Studio clinico sulla formula COVID-19 Huashi Baidu
13 maggio 2023 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a controllo parallelo che valuta la formula Huashi Baidu nel trattamento di tipi lievi e moderati di malattia COVID-19.
In combinazione con le caratteristiche regionali e della popolazione dell'Asia e dell'Africa, Huashi Baidu Granule è stato utilizzato per intervenire in pazienti lievi e ordinari con COVID-19, valutarne l'efficacia e la sicurezza e chiarirne le caratteristiche di azione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, è stato utilizzato un metodo di controllo randomizzato in doppio cieco, doppia simulazione, per includere 300 casi di pazienti COVID-19 lievi e ordinari in tre centri in patria e all'estero.
L'efficacia clinica di Huashi Baidu Granule e Monapiravir nei pazienti intervenuti con COVID-19 è stata confrontata. È stato dimostrato che Huashi Baidu Granule ha la stessa efficacia clinica e sicurezza contro COVID-19 di Monapiravir e le sue caratteristiche di azione sono state chiarite per ottenere un alto- prove mediche basate sull'evidenza clinica di livello di Huashi Baidu Granule nel trattamento di COVID-19 lieve e ordinario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100069
- Reclutamento
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Zhongjie Hu
- Numero di telefono: 010-83997191
- Email: youanyuanban@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conforme ai criteri diagnostici per COVID-19 lieve e comune nel Piano di diagnosi e trattamento per la polmonite da nuovo coronavirus (Versione di prova 9) ；
- Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni;
- Il tempo dal primo sintomo (o dall'insorgenza confermata) non deve superare i 5 giorni;
- Se il paziente accetta di partecipare allo studio, firmerà il modulo di consenso informato tramite firma cartacea, firma elettronica del software mobile o autorizzazione vocale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono garantire la compliance all'assunzione del medicinale durante il periodo di trattamento e che hanno difficoltà ad assumere il medicinale mediante alimentazione orale o nasale.
- Pazienti con gravi malattie respiratorie primarie o polmonite da altri microrganismi patogeni che devono essere differenziati da COVID-19.
- Donne in gravidanza, con test di gravidanza sulle urine positivo, o con piano di gravidanza entro 12 mesi.
- Pazienti affetti da tumori maligni, malattie mentali e altre malattie maligne sistematiche che i ricercatori considerano inadatte allo studio.
- Persone che sono mai state allergiche al farmaco in esame e che non tollerano il farmaco.
- Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici.
- I pazienti non gravi nella sperimentazione non devono rientrare nello studio dopo aver cambiato la classificazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Huashi Baidu Granulo+Simulante Monapiravir
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Il granello è prodotto da Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. con una specifica di 5 g × 12 buste, due volte al giorno, assumere 2 bustine ogni volta con acqua bollente.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Simulatore di granuli Monapiravir+Huashi Baidu
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Monapiravir, prodotto da Merck, un'azienda farmaceutica americana, con la specifica di 200 mg × 40 capsule, 800 mg ogni volta, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso negativo dell'acido nucleico in 5 giorni; Valore CT del virus
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento ， Ricevere il test mediante PCR una volta al giorno ， per 5 giorni consecutivi
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Standard quantitativo del valore CT virale per il rilevamento dell'acido nucleico： Secondo le linee guida tecniche per i test di laboratorio del nuovo coronavirus, il valore Ct del test dell'acido nucleico del nuovo coronavirus è inferiore a 37, che può essere riportato come positivo; Nessun valore Ct o valore Ct superiore a 40 era negativo.
Se il valore Ct era compreso tra 37 e 40, si consiglia di ripetere l'esperimento.
Se Ct Se il valore è minore di 40, la curva di amplificazione ha un picco evidente, e il campione è giudicato positivo, altrimenti è negativo.
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Il periodo di trattamento ， Ricevere il test mediante PCR una volta al giorno ， per 5 giorni consecutivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di malattia
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento, inclusi 5 giorni dopo la somministrazione, e il periodo di follow-up, rispettivamente il giorno 11, il giorno 21 e il giorno 30 dopo la somministrazione
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Scala di valutazione dell'efficacia terapeutica della medicina tradizionale cinese nel trattamento del COVID-19
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Il periodo di trattamento, inclusi 5 giorni dopo la somministrazione, e il periodo di follow-up, rispettivamente il giorno 11, il giorno 21 e il giorno 30 dopo la somministrazione
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Punteggio del sintomo individuale
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento, inclusi 5 giorni dopo la somministrazione, e il periodo di follow-up, rispettivamente il giorno 11, il giorno 21 e il giorno 30 dopo la somministrazione
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febbre, astenia, tosse, dispnea, dolori e dolori generalizzati, alterazione del gusto e dell'olfatto, diarrea, congestione nasale, naso che cola e mal di testa
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Il periodo di trattamento, inclusi 5 giorni dopo la somministrazione, e il periodo di follow-up, rispettivamente il giorno 11, il giorno 21 e il giorno 30 dopo la somministrazione
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Punteggio dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento, inclusi 5 giorni dopo la somministrazione, e il periodo di follow-up, rispettivamente il giorno 11, il giorno 21 e il giorno 30 dopo la somministrazione
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Tabella quantitativa del punteggio della sindrome TCM della nuova polmonite da coronavirus
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Il periodo di trattamento, inclusi 5 giorni dopo la somministrazione, e il periodo di follow-up, rispettivamente il giorno 11, il giorno 21 e il giorno 30 dopo la somministrazione
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Parametri ematologici
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento, giorno uno e giorno cinque dopo la somministrazione
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Proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, conta dei linfociti, rapporto linfociti/neutrofili, coagulazione, D-Di e IL-6
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Il periodo di trattamento, giorno uno e giorno cinque dopo la somministrazione
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Tasso di sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Momento in cui il sintomo scompare
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30 giorni
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Tasso di progressione verso casi gravi di COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
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Fare riferimento ai severi criteri diagnostici per COVID-19 emessi dalla National Health Commission e dall'Amministrazione nazionale della medicina tradizionale cinese: protocollo di diagnosi e trattamento per la polmonite da nuovo coronavirus (versione di prova 10)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022XLA151-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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