Selvitä tasapainonhallinnan ja kävelystrategian mekanismit, kehitys ja tehokkuus lievän traumaattisen aivovamman jälkeen: kehitä innovatiivinen tietokoneistetun kahden tehtävän tasapainomoduulin suunnittelu
sunnuntai 27. marraskuuta 2022 päivittänyt: Li-Fong Lin, Taipei Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella ja kehittää innovatiivisesti tietokoneistettuja kahden tehtävän tasapainoharjoittelumoduuleja ja kotimoduuleja sekä suorittaa ennakoivaa kliinistä verifiointia keskittyäkseen tasapainonhallinnan ja kävelyn vakauttamisstrategioiden tehokkuuteen.
Koulutusmoduulin kehittämisen lisäksi on odotettavissa, että samalla tehdään proaktiivinen tutkimus.
Ensimmäisen vuoden neljännen vuosineljänneksen ja toisen vuoden välisenä aikana koeryhmässä on 25 potilasta ja kontrolliryhmässä 25 potilasta.
Yhteensä 50 potilaalle tehdään alustava tehokkuusanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen potilaat valittavat usein huimausta, tasapainohäiriöitä ja kävelyn epävakautta.
Keskimäärin huimausta on noin 23–81 %, ja huimausoireet jatkuvat 1,2 %:sta 6 kuukautta vamman jälkeen.
32,5 % 5 vuodessa.
Aiemmin hermosolujen regeneraatio- ja korjausprosessissa lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen havaittiin, että vestibulaaritoiminto ja biomarkkerit voivat liittyä tasapainon palauttamiseen ja hoitoon.
On tarpeen suorittaa lisätutkimuksia sen mahdollisen mekanismin ja kliinisen merkityksen selittämiseksi.
Lisäksi mTBI:n jälkeinen tasapainoharjoittelu voi nopeuttaa huimauksen palautumista, tasapainon hallintaa ja kävelyn vakautta, mutta vaikutus kestää rajoitetun ajan.
Kahden tehtävän tasapainoharjoittelumoduulin kehittäminen voi pidentää palautumisaikaa, tästä hankkeesta on keskusteltava perusteellisesti.
Tämä projekti tutkii pääasiassa tasapainonhallinnan ja kävelystrategioiden vaikutusta mTBI:n jälkeen, yhdistäen vestibulaaritoiminnan ja biomarkkerit; innovatiivinen suunnittelu ja kehittäminen tietokoneistetun kahden tehtävän tasapainokoulutuksen ja kodin moduulit; yhdistettynä tietokoneistettuihin kahden tehtävän tasapainoharjoittelumoduuleihin voi nopeuttaa huimauksen palautumista, tasapainon hallintaa ja kävelyn vakautta loukkaantumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li-Fong Lin, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3618 +886-27361661
- Sähköposti: fong930@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-80 vuotta.
- Potilaat, joilla on lievä traumaattinen aivovamma: Amerikan kuntoutuslääketieteen kongressin mukaan tajunnan menetys on alle 30 minuuttia, koomaindeksi on 13-15 ja posttraumaattinen muistinmenetys on alle 24 tuntia.
- Terveet potilaat: terveet henkilöt, joilla ei ole neurologista, psykiatrista tai vakavaa tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
- Sukupuolesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä traumaattinen aivovamma: keskivaikea tai vaikea aivovamma, epilepsia, sydän- ja verisuonitaudit, älykkyyden puute, hermostoa rappeuttavat sairaudet, pään vammat, systeemiset sairaudet, vasenkätisyys ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
- Terveet koehenkilöt: kaikki neurologiset, psykiatriset tai vakavat tuki- ja liikuntaelinsairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kahdesti viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 16 istuntoa tietokoneistettua kahden tehtävän tasapainoa ja kotiohjelmaa.
|
Kannettava voimalevy alumiinisella ylälevyllä maareaktiovoimien, momenttien ja painekeskuksen mittaamiseen biomekaniikassa.
