Objasnění mechanismů, vývoje a účinnosti kontroly rovnováhy a strategie chůze po mírném traumatickém poranění mozku: Vyvinout inovativní design počítačově řízeného balančního modulu se dvěma úkoly
27. listopadu 2022 aktualizováno: Li-Fong Lin, Taipei Medical University
Účelem této studie je inovativně navrhnout a vyvinout počítačové dvouúkolové balanční tréninkové moduly a domácí moduly a provést proaktivní klinické ověření se zaměřením na účinnost strategií kontroly rovnováhy a stabilizace chůze.
Očekává se, že kromě vývoje školicího modulu bude současně provedena proaktivní studie.
V období od čtvrtého čtvrtletí prvního roku do druhého roku bude v experimentální skupině 25 pacientů a v kontrolní skupině 25 pacientů.
Celkem 50 pacientů podstoupí předběžnou analýzu účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) si pacienti často stěžují na závratě, poruchy rovnováhy a nestabilitu chůze.
V průměru tvoří závratě asi 23 až 81 % a symptomy závratí přetrvávají od 1,2 % 6 měsíců po úrazu.
Mezi 32,5 % za 5 let.
V minulosti bylo v procesu regenerace a opravy neuronů po mírném traumatickém poranění mozku zjištěno, že vestibulární funkce a biomarkery mohou souviset s obnovou rovnováhy a léčbou.
Je nutné provést další výzkum k vysvětlení jeho potenciálního mechanismu a klinického významu.
Kromě toho může balanční trénink po mTBI urychlit zotavení z závratí, kontrolu rovnováhy a stabilitu chůze, ale účinek trvá omezenou dobu.
Vývoj dvouúkolového balančního tréninkového modulu může prodloužit dobu zotavení, tento projekt je třeba prodiskutovat do hloubky.
Tento projekt zkoumá především vliv kontroly rovnováhy a strategií chůze po mTBI, propojení vestibulární funkce a biomarkerů; inovativní návrh a vývoj počítačových dvouúkolových balančních a domácích modulů; v kombinaci s počítačovými dvouúkolovými balančními moduly mohou urychlit zotavení ze závratě, kontrolu rovnováhy a stabilitu chůze po zranění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li-Fong Lin, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3618 +886-27361661
- E-mail: fong930@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-80 let.
- Pacienti s lehkým traumatickým poraněním mozku: Podle Amerického kongresu rehabilitační medicíny je ztráta vědomí kratší než 30 minut, index coma je 13-15 a posttraumatická amnézie je kratší než 24 hodin.
- Zdraví pacienti: zdraví jedinci bez jakékoli neurologické, psychiatrické nebo závažné muskuloskeletální anamnézy.
- Bez ohledu na pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Mírné traumatické poranění mozku: středně těžké až těžké poranění mozku, epilepsie, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, nedostatek inteligence, neurodegenerativní onemocnění, trauma hlavy v anamnéze, systémová onemocnění, leváctví a užívání psychofarmak.
- Zdraví subjekty: jakákoli neurologická, psychiatrická, těžká muskuloskeletální anamnéza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, celkem 16 lekcí počítačového bilancování dvou úkolů a domácího programu.
|
Přenosná silová deska s hliníkovou horní deskou pro měření pozemních reakčních sil, momentů a středu tlaku v biomechanice.
Prostřednictvím softwaru pro sběr dat ze silových desek převádí zkoušky na užitečné informace a vykresluje výsledky.
Silové desky a zesilovače náboje jsou plně dálkově ovládány pomocí softwaru, díky čemuž je systém extrémně flexibilní a snadno použitelný.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lékařská konzultace a tradiční trénink rovnováhy a posouzen po 8 týdnech.
|
Účastníci byli pověřeni, aby si přečetli leták zdravotní výchovy a byli přímo hodnoceni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rovnováhy
Časové okno: Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
Berg Balance Scale (BBS), která hodnotila výkon od 0 (nemůže vykonávat) do 4 (normální výkon) ve 14 různých úkolech, včetně schopnosti sedět, stát, dosáhnout, naklonit se, otočit se a dívat se přes každé rameno a otočit se kruh a krok.
Celkové možné skóre je 56, což ukazuje na vynikající bilanci.
Skóre 0 až 20 značí vysoké riziko, 21 40 střední riziko a 41 56 nízké riziko pádu.
označuje nízké riziko pádu.
Test Balance Error Scoring System (BESS) Test Balance Error Scoring System (BESS)
|
Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
|
Bilance senzoricko-integračního testu
Časové okno: Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
Test rovnováhy posturální stability a modifikovaný klinický test senzorické integrace a rovnováhy (mCTSIB) byly provedeny pomocí systému Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
|
Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
|
Test rovnováhy posturální stability
Časové okno: Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
Rovnováha posturální stability byla testována podle 3 indexů stability (celková stabilita, OA; předozadní stabilita, AP; a mediálně-laterální stabilita, ML).
|
Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
|
Modifikovaný klinický test senzorické integrace a rovnováhy (mCTSIB)
Časové okno: Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
MCTSIB, který zahrnuje 4 indexy kolísání, byl proveden se 4 senzorickými stavy: (1) oči otevřené, když stojíte na pevném povrchu (EOFIS); (2) zavřené oči, když stojíte na pevném povrchu (ECFIS); (3) oči otevřené, když stojíte na nestabilním (pěnovém) povrchu (EOFOS); a (4) zavřené oči, když stojíte na nestabilním (pěnovém) povrchu (ECFOS).
|
Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
|
Analýza chůze
Časové okno: Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
Časoprostorové parametry asymetrie chodidel byly měřeny systémem Physilog® (Gait up Sàrl, Lausanne, Švýcarsko).
|
Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
|
Test vestibulární funkce - okulomotorický systém
Časové okno: Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
K získání základních dat použijte plynulé pohyby očí při sledování (SPEM).
Examinátor vyhodnocuje SPEM subjektivním zaznamenáváním jejich přesnosti ve vztahu k cíli, který se pohybuje ručně do devíti směrů.
Pacient ji přitom sleduje očima.
|
Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker
Časové okno: Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
Séra byla hodnocena na protilátky proti X kináze kostní dřeně (anti-BMX nebo cytoplazmatická tyrosin-proteinkináza) za použití komerční soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) s rozsahem 1,56 g/l podle pokynů výrobce .
Výsledky byly stanoveny optickou hustotou každé jamky za použití čtečky mikrodestiček Infinite 200 měřené při 450 nm.
Standardní křivka byla vytvořena redukcí dat pomocí počítačového softwaru Magellan schopného generovat čtyřparametrovou logistickou (4-PL) křivku a vypočítat koncentrace vzorku.
|
Konec intervence (hodnocení do jednoho týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202201026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .