Wyjaśnij mechanizmy, rozwój i skuteczność kontroli równowagi i strategii chodu po łagodnym urazie mózgu: opracowanie innowacyjnego projektu skomputeryzowanego dwuzadaniowego modułu równowagi
27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Li-Fong Lin, Taipei Medical University
Celem tego badania jest innowacyjne zaprojektowanie i opracowanie skomputeryzowanych dwuzadaniowych modułów treningu równowagi i modułów domowych oraz przeprowadzenie proaktywnej weryfikacji klinicznej w celu skupienia się na skuteczności strategii kontroli równowagi i stabilizacji chodu.
Oczekuje się, że oprócz opracowania modułu szkoleniowego, równolegle prowadzone będzie proaktywne badanie.
W okresie od czwartego kwartału pierwszego do drugiego roku w grupie eksperymentalnej będzie 25 pacjentów, aw grupie kontrolnej 25 pacjentów.
W sumie 50 pacjentów zostanie poddanych wstępnej analizie skuteczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI) pacjenci często skarżą się na zawroty głowy, zaburzenia równowagi i niestabilność chodu.
Średnio zawroty głowy stanowią około 23 do 81%, a objawy zawrotów głowy utrzymują się od 1,2% 6 miesięcy po urazie.
Między 32,5% w ciągu 5 lat.
W przeszłości w procesie regeneracji i naprawy neuronów po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu stwierdzono, że funkcja przedsionkowa i biomarkery mogą być związane z przywracaniem równowagi i leczeniem.
Konieczne jest prowadzenie dalszych badań w celu wyjaśnienia potencjalnego mechanizmu i znaczenia klinicznego.
Ponadto trening równowagi po mTBI może przyspieszyć ustąpienie zawrotów głowy, kontrolę równowagi i stabilność chodu, ale efekt utrzymuje się przez ograniczony czas.
Opracowanie dwuzadaniowego modułu treningowego równowagi może wydłużyć czas regeneracji, ten projekt wymaga dogłębnej dyskusji.
Ten projekt bada głównie wpływ kontroli równowagi i strategii chodu po mTBI, łącząc funkcję przedsionkową i biomarkery; innowacyjny projekt i rozwój skomputeryzowanego dwuzadaniowego treningu równowagi i modułów domowych; w połączeniu z komputerowymi dwuzadaniowymi modułami treningu równowagi może przyspieszyć powrót do zdrowia po zawrotach głowy, kontrolę równowagi i stabilność chodu po urazie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li-Fong Lin, Ph.D.
- Numer telefonu: 3618 +886-27361661
- E-mail: fong930@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-80 lat.
- Pacjenci z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu: Według Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej utrata przytomności trwa krócej niż 30 minut, wskaźnik śpiączki wynosi 13-15, a amnezja pourazowa trwa krócej niż 24 godziny.
- Zdrowi pacjenci: zdrowi pacjenci bez wywiadu neurologicznego, psychiatrycznego lub ciężkiego układu mięśniowo-szkieletowego.
- Niezależnie od płci.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu: umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie mózgu, padaczka, choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, brak inteligencji, choroby neurodegeneracyjne, uraz głowy w wywiadzie, choroby ogólnoustrojowe, leworęczność i stosowanie leków psychotropowych.
- Osoby zdrowe: każda neurologiczna, psychiatryczna, ciężka historia chorób układu mięśniowo-szkieletowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, w sumie 16 sesji kursu skomputeryzowanego bilansu dwuzadaniowego i programu domowego.
|
Przenośna płyta siłowa z aluminiową płytą górną do pomiaru sił reakcji gruntu, momentów i środka nacisku w biomechanice.
Poprzez oprogramowanie do zbierania danych z płyt siłowych, przekształca próby w przydatne informacje i wykreśla wyniki.
Płytki siłowe i wzmacniacze ładunku są w pełni zdalnie sterowane przez oprogramowanie, dzięki czemu system jest niezwykle elastyczny i łatwy w użyciu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konsultacja lekarska i tradycyjny trening równowagi, ocena po 8 tygodniach.
|
Uczestnicy zostali przydzieleni do przeczytania ulotki dotyczącej edukacji zdrowotnej i zostali bezpośrednio ocenieni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba równowagi
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
Berg Balance Scale (BBS), która oceniała wydajność od 0 (brak możliwości wykonywania) do 4 (normalna wydajność) w 14 różnych zadaniach, w tym zdolność siadania, stania, sięgania, pochylania się, obracania i patrzenia przez ramię, obracania się w pełnym koło i krok.
Całkowity możliwy wynik to 56, co wskazuje na doskonałą równowagę.
Wynik od 0 do 20 wskazuje na wysokie ryzyko, 21,40 na średnie ryzyko, a 41,56 na niskie ryzyko upadku.
wskazuje na niskie ryzyko upadku.
Test systemu oceny błędów wyważenia (BESS) Test systemu oceny błędów wyważenia (BESS).
|
Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
|
Bilans testu integracji sensorycznej
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
Równowagę testu stabilności posturalnej i zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej i równowagi (mCTSIB) przeprowadzono przy użyciu Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
|
Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
|
Równowaga testu stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
Równowaga stabilności posturalnej została przetestowana zgodnie z 3 wskaźnikami stabilności (stabilność ogólna, OA; stabilność przednio-tylna, AP; i stabilność przyśrodkowo-boczna, ML).
|
Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
|
Zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej i równowagi (mCTSIB)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
Test mCTSIB, który obejmuje 4 wskaźniki kołysania, został przeprowadzony w 4 warunkach sensorycznych: (1) oczy otwarte podczas stania na twardej powierzchni (EOFIS); (2) zamknięte oczy stojąc na twardym podłożu (ECFIS); (3) oczy otwarte podczas stania na niestabilnej (piankowej) powierzchni (EOFOS); oraz (4) oczy zamknięte podczas stania na niestabilnej (piankowej) powierzchni (ECFOS).
|
Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu asymetrii stóp mierzono za pomocą systemu Physilog® (Gait up Sàrl, Lozanna, Szwajcaria).
|
Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
|
Test funkcji przedsionkowej - układ okoruchowy
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
Użyj płynnych ruchów gałek ocznych (SPEM), aby uzyskać dane podstawowe.
Egzaminator ocenia SPEM subiektywnie odnotowując ich dokładność w stosunku do celu, który jest przesuwany ręcznie w dziewięciu kierunkach.
Jednocześnie pacjent śledzi go wzrokiem.
|
Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
Surowice oceniono pod kątem przeciwciał przeciwko kinazie X szpiku kostnego (anty-BMX lub cytoplazmatycznej tyrozynowej kinazie białkowej) przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) w zakresie 1,56 g/l zgodnie z instrukcjami producenta .
Wyniki określono na podstawie gęstości optycznej każdej studzienki, stosując czytnik mikropłytek Infinite 200 mierzony przy 450 nm.
Krzywą wzorcową sporządzono redukując dane przy użyciu oprogramowania komputerowego Magellan zdolnego do generowania czteroparametrowej krzywej logistycznej (4-PL) z dopasowaniem i obliczania stężeń próbek.
|
Zakończenie interwencji (oceny w ciągu jednego tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202201026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .