COVID-19 Huashi Baidu Formula 臨床試験
2023年5月13日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
軽度および中等度のタイプの COVID-19 疾患の治療における Huashi Baidu フォーミュラを評価する、多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、並列制御の臨床研究。
アジアとアフリカの地域と人口の特徴と組み合わせて、Huashi Baidu 顆粒は、COVID-19 の軽度および通常の患者に介入し、その有効性と安全性を評価し、その作用の特徴を明らかにするために使用されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二重盲検、二重シミュレーション、無作為化制御法が使用され、国内外の3つのセンターで軽度および通常のCOVID-19患者の300例が含まれました。
COVID-19患者介入における華石百度顆粒とモナピラビルの臨床効果を比較した結果、華石百度顆粒はCOVID-19に対してモナピラビルと同等の臨床効果と安全性を有することが証明され、その作用特性が明らかになり、高いCOVID-19の軽度および通常の治療におけるHuashi Baidu顆粒のレベルの臨床的証拠に基づく医学的証拠。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- 募集
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Zhongjie Hu
- 電話番号：010-83997191
- メール：youanyuanban@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス肺炎の診断・治療計画（試行版9）のCOVID-19軽症・多症の診断基準に適合 ；
- -年齢が18歳以上65歳以下;
- 最初の症状 (または確認された発症) からの期間は 5 日を超えてはなりません。
- 患者が研究への参加に同意する場合、患者は紙の署名、モバイル ソフトウェアの電子署名、または音声認証によってインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 治療期間中の服薬遵守が保証できない患者で、経口または経鼻での服薬が困難な患者。
- COVID-19 との鑑別が必要な重篤な原発性呼吸器疾患またはその他の病原性微生物性肺炎の患者。
- 妊娠中の女性、尿妊娠検査が陽性、または12か月以内の妊娠計画がある。
- 悪性腫瘍、精神疾患、その他の系統的な悪性疾患を患っており、研究者が本研究に適さないと考えている患者。
- 被験薬に対してアレルギーを起こしたことがある人で、本薬に耐えられない人。
- 他の臨床試験に参加している者。
- 試験中の重症でない患者は、分類を変更した後、再度試験に参加してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
Huashi Baidu 顆粒 + モナピラビル類似薬
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顆粒は広東宜芳製薬有限公司が製造しており、5g×12袋の仕様で、1日2回、毎回2袋を熱湯と一緒にお召し上がりください。
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アクティブコンパレータ：対照群
モナピラビル+Huashi Baidu顆粒シミュレーター
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アメリカの製薬会社メルク社製のモナピラビルで、1回800mgを1日2回、200mg×40カプセルの仕様です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日間の核酸陰性率；ウイルスCT値
時間枠：治療期間，1日1回，連続5日間PCR検査を受ける
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核酸検出のためのウイルス CT 値の定量的基準： 新型コロナウイルスの臨床検査に関する技術ガイドラインによると、新型コロナウイルスの核酸検査の Ct 値は 37 未満であり、陽性と報告することができます。 Ct 値がないか、または 40 を超える Ct 値は負ではありませんでした。
Ct 値が 37 ～ 40 の場合は、実験を繰り返すことをお勧めします。
If Ct 値が 40 未満の場合、増幅曲線に明らかなピークがあり、サンプルは陽性と判断され、そうでない場合は陰性と判断されます。
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治療期間，1日1回，連続5日間PCR検査を受ける
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患スコア
時間枠：投与後5日を治療期間とし、投与後11日目、21日目及び30日目を経過観察期間とする。
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COVID-19の治療における漢方薬の治療効果評価尺度
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投与後5日を治療期間とし、投与後11日目、21日目及び30日目を経過観察期間とする。
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個々の症状のスコア
時間枠：投与後5日を治療期間とし、投与後11日目、21日目及び30日目を経過観察期間とする。
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発熱、無力症、咳、呼吸困難、全身の痛み、味覚異常、嗅覚異常、下痢、鼻づまり、鼻水、頭痛
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投与後5日を治療期間とし、投与後11日目、21日目及び30日目を経過観察期間とする。
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TCM症状スコア
時間枠：投与後5日を治療期間とし、投与後11日目、21日目及び30日目を経過観察期間とする。
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新型コロナウイルス肺炎のTCM症候群スコア定量表
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投与後5日を治療期間とし、投与後11日目、21日目及び30日目を経過観察期間とする。
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血液学的パラメータ
時間枠：治療期間、投与後1日目および5日目
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C反応性タンパク質、赤血球沈降速度、リンパ球数、リンパ球/好中球比、凝固、D-DiおよびIL-6
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治療期間、投与後1日目および5日目
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症状緩和率
時間枠：30日
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症状が消える時期
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30日
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症化率
時間枠：30日
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国家衛生健康委員会および国家中国医学管理局が発行した新型コロナウイルス感染症の厳しい診断基準「新型コロナウイルス肺炎の診断と治療プロトコル（試用版 10）」を参照してください。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月6日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022XLA151-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。