Chiarire i meccanismi, lo sviluppo e l'efficacia del controllo dell'equilibrio e della strategia dell'andatura dopo una lieve lesione cerebrale traumatica: sviluppare un design innovativo del modulo di equilibrio computerizzato a doppia attività
27 novembre 2022 aggiornato da: Li-Fong Lin, Taipei Medical University
Lo scopo di questo studio è progettare e sviluppare in modo innovativo moduli di allenamento dell'equilibrio dual-task computerizzati e moduli domestici e condurre una verifica clinica proattiva per concentrarsi sull'efficacia del controllo dell'equilibrio e delle strategie di stabilizzazione dell'andatura.
Si prevede che, oltre allo sviluppo del modulo di formazione, verrà condotto contemporaneamente uno studio proattivo.
Durante il periodo dal quarto trimestre del primo anno al secondo anno, ci saranno 25 pazienti nel gruppo sperimentale e 25 pazienti nel gruppo di controllo.
Un totale di 50 pazienti sarà sottoposto ad analisi preliminare di efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI), i pazienti lamentano spesso vertigini, disturbi dell'equilibrio e instabilità dell'andatura.
In media, le vertigini rappresentano circa il 23-81% e i sintomi di vertigini persistono dall'1,2% 6 mesi dopo la lesione.
Tra il 32,5% in 5 anni.
In passato, nel processo di rigenerazione e riparazione dei neuroni dopo una lieve lesione cerebrale traumatica, si è scoperto che la funzione vestibolare e i biomarcatori possono essere correlati al ripristino dell'equilibrio e al trattamento.
È necessario condurre ulteriori ricerche per spiegarne il potenziale meccanismo e il significato clinico.
Inoltre, l'allenamento dell'equilibrio dopo l'mTBI può accelerare il recupero delle vertigini, il controllo dell'equilibrio e la stabilità dell'andatura, ma l'effetto dura per un tempo limitato.
Lo sviluppo di un modulo di formazione sull'equilibrio dual-task può prolungare i tempi di recupero, questo progetto deve essere discusso in profondità.
Questo progetto esplora principalmente l'influenza del controllo dell'equilibrio e delle strategie di deambulazione dopo mTBI, collegando la funzione vestibolare e i biomarcatori; progettazione innovativa e sviluppo di formazione computerizzata dual-task balance e moduli domiciliari; combinato con moduli di allenamento dell'equilibrio dual-task computerizzati può accelerare il recupero delle vertigini, il controllo dell'equilibrio e la stabilità dell'andatura dopo l'infortunio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li-Fong Lin, Ph.D.
- Numero di telefono: 3618 +886-27361661
- Email: fong930@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-80 anni.
- Pazienti con lieve lesione cerebrale traumatica: secondo l'American Congress of Rehabilitation Medicine, la perdita di coscienza è inferiore a 30 minuti, l'indice di coma è 13-15 e l'amnesia post-traumatica è inferiore a 24 ore.
- Pazienti sani: soggetti sani senza anamnesi neurologica, psichiatrica o muscoloscheletrica grave.
- Indipendentemente dal genere.
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale traumatica lieve: lesione cerebrale da moderata a grave, epilessia, storia di malattie cardiovascolari, mancanza di intelligenza, malattie neurodegenerative, storia di trauma cranico, malattie sistemiche, mancinismo e uso di farmaci psicotropi.
- Soggetti sani: qualsiasi storia medica neurologica, psichiatrica, muscoloscheletrica grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Due volte a settimana per 8 settimane, un totale di 16 sessioni di corso di equilibrio dual-task computerizzato e programma a casa.
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Piastra di forza portatile con piastra superiore in alluminio per misurare le forze di reazione al suolo, i momenti e il centro di pressione in biomeccanica.
Attraverso il software per raccogliere i dati dalle piastre di forza, converte le prove in informazioni utili e traccia i risultati.
Le piastre di forza e gli amplificatori di carica sono completamente controllati da remoto tramite software, rendendo così il sistema estremamente flessibile e facile da usare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Consultazione medica e tradizionale allenamento dell'equilibrio, valutati dopo 8 settimane.
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I partecipanti sono stati incaricati di leggere il volantino di educazione sanitaria e sono stati valutati direttamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di equilibrio
Lasso di tempo: La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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Berg Balance Scale (BBS), che ha valutato le prestazioni da 0 (impossibilità di eseguire) a 4 (prestazione normale) su 14 diversi compiti, inclusa la capacità di sedersi, stare in piedi, allungarsi, sporgersi, girarsi e guardarsi sopra ogni spalla, girarsi in un completo cerchio e passo.
Il punteggio totale possibile è 56, a indicare un ottimo equilibrio.
Un punteggio da 0 a 20 indica un rischio elevato, 21 40 indica un rischio medio e 41 56 indica un basso rischio di caduta.
indica un basso rischio di caduta.
Test Balance Error Scoring System (BESS) Test Balance Error Scoring System (BESS).
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La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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Equilibrio del test di integrazione sensoriale
Lasso di tempo: La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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L'equilibrio del test di stabilità posturale e il test clinico modificato di integrazione sensoriale ed equilibrio (mCTSIB) sono stati eseguiti utilizzando il Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
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La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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Equilibrio del test di stabilità posturale
Lasso di tempo: La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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L'equilibrio della stabilità posturale è stato testato secondo 3 indici di stabilità (stabilità complessiva, OA; stabilità anteriore-posteriore, AP; e stabilità mediale-laterale, ML).
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La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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Test clinico modificato di integrazione sensoriale ed equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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Il mCTSIB, che include 4 indici di oscillazione, è stato condotto in 4 condizioni sensoriali: (1) occhi aperti in piedi su una superficie solida (EOFIS); (2) occhi chiusi stando in piedi su una superficie solida (ECFIS); (3) occhi aperti stando in piedi su una superficie instabile (schiuma) (EOFOS); e (4) gli occhi chiusi stando in piedi su una superficie instabile (schiuma) (ECFOS).
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La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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I parametri dell'andatura spaziotemporale di asimmetria dei piedi sono stati misurati con il sistema Physilog® (Gait up Sàrl, Losanna, Svizzera).
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La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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Test di funzionalità vestibolare - sistema oculomotore
Lasso di tempo: La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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Utilizzare i movimenti oculari di inseguimento regolare (SPEM) per ottenere i dati di base.
L'esaminatore valuta gli SPEM rilevando soggettivamente la loro accuratezza in relazione a un bersaglio che viene spostato manualmente in nove direzioni.
Allo stesso tempo, il paziente lo segue con lo sguardo.
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La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatore
Lasso di tempo: La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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I sieri sono stati valutati per gli anticorpi anti-midollo osseo X chinasi (anti-BMX o tirosin-proteina chinasi citoplasmatica) utilizzando un kit commerciale ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) con un intervallo di 1,56 g/L secondo le istruzioni del produttore .
I risultati sono stati determinati dalla densità ottica di ciascun pozzetto, utilizzando il lettore di micropiastre Infinite 200 misurato a 450 nm.
È stata realizzata una curva standard riducendo i dati utilizzando il software per computer Magellan in grado di generare una curva di adattamento logistico a quattro parametri (4-PL) e calcolare le concentrazioni del campione.
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La fine dell'intervento (valutazioni entro una settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202201026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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