Ohjelmiston avulla, joka kerää tietoja voimalevyiltä, muuntaa kokeet hyödyllisiksi tiedoiksi ja piirtää tulokset.
Voimalevyt ja latausvahvistimet ovat täysin kauko-ohjattuja ohjelmistolla, mikä tekee järjestelmästä erittäin joustavan ja helppokäyttöisen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lääkärin konsultaatio ja perinteinen tasapainoharjoittelu, ja arvioidaan 8 viikon kuluttua.
|
Osallistujat saivat tehtäväkseen lukea terveyskasvatuslehden, ja heidät arvioitiin suoraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
Berg Balance Scale (BBS), joka arvioi suorituskyvyn 0 (ei pysty suoriutumaan) - 4 (normaali suorituskyky) 14 eri tehtävässä, mukaan lukien kyky istua, seistä, kurkottaa, kumartua, kääntyä ja katsoa jokaisen olkapään yli, kääntyä täydellisesti. ympyrä ja askel.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 56, mikä tarkoittaa erinomaista tasapainoa.
Pistemäärä 0–20 tarkoittaa suurta riskiä, 21 40 keskitasoa ja 41 56 pientä kaatumisriskiä.
tarkoittaa pientä putoamisriskiä.
Balance Error Scoring System (BESS) -testi Balance Error Scoring System (BESS) -testi
|
Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
|
Aisti-integraatiotestin tasapaino
Aikaikkuna: Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
Asentostabiilisuuden tasapainotesti ja aistien integraation ja tasapainon modifioitu kliininen testi (mCTSIB) suoritettiin käyttämällä Biodex Stability System -järjestelmää (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
|
Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
|
Asennonvakaustestin tasapaino
Aikaikkuna: Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
Asennon vakauden tasapainoa testattiin kolmen stabiilisuusindeksin mukaan (yleinen vakaus, OA; vakaus etupuolelta takaosaan, AP; ja mediaalista lateraaliseen vakaus, ML).
|
Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
|
Muokattu kliininen aistien integraation ja tasapainon testi (mCTSIB)
Aikaikkuna: Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
MCTSIB, joka sisältää 4 heilahdusindeksiä, suoritettiin 4 aistinvaraisessa tilassa: (1) silmät auki seistessäsi kiinteällä pinnalla (EOFIS); (2) silmät kiinni seistessäsi kiinteällä alustalla (ECFIS); (3) silmät auki seistessäsi epävakaalla (vaahto)pinnalla (EOFOS); ja (4) silmät kiinni seistessäsi epävakaalla (vaahto)pinnalla (ECFOS).
|
Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
Jalkojen epäsymmetrian spatiotemporaaliset kävelyparametrit mitattiin Physilog®-järjestelmällä (Gait up Sàrl, Lausanne, Sveitsi).
|
Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
|
Vestibulaarinen toimintatesti - okulomotorinen järjestelmä
Aikaikkuna: Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
Käytä tasaisia harjoitussilmän liikkeitä (SPEM) perustietojen saamiseksi.
Tutkija arvioi SPEM:t panemalla subjektiivisesti merkille niiden tarkkuuden suhteessa kohteeseen, jota siirretään manuaalisesti yhdeksään suuntaan.
Samalla potilas seuraa sitä silmillään.
|
Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeri
Aikaikkuna: Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
Seerumeista arvioitiin luuytimen X-kinaasin vastaiset (anti-BMX tai sytoplasminen tyrosiini-proteiinikinaasi) vasta-aineet käyttämällä kaupallista entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) -sarjaa, jonka vaihteluväli oli 1,56 g/l valmistajan ohjeiden mukaisesti. .
Tulokset määritettiin kunkin kuopan optisella tiheydellä käyttämällä mikrolevylukijaa Infinite 200 mitattuna aallonpituudella 450 nm.
Standardikäyrä tehtiin vähentämällä tietoja käyttämällä Magellan-tietokoneohjelmistoa, joka pystyy muodostamaan neljän parametrin logistisen (4-PL) käyräsovituksen ja laskemaan näytepitoisuudet.
|
Intervention loppu (arvioinnit viikon sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202201026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .