Esclarecer os mecanismos, o desenvolvimento e a eficácia do controle do equilíbrio e da estratégia de marcha após lesão cerebral traumática leve: desenvolver um design inovador do módulo computadorizado de equilíbrio de dupla tarefa
27 de novembro de 2022 atualizado por: Li-Fong Lin, Taipei Medical University
O objetivo deste estudo é projetar e desenvolver de forma inovadora módulos computadorizados de treinamento de equilíbrio de dupla tarefa e módulos domésticos e realizar verificação clínica proativa para focar na eficácia do controle de equilíbrio e estratégias de estabilização da marcha.
Espera-se que, além do desenvolvimento do módulo de treinamento, um estudo proativo seja realizado ao mesmo tempo.
Durante o período do quarto trimestre do primeiro ao segundo ano, haverá 25 pacientes no grupo experimental e 25 pacientes no grupo controle.
Um total de 50 pacientes passará por análises preliminares de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Após lesão cerebral traumática leve (TCEm), os pacientes frequentemente se queixam de tontura, distúrbios do equilíbrio e instabilidade da marcha.
Em média, a tontura representa cerca de 23 a 81%, e os sintomas de tontura persistem de 1,2% 6 meses após a lesão.
Entre 32,5% em 5 anos.
No passado, no processo de regeneração e reparo de neurônios após lesão cerebral traumática leve, descobriu-se que a função vestibular e os biomarcadores podem estar relacionados à restauração e tratamento do equilíbrio.
É necessário realizar mais pesquisas para explicar seu potencial mecanismo e significado clínico.
Além disso, o treinamento de equilíbrio após o mTBI pode acelerar a recuperação da tontura, o controle do equilíbrio e a estabilidade da marcha, mas o efeito dura por um tempo limitado.
O desenvolvimento de um módulo de treinamento de equilíbrio de dupla tarefa pode estender o tempo de recuperação, este projeto precisa ser discutido em profundidade.
Este projeto explora principalmente a influência do controle do equilíbrio e das estratégias de marcha após o mTBI, relacionando a função vestibular e os biomarcadores; design inovador e desenvolvimento de treinamento computadorizado de equilíbrio de dupla tarefa e módulos domésticos; combinado com módulos computadorizados de treinamento de equilíbrio de dupla tarefa pode acelerar a recuperação de tontura, controle de equilíbrio e estabilidade da marcha após lesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li-Fong Lin, Ph.D.
- Número de telefone: 3618 +886-27361661
- E-mail: fong930@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-80 anos.
- Pacientes com lesão cerebral traumática leve: De acordo com o Congresso Americano de Medicina de Reabilitação, a perda de consciência é inferior a 30 minutos, o índice de coma é 13-15 e a amnésia pós-traumática é inferior a 24 horas.
- Pacientes saudáveis: indivíduos saudáveis sem histórico médico neurológico, psiquiátrico ou musculoesquelético grave.
- Independente de gênero.
Critério de exclusão:
- Traumatismo cranioencefálico leve: traumatismo cranioencefálico moderado a grave, epilepsia, história de doença cardiovascular, falta de inteligência, doenças neurodegenerativas, história de traumatismo craniano, doenças sistêmicas, canhotos e uso de drogas psicotrópicas.
- Indivíduos saudáveis: qualquer histórico médico neurológico, psiquiátrico e musculoesquelético grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Duas vezes por semana durante 8 semanas, total de 16 sessões do curso computadorizado de equilíbrio de dupla tarefa e programa doméstico.
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Placa de força portátil com placa superior de alumínio para medição de forças de reação do solo, momentos e centro de pressão em biomecânica.
Através de um software para coletar dados das plataformas de força, converte as tentativas em informações úteis e plota os resultados.
As plataformas de força e os amplificadores de carga são totalmente controlados remotamente por software, tornando o sistema extremamente flexível e fácil de usar.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Consulta médica e treino tradicional de equilíbrio, avaliado após 8 semanas.
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Os participantes foram designados para ler o folheto de educação em saúde e foram avaliados diretamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de equilíbrio
Prazo: O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), que avaliou o desempenho de 0 (não pode realizar) a 4 (desempenho normal) em 14 tarefas diferentes, incluindo a capacidade de sentar, levantar, alcançar, inclinar-se, virar e olhar por cima de cada ombro, virar em uma círculo e passo.
A pontuação total possível é 56, indicando excelente equilíbrio.
Uma pontuação de 0 a 20 indica alto risco, 21 40 indica risco médio e 41 56 indica baixo risco de queda.
indica um baixo risco de queda.
Teste do sistema de pontuação de erro de equilíbrio (BESS) Teste do sistema de pontuação de erro de equilíbrio (BESS)
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O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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Equilíbrio do teste de integração sensorial
Prazo: O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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O teste de equilíbrio de estabilidade postural e o teste clínico modificado de integração sensorial e equilíbrio (mCTSIB) foram realizados usando o Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA).
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O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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Equilíbrio do teste de estabilidade postural
Prazo: O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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O equilíbrio da estabilidade postural foi testado de acordo com 3 índices de estabilidade (estabilidade geral, OA; estabilidade ântero-posterior, AP; e estabilidade médio-lateral, ML).
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O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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Teste clínico modificado de integração sensorial e equilíbrio (mCTSIB)
Prazo: O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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O mCTSIB, que inclui 4 índices de oscilação, foi conduzido em 4 condições sensoriais: (1) olhos abertos em pé sobre uma superfície firme (EOFIS); (2) olhos fechados em pé sobre uma superfície firme (ECFIS); (3) olhos abertos em pé sobre uma superfície instável (espuma) (EOFOS); e (4) olhos fechados em pé sobre uma superfície instável (espuma) (ECFOS).
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O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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Análise da marcha
Prazo: O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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Os parâmetros espaço-temporais da marcha de assimetria dos pés foram medidos com o sistema Physilog® (Gait up Sàrl, Lausanne, Suíça).
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O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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Teste de função vestibular - sistema oculomotor
Prazo: O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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Use movimentos oculares de perseguição suaves (SPEMs) para obter dados de linha de base.
O examinador avalia os SPEMs observando subjetivamente sua precisão em relação a um alvo que está sendo movido manualmente em nove direções.
Ao mesmo tempo, o paciente segue com os olhos.
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O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador
Prazo: O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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Os soros foram avaliados para anticorpos anti-medula óssea X quinase (anti-BMX, ou tirosina-proteína quinase citoplasmática) usando um kit comercial de ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) com uma faixa de 1,56 g/L de acordo com as instruções do fabricante .
Os resultados foram determinados pela densidade óptica de cada poço, usando o leitor de microplacas Infinite 200 medido a 450 nm.
Uma curva padrão foi feita reduzindo os dados usando o software de computador Magellan capaz de gerar um ajuste de curva logística de quatro parâmetros (4-PL) e calcular as concentrações da amostra.
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O fim da intervenção (avaliações dentro de uma semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202201026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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