Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 Huashi Baidu Formula Clinical Study

lauantai 13. toukokuuta 2023 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Huashi Baidu -kaavaa lievien ja keskivaikeiden COVID-19-tautien hoidossa.

Yhdessä Aasian ja Afrikan alueellisten ja väestöllisten ominaisuuksien kanssa Huashi Baidu Granulea käytettiin hoitoon lievillä ja tavallisilla COVID-19-potilailla, arvioimaan sen tehoa ja turvallisuutta sekä selventämään sen toiminnan ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksoissokkoutettua, kaksoissimulaatiota, satunnaistettua kontrollimenetelmää, johon sisältyi 300 lievää ja tavallista COVID-19-potilasta kolmessa keskuksessa kotimaassa ja ulkomailla. Huashi Baidu Granulen ja Monapiravirin kliinistä tehoa väliin tulevissa COVID-19-potilaissa on verrattu. On osoitettu, että Huashi Baidu Granulella on sama kliininen teho ja turvallisuus COVID-19:ää vastaan ​​kuin Monapiraviri, ja sen vaikutusominaisuuksia selvitetään korkean tason kliiniseen näyttöön perustuva lääketieteellinen näyttö Huashi Baidu Granulesta COVID-19:n lievän ja tavallisen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Noudata COVID-19:n lievän ja yleisen diagnostisia kriteerejä uuden koronaviruksen keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelmassa (kokeiluversio 9) ；
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta;
  3. Aika ensimmäisestä oireesta (tai vahvistetusta alkamisesta) ei saa ylittää 5 päivää;
  4. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen paperilla, mobiiliohjelmiston sähköisellä allekirjoituksella tai puhevaltuutuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi taata lääkkeen ottamista hoitojakson aikana ja joiden on vaikea ottaa lääkettä suun tai nenän kautta.
  2. Potilaat, joilla on vakavia primaarisia hengityselinsairauksia tai muu patogeeninen mikro-organismi keuhkokuume, joka on erotettava COVID-19:stä.
  3. Raskaana olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai raskaussuunnitelma 12 kuukauden sisällä.
  4. Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista, mielenterveyssairauksista ja muista systemaattisista pahanlaatuisista sairauksista, joita tutkijat pitävät tutkimukseen sopimattomina.
  5. Ihmiset, jotka ovat koskaan olleet allergisia testilääkkeelle ja jotka eivät siedä lääkettä.
  6. Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  7. Muut kuin vakavat tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa osallistua tutkimukseen uudelleen luokituksen muuttamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Huashi Baidu Granule+Monapiraviri simulantti
Lääke: Huashi Baidu -rakeet
Rakeet valmistaa Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. eritelmänä 5g × 12 pussia kahdesti päivässä, ota 2 pussia joka kerta kiehuvan veden kanssa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Monapiravir+Huashi Baidu Granule Simulator
Lääke: Monapiraviri
Monapiraviri, valmistaja Merck, amerikkalainen lääkeyhtiö, spesifikaatio 200mg × 40 kapselia, 800mg joka kerta, kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukleiinihapponegatiivinen määrä 5 päivässä; Viruksen CT-arvo
Aikaikkuna: Hoitojakso, vastaanota testi PCR:llä kerran päivässä, 5 peräkkäisenä päivänä
Viruksen CT-arvon kvantitatiivinen standardi nukleiinihappojen havaitsemiseen: Uuden koronaviruksen laboratoriotestauksen teknisten ohjeiden mukaan uuden koronaviruksen nukleiinihappotestauksen Ct-arvo on alle 37, jonka voidaan raportoida olevan positiivinen; Ei Ct-arvoa tai Ct-arvo yli 40 oli negatiivinen. Jos Ct-arvo oli välillä 37-40, on suositeltavaa toistaa koe. Jos Ct Jos arvo on pienempi kuin 40, vahvistuskäyrällä on ilmeinen huippu ja näyte arvioidaan positiiviseksi, muuten se on negatiivinen.
Hoitojakso, vastaanota testi PCR:llä kerran päivässä, 5 peräkkäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin pisteet
Aikaikkuna: Hoitojakso, mukaan lukien 5 päivää annon jälkeen, ja seurantajakso, joka on päivä 11, päivä 21 ja päivä 30 antamisen jälkeen, vastaavasti
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen terapeuttisen tehokkuuden arviointiasteikko COVID-19:n hoidossa
Hoitojakso, mukaan lukien 5 päivää annon jälkeen, ja seurantajakso, joka on päivä 11, päivä 21 ja päivä 30 antamisen jälkeen, vastaavasti
Yksittäisten oireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Hoitojakso, mukaan lukien 5 päivää annon jälkeen, ja seurantajakso, joka on päivä 11, päivä 21 ja päivä 30 antamisen jälkeen, vastaavasti
kuume, voimattomuus, yskä, hengenahdistus, yleistyneet kivut ja kivut, epänormaali maku- ja haju, ripuli, nenän tukkoisuus, vuotava nenä ja päänsärky
Hoitojakso, mukaan lukien 5 päivää annon jälkeen, ja seurantajakso, joka on päivä 11, päivä 21 ja päivä 30 antamisen jälkeen, vastaavasti
TCM-oireiden pisteet
Aikaikkuna: Hoitojakso, mukaan lukien 5 päivää annon jälkeen, ja seurantajakso, joka on päivä 11, päivä 21 ja päivä 30 antamisen jälkeen, vastaavasti
Kvantitatiivinen taulukko uuden koronaviruksen keuhkokuumeen TCM-oireyhtymän pistemäärästä
Hoitojakso, mukaan lukien 5 päivää annon jälkeen, ja seurantajakso, joka on päivä 11, päivä 21 ja päivä 30 antamisen jälkeen, vastaavasti
Hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Hoitojakso, päivä yksi ja päivä viisi annon jälkeen
C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus, lymfosyyttien määrä, lymfosyytti/neutrofiilisuhde, koagulaatio, D-Di ja IL-6
Hoitojakso, päivä yksi ja päivä viisi annon jälkeen
Oireiden helpotusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika, jolloin oireet häviävät
30 päivää
Etenemisnopeus vakaviin COVID-19-tapauksiin
Aikaikkuna: 30 päivää
Katso National Health Commissionin ja National Administration of Traditional Chinese Medicine: Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (kokeiluversio 10) COVID-19:n vakavat diagnostiset kriteerit.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Beijing YouAn Hospital
Kossamak Hospital
Kamuzu University of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022XLA151-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa