Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhelder de mechanismen, ontwikkeling en effectiviteit van balanscontrole en loopstrategie na licht traumatisch hersenletsel: ontwikkel innovatief ontwerp van geautomatiseerde dual-task balansmodule

27 november 2022 bijgewerkt door: Li-Fong Lin, Taipei Medical University
Het doel van deze studie is om op innovatieve wijze computergestuurde dual-task balanstrainingsmodules en thuismodules te ontwerpen en te ontwikkelen, en proactieve klinische verificatie uit te voeren om zich te concentreren op de effectiviteit van evenwichtscontrole en loopstabilisatiestrategieën. Verwacht wordt dat naast de ontwikkeling van de trainingsmodule tegelijkertijd een proactief onderzoek zal worden uitgevoerd. In de periode van het vierde kwartaal van het eerste jaar tot het tweede jaar zitten er 25 patiënten in de experimentele groep en 25 patiënten in de controlegroep. In totaal zullen 50 patiënten een voorlopige werkzaamheidsanalyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na licht traumatisch hersenletsel (mTBI) klagen patiënten vaak over duizeligheid, evenwichtsstoornissen en loopinstabiliteit. Duizeligheid is gemiddeld goed voor ongeveer 23 tot 81%, en symptomen van duizeligheid blijven bestaan ​​vanaf 1,2% 6 maanden na het letsel. Tussen 32,5% in 5 jaar. In het verleden, tijdens het proces van neuronregeneratie en -herstel na licht traumatisch hersenletsel, werd ontdekt dat vestibulaire functie en biomarkers mogelijk verband houden met evenwichtsherstel en -behandeling. Het is noodzakelijk om verder onderzoek te doen om het mogelijke mechanisme en de klinische betekenis ervan te verklaren. Bovendien kan evenwichtstraining na mTBI het herstel van duizeligheid, evenwichtscontrole en loopstabiliteit versnellen, maar het effect houdt een beperkte tijd aan. De ontwikkeling van een dual-task balans trainingsmodule kan de hersteltijd verlengen, dit project moet grondig worden besproken. Dit project onderzoekt voornamelijk de invloed van evenwichtscontrole en loopstrategieën na mTBI, waarbij vestibulaire functie en biomarkers worden gekoppeld; innovatief ontwerp en ontwikkeling van geautomatiseerde dual-task balanstraining en thuismodules; gecombineerd met gecomputeriseerde dual-task balanstrainingsmodules kan het herstel van duizeligheid, evenwichtscontrole en loopstabiliteit na een blessure versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-80 jaar oud.
  • Patiënten met licht traumatisch hersenletsel: Volgens het American Congress of Rehabilitation Medicine duurt het bewustzijnsverlies minder dan 30 minuten, is de coma-index 13-15 en duurt het posttraumatische geheugenverlies minder dan 24 uur.
  • Gezonde patiënten: gezonde proefpersonen zonder enige neurologische, psychiatrische of ernstige musculoskeletale medische voorgeschiedenis.
  • Ongeacht geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Licht traumatisch hersenletsel: matig tot ernstig hersenletsel, epilepsie, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, gebrek aan intelligentie, neurodegeneratieve ziekten, voorgeschiedenis van hoofdtrauma, systemische ziekten, linkshandigheid en gebruik van psychofarmaca.
  • Gezonde proefpersonen: elke neurologische, psychiatrische, ernstige musculoskeletale medische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Twee keer per week gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies cursus computergestuurd dual-task balans- en thuisprogramma.
Gedragsmatig: Geautomatiseerd balans- en thuisprogramma voor twee taken
Draagbare krachtplaat met aluminium bovenplaat voor het meten van grondreactiekrachten, momenten en het drukpunt in de biomechanica. Door middel van software om gegevens van de krachtplaten te verzamelen, worden de proeven omgezet in bruikbare informatie en worden de resultaten in kaart gebracht. De krachtplaten en ladingsversterkers worden volledig op afstand bestuurd door software, waardoor het systeem uiterst flexibel en gebruiksvriendelijk is.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Medisch consult en traditionele balanstraining, en beoordeeld na 8 weken.
Gedragsmatig: Medisch consult en traditionele evenwichtstraining
Deelnemers kregen de opdracht om de gezondheidsvoorlichtingsfolder te lezen en werden direct beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Balans test
Tijdsspanne: Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)
Berg Balance Scale (BBS), die de prestaties beoordeelde van 0 (kan niet presteren) tot 4 (normale prestaties) op 14 verschillende taken, waaronder het vermogen om te zitten, staan, reiken, voorover leunen, draaien en over elke schouder kijken, volledig draaien cirkel en stap. De totaal mogelijke score is 56, wat wijst op een uitstekende balans. Een score van 0 tot 20 duidt op een hoog risico, 21 40 op een gemiddeld risico en 41 56 op een laag risico op vallen. geeft een laag risico op vallen aan. Balance Error Scoring System (BESS) test Balance Error Scoring System (BESS) test
Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)
Saldo van sensorische integratietest
Tijdsspanne: Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)
De balans van houdingsstabiliteitstest en de aangepaste klinische test van sensorische integratie en balans (mCTSIB) werden uitgevoerd met behulp van het Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS).
Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)
Evenwicht van houdingsstabiliteitstest
Tijdsspanne: Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)
De balans van houdingsstabiliteit werd getest volgens 3 stabiliteitsindices (algemene stabiliteit, OA; anterieur-naar-posterieure stabiliteit, AP; en mediale-naar-laterale stabiliteit, ML).
Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)
Gemodificeerde klinische test van sensorische integratie en balans (mCTSIB)
Tijdsspanne: Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)
De mCTSIB, die 4 zwaai-indices omvat, werd uitgevoerd onder 4 zintuiglijke omstandigheden: (1) ogen open terwijl u op een stevige ondergrond staat (EOFIS); (2) ogen gesloten terwijl u op een stevige ondergrond staat (ECFIS); (3) ogen open bij staan ​​op een onstabiele (schuim) ondergrond (EOFOS); en (4) gesloten ogen terwijl u op een instabiele (schuim) ondergrond staat (ECFOS).
Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)
Ganganalyse
Tijdsspanne: Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)
De spatiotemporele loopparameters van asymmetrie van de voeten werden gemeten met het Physilog®-systeem (Gait up Sàrl, Lausanne, Zwitserland).
Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)
Vestibulaire functietest - oculomotorisch systeem
Tijdsspanne: Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)
Gebruik vloeiende achtervolgingsoogbewegingen (SPEM's) om basislijngegevens te verkrijgen. De examinator evalueert SPEM's door subjectief hun nauwkeurigheid te noteren in relatie tot een doelwit dat handmatig in negen richtingen wordt verplaatst. Tegelijkertijd volgt de patiënt het met zijn of haar ogen.
Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker
Tijdsspanne: Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)
Sera werden beoordeeld op anti-beenmerg X-kinase (anti-BMX, of cytoplasmatische tyrosine-proteïne kinase) antilichamen met behulp van een commerciële enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kit met een bereik van 1,56 g/L volgens de instructies van de fabrikant . Resultaten werden bepaald door de optische dichtheid van elk putje, met behulp van de microplaatlezer Infinite 200 gemeten bij 450 nm. Er werd een standaardcurve gemaakt door de gegevens te verkleinen met behulp van de computersoftware Magellan die in staat is om een ​​vier-parameter logistieke (4-PL) curve-fit te genereren en de monsterconcentraties te berekenen.
Het einde van de interventie (beoordelingen binnen een week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202201026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren