Badanie kliniczne COVID-19 Formuły Huashi Baidu
13 maja 2023 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne oceniające formułę Huashi Baidu w leczeniu łagodnych i umiarkowanych typów choroby COVID-19.
W połączeniu z regionalnymi i populacyjnymi cechami Azji i Afryki, Huashi Baidu Granule został użyty do interwencji u łagodnych i zwykłych pacjentów z COVID-19, oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa oraz wyjaśnienia jego charakterystyki działania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zastosowano podwójnie ślepą, podwójnie symulowaną, randomizowaną metodę kontrolną obejmującą 300 przypadków łagodnych i zwykłych pacjentów z COVID-19 w trzech ośrodkach w kraju i za granicą.
Porównano skuteczność kliniczną Huashi Baidu Granule i Monapirawiru u pacjentów z COVID-19 interweniujących. Udowodniono, że Huashi Baidu Granule ma taką samą skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo przeciwko COVID-19 jak Monapiravir, a jego charakterystyka działania została wyjaśniona w celu uzyskania wysokiej poziom dowodów medycznych opartych na dowodach klinicznych dotyczących granulatu Huashi Baidu w leczeniu łagodnego i zwykłego COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Rekrutacyjny
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhongjie Hu
- Numer telefonu: 010-83997191
- E-mail: youanyuanban@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodność z kryteriami diagnostycznymi dla łagodnego i powszechnego COVID-19 w Planie diagnozy i leczenia zapalenia płuc nowego koronawirusa (wersja próbna 9) ；
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat;
- Czas od wystąpienia pierwszego objawu (lub potwierdzonego wystąpienia) nie powinien przekraczać 5 dni;
- Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, podpisze formularz świadomej zgody poprzez podpis papierowy, podpis elektroniczny oprogramowania mobilnego lub autoryzację głosową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą zagwarantować przestrzegania zaleceń lekarskich w okresie leczenia i którym trudno jest przyjmować leki drogą doustną lub donosową.
- Pacjenci z ciężkimi pierwotnymi chorobami układu oddechowego lub zapaleniem płuc wywołanym przez inne drobnoustroje chorobotwórcze, które należy różnicować z COVID-19.
- Kobiety w ciąży, z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy.
- Pacjenci cierpiący na nowotwory złośliwe, choroby psychiczne i inne układowe choroby nowotworowe, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do badania.
- Osoby, które kiedykolwiek były uczulone na badany lek i które go nie tolerują.
- Ci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci, którzy nie mają ciężkiego przebiegu w badaniu, nie powinni ponownie brać udziału w badaniu po zmianie klasyfikacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Huashi Baidu Granule + środek symulujący monapirawir
|
Granulat jest produkowany przez firmę Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. ze specyfikacją 5g × 12 torebek, dwa razy dziennie, każdorazowo 2 saszetki popić wrzątkiem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Symulator granulatu Monapirawir + Huashi Baidu
|
Monapirawir, wyprodukowany przez amerykańską firmę farmaceutyczną Merck, ze specyfikacją 200mg × 40 kapsułek, każdorazowo po 800mg, dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ujemnych kwasów nukleinowych w ciągu 5 dni; Wartość CT wirusa
Ramy czasowe: Okres leczenia, otrzymaj test PCR raz dziennie, przez 5 kolejnych dni
|
Standard ilościowy wartości CT wirusa do wykrywania kwasu nukleinowego: Zgodnie z wytycznymi technicznymi dotyczącymi badań laboratoryjnych nowego koronawirusa, wartość Ct badania kwasu nukleinowego nowego koronawirusa jest mniejsza niż 37, co można zgłosić jako dodatnie; Żadna wartość Ct lub wartość Ct większa niż 40 nie była ujemna.
Jeżeli wartość Ct mieściła się w przedziale od 37 do 40, zaleca się powtórzenie doświadczenia.
Jeśli Ct Jeśli wartość jest mniejsza niż 40, krzywa amplifikacji ma wyraźny szczyt i próbka jest oceniana jako dodatnia, w przeciwnym razie jest ujemna.
|
Okres leczenia, otrzymaj test PCR raz dziennie, przez 5 kolejnych dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik choroby
Ramy czasowe: Okres leczenia, w tym 5 dni po podaniu, oraz okres obserwacji, który wynosi odpowiednio 11, 21 i 30 dzień po podaniu
|
Skala oceny skuteczności terapeutycznej tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu COVID-19
|
Okres leczenia, w tym 5 dni po podaniu, oraz okres obserwacji, który wynosi odpowiednio 11, 21 i 30 dzień po podaniu
|
|
Ocena poszczególnych objawów
Ramy czasowe: Okres leczenia, w tym 5 dni po podaniu, oraz okres obserwacji, który wynosi odpowiednio 11, 21 i 30 dzień po podaniu
|
gorączka, astenia, kaszel, duszność, uogólnione bóle, nieprawidłowy smak i zapach, biegunka, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar i ból głowy
|
Okres leczenia, w tym 5 dni po podaniu, oraz okres obserwacji, który wynosi odpowiednio 11, 21 i 30 dzień po podaniu
|
|
Skala objawów TCM
Ramy czasowe: Okres leczenia, w tym 5 dni po podaniu, oraz okres obserwacji, który wynosi odpowiednio 11, 21 i 30 dzień po podaniu
|
Tabela ilościowa wyniku zespołu TCM w zapaleniu płuc nowego koronawirusa
|
Okres leczenia, w tym 5 dni po podaniu, oraz okres obserwacji, który wynosi odpowiednio 11, 21 i 30 dzień po podaniu
|
|
Parametry hematologiczne
Ramy czasowe: Okres leczenia, dzień pierwszy i dzień piąty po podaniu
|
Białko C-reaktywne, szybkość opadania krwinek czerwonych, liczba limfocytów, stosunek limfocytów do neutrofili, krzepnięcie, D-Di i IL-6
|
Okres leczenia, dzień pierwszy i dzień piąty po podaniu
|
|
Wskaźnik łagodzenia objawów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas ustąpienia objawów
|
30 dni
|
|
Wskaźnik progresji do ciężkich przypadków COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zapoznaj się z surowymi kryteriami diagnostycznymi COVID-19 wydanymi przez Narodową Komisję Zdrowia i Krajową Administrację Tradycyjnej Medycyny Chińskiej: Protokół diagnozy i leczenia zapalenia płuc wywołanego przez nowy koronawirus (wersja próbna 10)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022XLA151-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .