba del sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS)
|
El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
|
Equilibrio de la prueba de integración sensorial
Periodo de tiempo: El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
El equilibrio de la prueba de estabilidad postural y la prueba clínica modificada de integración sensorial y equilibrio (mCTSIB) se realizaron utilizando el Sistema de Estabilidad Biodex (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.).
|
El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
|
Equilibrio de la prueba de estabilidad postural
Periodo de tiempo: El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
El equilibrio de la estabilidad postural se probó de acuerdo con 3 índices de estabilidad (estabilidad general, OA; estabilidad anterior a posterior, AP; y estabilidad medial a lateral, ML).
|
El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
|
Prueba clínica modificada de integración sensorial y equilibrio (mCTSIB)
Periodo de tiempo: El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
El mCTSIB, que incluye 4 índices de balanceo, se realizó en 4 condiciones sensoriales: (1) ojos abiertos mientras está parado sobre una superficie firme (EOFIS); (2) ojos cerrados mientras está de pie sobre una superficie firme (ECFIS); (3) ojos abiertos mientras está de pie sobre una superficie inestable (espuma) (EOFOS); y (4) ojos cerrados mientras está de pie sobre una superficie inestable (espuma) (ECFOS).
|
El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
|
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
Los parámetros espaciotemporales de la marcha de asimetría de los pies se midieron con el sistema Physilog® (Gait up Sàrl, Lausanne, Suiza).
|
El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
|
Prueba de función vestibular - sistema oculomotor
Periodo de tiempo: El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
Use movimientos oculares de búsqueda suave (SPEM) para obtener datos de referencia.
El examinador evalúa los SPEM observando subjetivamente su precisión en relación con un objetivo que se mueve manualmente en nueve direcciones.
Al mismo tiempo, el paciente lo sigue con la mirada.
|
El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcador
Periodo de tiempo: El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
Se evaluaron los sueros para anticuerpos contra la quinasa X de la médula ósea (anti-BMX o tirosina-proteína quinasa citoplásmica) utilizando un kit comercial de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con un rango de 1,56 g/L de acuerdo con las instrucciones del fabricante. .
Los resultados se determinaron por la densidad óptica de cada pocillo, utilizando el lector de microplacas Infinite 200 medido a 450 nm.
Se hizo una curva estándar reduciendo los datos utilizando el software informático Magellan capaz de generar un ajuste de curva logística de cuatro parámetros (4-PL) y calcular las concentraciones de la muestra.
|
El final de la intervención (evaluaciones dentro de una semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202201026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .